Периодическое скрининговое испытание для выявления кандидатов на отлучение от груди (RELEASE)
Освобождение от механической вентиляции и испытание частоты скрининга: испытание RELEASE
Во время отлучения работа дыхания передается от аппарата ИВЛ обратно на пациента. Приблизительно 40% времени на ИВЛ тратится на отлучение от груди. Исследования поддерживают использование протоколов скрининга и тестов способности пациента дышать спонтанно (SBT) для выявления кандидатов на отлучение от груди. Один раз в день скрининг является текущим стандартом лечения. С респираторными терапевтами (РТ) в канадских отделениях интенсивной терапии (ОИТ) существует значительная возможность чаще проводить скрининг пациентов, проводить больше СПО и сокращать время, затрачиваемое на ИВЛ и в ОИТ.
Исследование направлено на определение оптимальной частоты скрининга, чтобы свести к минимуму воздействие инвазивной вентиляции на пациентов. В исследовании RELEASE будет оцениваться простая конструкция: более частый скрининг приведет к более раннему выявлению кандидатов на отлучение от груди, более частым ТПО и сокращению времени, затрачиваемого на ИВЛ и в отделении интенсивной терапии. Более частый скрининг является привлекательным вмешательством, потому что он разумен, имеет низкий риск и представляет собой экономически эффективное использование текущих ресурсов. Это простое вмешательство обещает стать стратегией, которая может изменить клиническую практику, повысить качество помощи, оказываемой критически больным взрослым, и улучшить клинически важные исходы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие пациенты (младше 65 лет) будут случайным образом распределены 1:1 для скрининга «один раз в день» или «по крайней мере два раза в день» на предмет готовности к отлучению от груди.
После рандомизации RT в участвующих отделениях интенсивной терапии будут проинформированы о выделенной исследовательской группе, а прикроватные медсестры заполнят контрольный список, в котором документируются практики, связанные с седацией, анальгезией, делирием и мобилизацией перед каждым периодом скрининга в обеих исследуемых группах. RT будут проводить оценку готовности к отлучению либо «один раз в день», либо «не реже двух раз в день» в соответствии с групповым заданием. Контрольные списки, заполненные медсестрами, будут просто фиксировать текущие методы седации, анальгезии и лечения делирия, а также то, пассивно или активно пациенты мобилизуются перед SBT.
В группе «скрининг один раз в день» РТ будут проводить скрининг пациентов, находящихся на инвазивной вентиляции, примерно с 06:00 до 08:00 ежедневно. Если он еще не заполнен, RT предложит RN заполнить «контрольный список практических действий». В группе скрининга «по крайней мере два раза в день» пациенты будут проходить скрининг как минимум примерно с 06:00 до 08:00 и с 13:00 до 15:00 ежедневно. Если период скрининга пропущен непреднамеренно или из-за расследования или вмешательства (операции/процедуры), требующего отсутствия в отделении интенсивной терапии, его можно провести позже в тот же день и в идеале в течение 6 часов после запланированного периода скрининга. Дополнительные скрининговые испытания в группе скрининга «не менее двух раз в день» будут разрешены по усмотрению клинической группы (РТ и врачей). Независимо от группового задания, если скрининговая оценка SBT будет пройдена, будет проведена SBT.
В случае включения в исследование до 10:00 обе группы исследования будут начаты в день рандомизации. Для пациентов, рандомизированных после 10:00, потребуется только одна оценка в обеих группах исследования в первый день. Точно так же, если пациенты могут дышать спонтанно при PS или инициировать спонтанное дыхание при AC по объему или давлению, SIMV по объему или давлению ± PS, PRVC, PAV, VS или APRV до 10:00, то назначенный протокол скрининга может быть возобновлен. Однако, если пациенты не могут быть возвращены в режим, который разрешает спонтанные вдохи (PS) или поддерживает триггерные вдохи (AC объема или давления, SIMV объема или давления ± PS, PRVC, PAV, VS или APRV) до 10:00. , скрининг будет проводиться только один раз в день в обеих группах лечения в день возвращения и будет возобновлен в соответствии с распределением лечения после этого.
Чтобы пройти «экран готовности к отлучению» и пройти SBT, должны быть выполнены все следующие критерии:
- Пациент должен быть в состоянии инициировать спонтанное дыхание при поддержке давлением (PS) или инициировать дыхание по объему или давлению. Вспомогательный контроль (AC), по объему или давлению. Вентиляция со сбросом давления (APRV),
- Отношение парциального давления артериального кислорода к фракционной концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе (PaO2/FiO2), превышающее или равное 200 мм рт. ст.,
- Частота дыхания (ЧД) меньше или равна 35 вдохов/мин,
- Положительное давление в конце выдоха (PEEP) меньше или равно 10 см H2O,
- Частота сердечных сокращений (ЧСС) меньше или равна 140 ударов в минуту,
- Отношение частоты дыхания к дыхательному объему (f/VT) < 105 вдохов/мин/л во время 2-минутной оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- St Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Канада
- St. Joseph's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 3J4
- Hôpital Saint-Luc
-
Sherbrooke, Quebec, Канада
- Université de Sherbrooke
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Получение инвазивной механической вентиляции в течение ≥ 24 часов.
- Способен инициировать спонтанные вдохи при PS или запускать вдохи при AC по объему или давлению, SIMV по объему или давлению ± PS, PRVC или APRV.
- С FiO2 ≤ 70%.
- При ПДКВ ≤ 12 см H₂O.
- < 65 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, госпитализированные после сердечно-легочной остановки или со смертью головного мозга или предполагаемой смертью головного мозга.
- Пациенты с признаками ишемии миокарда в течение 24 часов до включения в исследование.
- Пациенты, которые получали непрерывную инвазивную искусственную вентиляцию легких в течение ≥ 2 недель.
- Пациенты, у которых на момент скрининга установлена трахеостомия in situ.
- Пациенты, получающие седативные инфузии при судорогах или алкогольной абстиненции.
- Пациенты, которым требуется увеличение дозы седативных средств.
- Пациенты, получающие миорелаксанты или страдающие квадриплегией, параплегией, слабостью или параличом 4 конечностей, препятствующие активной мобилизации (например, активный диапазон движений, упражнения в постели, сидение на краю кровати, перекладывание с кровати на стул, стояние, марширование на месте, ходьба).
- Пациенты, которые умирают (например, при неминуемом риске смерти) или у которых есть ограничения лечения (например, прекращение поддержки, запрет на повторную интубацию, однако, запрет на реанимацию, будут разрешены).
- Пациенты с выраженным неврологическим дефицитом (например, большой внутричерепной инсульт или кровоизлияние) или по шкале комы Глазго (ШКГ) ≤ 6.
- Пациенты, использующие режимы, автоматизирующие проведение СПО.
- Пациенты, которые в настоящее время включены в смешанное исследование, включающее протокол отлучения.
- Пациенты, ранее участвовавшие в этом испытании.
- Пациенты, которые уже прошли СПО.
- Пациенты, которые уже подверглись экстубации [запланированной, незапланированной (например, самостоятельный, случайный)] во время той же госпитализации в отделение интенсивной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Один раз в день скрининг
Пациенты будут проходить оценку, чтобы определить готовность пройти SBT один раз в день.
|
В группе «скрининг один раз в день» РТ будут проводить скрининг пациентов, находящихся на инвазивной вентиляции, примерно с 06:00 до 08:00 ежедневно. Первоначальная СПО будет длиться 30-120 минут и может быть проведена с использованием любого из следующих методов: тройник, CPAP < до 5 см H2O или PS < 8 см H2O с PEEP < 5-10 см H2O. Более высокие уровни ПДКВ (8–10 см H2O) будут разрешены (и зарегистрированы), чтобы дать возможность врачу по своему усмотрению проводить СПО у конкретных пациентов (например, с ожирением, хронической обструктивной болезнью легких) и использовать различные стратегии увлажнения. Каждый центр выберет один метод, который будет использоваться для всех пациентов, зарегистрированных в их центре. |
|
Экспериментальный: Не менее двух раз в день скрининг
Пациенты будут проходить оценку для определения готовности к СПО не менее двух раз в день.
|
В группе скрининга «по крайней мере два раза в день» пациенты будут проходить скрининг как минимум между 6:00–8:00 и 13:00–15:00 ежедневно.
Первоначальный SBT будет проводиться так же, как и скрининг один раз в день.
Последующие СПО будут длиться 30–120 минут и могут проводиться с использованием любого из следующих методов: тройник, CPAP < до 5 см H2O или PS < 8 см H2O с ПДКВ < 5–10 см H2O.
Более высокие уровни PEEP (8-10 см H2O).
Более высокие уровни ПДКВ (8–10 см H2O) будут разрешены (и зарегистрированы), чтобы дать возможность врачу по своему усмотрению проводить СПО у конкретных пациентов (например, с ожирением, хронической обструктивной болезнью легких) и использовать различные стратегии увлажнения.
Каждому центру будет предложено выбрать один метод, который будет использоваться для всех пациентов, зарегистрированных в их центре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы продемонстрировать нашу способность набирать желаемую популяцию (в среднем 1-2 пациента на центр в месяц)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить соблюдение врачом режима скрининга «один раз в день» по сравнению с «по крайней мере два раза в день» и возможность загрязнения в группе «один раз в день».
Временное ограничение: 2 года
|
В обеих группах приемлемой будет считаться степень соответствия не менее 80% в обеих группах. Уровень загрязнения менее или равный 10% в группе скрининга один раз в день будет приемлемым. |
2 года
|
|
Оцените текущие практики, связанные с седацией, анальгезией и бредом, а также мобилизацией, прежде чем проводить скрининговые оценки «один раз в день» или «по крайней мере два раза в день».
Временное ограничение: 2 года
|
Мы ожидаем, что эти практики будут регистрироваться как минимум в 80% случаев, когда это возможно.
Стратегии, использованные в <60% оценок (приведших к первому СПО) в любой из групп, будут считаться потенциально важными.
|
2 года
|
|
Выявление барьеров (клиницистских и институциональных) для найма
Временное ограничение: 2 года
|
Описательный
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классифицируйте участников испытания как нуждающихся в (i) простом, (ii) сложном или (iii) длительном отлучении от груди, используя определения «Целевой группы по отлучению от груди».
Временное ограничение: 2 года
|
Описательный
|
2 года
|
|
Получите предварительные оценки влияния альтернативных стратегий скрининга («один раз в день» по сравнению с «не менее двух раз в день») на клинически важные исходы.
Временное ограничение: 2 года
|
Клинически важные исходы будут включать время до первого испытания спонтанного дыхания (SBT) и первого успешного SBT, время до первой экстубации и успешной экстубации, общую продолжительность искусственной вентиляции легких, отделение интенсивной терапии (ОИТ) и продолжительность пребывания в больнице, ОИТ и госпитальную смертность, использование неинвазивной вентиляции (НИВ) после экстубации, осложнения (самоэкстубация, трахеостомия, реинтубация, часть случаев, требующих длительной искусственной вентиляции легких)] и нежелательные явления.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen EA Burns, MD, FRCPC, St. Michael's Hospital and the Li Ka Shing Knowledge Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 151113
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .