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Prova di frequenza di screening per identificare i candidati allo svezzamento (RELEASE)

18 ottobre 2017 aggiornato da: Unity Health Toronto

Liberazione dalla ventilazione meccanica e prova della frequenza di screening: la prova del RILASCIO

Durante lo svezzamento il lavoro respiratorio viene trasferito dal ventilatore al paziente. Circa il 40% del tempo sui ventilatori è dedicato allo svezzamento. Gli studi supportano l'uso di protocolli di screening e test della capacità del paziente di respirare spontaneamente (SBT) per identificare i candidati allo svezzamento. Una volta che lo screening giornaliero è l'attuale standard di cura. Con i terapisti respiratori (RT) nelle unità di terapia intensiva (ICU) canadesi, esiste un'opportunità significativa per controllare i pazienti più frequentemente, condurre più SBT e ridurre il tempo trascorso sui ventilatori e in terapia intensiva.

Lo studio sta cercando di identificare la frequenza di screening ottimale per ridurre al minimo l'esposizione dei pazienti alla ventilazione invasiva. Lo studio RELEASE valuterà un costrutto semplice e semplice: uno screening più frequente comporterà un'identificazione precoce dei candidati allo svezzamento, SBT più frequenti e meno tempo trascorso sui ventilatori e in terapia intensiva. Uno screening più frequente è un intervento allettante perché è ragionevole, a basso rischio e rappresenta un uso conveniente delle risorse attuali. Questo semplice intervento è promettente come strategia che potrebbe cambiare la pratica clinica, migliorare l'assistenza fornita agli adulti in condizioni critiche e migliorare i risultati clinicamente importanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei (<65 anni di età) verranno assegnati in modo casuale 1:1 allo screening "una volta al giorno" o "almeno due volte al giorno" per la prontezza allo svezzamento.

Dopo la randomizzazione, i RT nelle unità di terapia intensiva partecipanti saranno informati del braccio di studio assegnato e gli infermieri al capezzale completeranno una lista di controllo che documenta le pratiche relative a sedazione, analgesia, delirium e mobilizzazione prima di ogni periodo di screening in entrambi i bracci di studio. Gli RT condurranno valutazioni della prontezza allo svezzamento "una volta al giorno" o "almeno due volte al giorno" come da incarico di gruppo. Le liste di controllo, completate dagli infermieri al capezzale, registreranno semplicemente le pratiche correnti nella gestione della sedazione, dell'analgesia e del delirio e se i pazienti vengono mobilizzati passivamente o attivamente prima degli SBT.

Nel "braccio di screening una volta al giorno", gli RT eseguiranno lo screening dei pazienti ventilati in modo invasivo tra le 06:00 e le 08:00 circa ogni giorno. Se non ancora completato, gli RT chiederanno agli RN di completare la "lista di controllo delle pratiche". Nel braccio di screening "almeno due volte al giorno" i pazienti saranno sottoposti a screening almeno tra le 06:00 e le 08:00 e le 13:00 e le 15:00 circa ogni giorno. Se un periodo di screening viene saltato inavvertitamente oa causa di un'indagine o intervento (operazione/procedura) che richiede l'assenza dall'unità di terapia intensiva, può essere condotto più tardi nello stesso giorno e idealmente entro 6 ore dal periodo di screening programmato. Ulteriori studi di screening nel braccio di screening "almeno due volte al giorno" saranno consentiti a discrezione del team clinico (RT e medici). Indipendentemente dall'assegnazione del gruppo, se la valutazione dello screening SBT viene superata, verrà condotto un SBT.

In caso di inclusione nello studio prima delle 10:00, entrambi i bracci dello studio verranno avviati il ​​giorno della randomizzazione. Per i pazienti randomizzati dopo le 10:00, sarà richiesta una sola valutazione in entrambi i bracci dello studio il primo giorno. Allo stesso modo, se i pazienti possono respirare spontaneamente su PS o attivare respiri spontanei su volume o pressione AC, volume o pressione SIMV ± PS, PRVC, PAV, VS o APRV prima delle 10:00, allora il protocollo di screening assegnato può riprendere. Tuttavia, se i pazienti non possono tornare a una modalità che consente atti respiratori spontanei (PS) o supporti atti respiratori attivati ​​(volume o pressione AC, volume o pressione SIMV ± PS, PRVC, PAV, VS o APRV) fino a dopo le 10:00 , lo screening sarà condotto solo una volta al giorno in entrambi i bracci di trattamento il giorno del rientro e riprenderà in base all'assegnazione del trattamento successivamente.

Per superare lo "schermo di idoneità allo svezzamento" e sottoporsi a un SBT, devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri:

  1. Il paziente deve essere in grado di avviare atti respiratori spontanei in pressione assistita (PS) o attivare atti respiratori in base a volume o pressione Assist Control (AC), volume o pressione Ventilazione obbligatoria intermittente sincronizzata (SIMV) ± PS, controllo del volume regolato dalla pressione (PRVC) o vie aeree Ventilazione a rilascio di pressione (APRV),
  2. Il rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno arterioso e la concentrazione frazionaria dell'ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) maggiore o uguale a 200 mm Hg,
  3. Frequenza respiratoria (RR) inferiore o uguale a 35 respiri/min,
  4. Pressione positiva di fine espirazione (PEEP) inferiore o uguale a 10 cm H2O,
  5. Frequenza cardiaca (FC) inferiore o uguale a 140 battiti/min,
  6. Il rapporto tra frequenza respiratoria e volume corrente (f/VT) < 105 respiri/min/L durante una valutazione di 2 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Hôpital Saint-Luc
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Universite de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricezione di ventilazione meccanica invasiva per ≥ 24 ore.
  • In grado di avviare respiri spontanei su PS o attivare respiri su volume o pressione AC, volume o pressione SIMV ± PS, PRVC o APRV.
  • Con una FiO2 ≤ 70%.
  • Con una PEEP ≤ 12 cm H₂O.
  • < 65 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati dopo arresto cardiopolmonare o con morte cerebrale o morte cerebrale attesa.
  • Pazienti che presentano evidenza di ischemia miocardica nelle 24 ore precedenti l'arruolamento.
  • Pazienti che hanno ricevuto ventilazione meccanica invasiva continua per ≥ 2 settimane.
  • Pazienti che hanno una tracheostomia in situ al momento dello screening.
  • Pazienti che ricevono infusioni sedative per convulsioni o astinenza da alcol.
  • Pazienti che richiedono dosi crescenti di agenti sedativi.
  • Pazienti che stanno ricevendo bloccanti neuromuscolari o che hanno conosciuto tetraplegia, paraplegia o debolezza o paralisi di 4 arti che impediscono la mobilizzazione attiva (ad es. mobilità attiva, esercizi a letto, seduta sul bordo del letto, trasferimento dal letto alla sedia, posizione eretta, marcia sul posto, deambulazione).
  • Pazienti che sono moribondi (ad esempio, a rischio imminente di morte) o che hanno limitazioni di trattamento (ad esempio, ritiro del supporto, ordine di non reintubare, tuttavia, saranno consentiti ordini di non rianimazione).
  • Pazienti con deficit neurologici profondi (ad esempio, ictus intracranico esteso o emorragia) o Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 6.
  • Pazienti che utilizzano modalità che automatizzano la condotta SBT.
  • Pazienti che sono attualmente arruolati in uno studio confondente che include un protocollo di svezzamento.
  • Pazienti precedentemente arruolati in questo studio.
  • Pazienti che hanno già subito un SBT.
  • Pazienti che sono già stati sottoposti a estubazione [pianificata, non pianificata (ad es. self, accidental)] durante lo stesso ricovero in terapia intensiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Screening una volta al giorno
I pazienti saranno sottoposti a valutazioni per determinare la disponibilità a sottoporsi a un SBT una volta al giorno.
Procedura: Screening una volta al giorno

Nel "braccio di screening una volta al giorno", gli RT eseguiranno lo screening dei pazienti ventilati in modo invasivo tra le 06:00 e le 08:00 circa ogni giorno.

L'SBT iniziale avrà una durata di 30-120 minuti e può essere condotto con una qualsiasi delle seguenti tecniche: raccordo a T, CPAP < 5 cm H2O o PS < 8 cm H2O con PEEP < 5 - 10 cm H2O. Livelli più elevati di PEEP (8-10 cm H2O) saranno consentiti (e registrati) per consentire la discrezione del medico nella conduzione di SBT in pazienti specifici (ad esempio, obesi, broncopneumopatia cronica ostruttiva) e l'uso di diverse strategie di umidificazione. Ogni centro sceglierà una tecnica da utilizzare per tutti i pazienti arruolati presso il proprio centro.
Sperimentale: Screening almeno due volte al giorno
I pazienti saranno sottoposti a valutazioni per determinare la disponibilità a sottoporsi a un SBT almeno due volte al giorno.
Procedura: Screening almeno due volte al giorno
Nel braccio di screening "almeno due volte al giorno", i pazienti saranno sottoposti a screening almeno tra le 6:00 e le 8:00 circa e tra le 13:00 e le 15:00 al giorno. L'SBT iniziale sarà condotto nello stesso modo del braccio di screening una volta al giorno. I successivi SBT avranno una durata di 30-120 minuti e potranno essere condotti con una qualsiasi delle seguenti tecniche: raccordo a T, CPAP < 5 cm H2O o PS < 8 cm H2O con PEEP < 5 - 10 cm H2O. Livelli più elevati di PEEP (8-10 cm H2O). Livelli più elevati di PEEP (8-10 cm H2O) saranno consentiti (e registrati) per consentire la discrezione del medico nella conduzione di SBT in pazienti specifici (ad esempio, obesi, broncopneumopatia cronica ostruttiva) e l'uso di diverse strategie di umidificazione. Ad ogni centro verrà chiesto di scegliere una tecnica da utilizzare per tutti i pazienti arruolati presso il proprio centro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per dimostrare la nostra capacità di reclutare la popolazione desiderata (1-2 pazienti, per centro al mese, in media)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la compliance del medico con le valutazioni di screening "una volta al giorno" rispetto a "almeno due volte al giorno" e il potenziale di contaminazione nel braccio "una volta al giorno"
Lasso di tempo: 2 anni

In entrambi i bracci, saranno considerati accettabili tassi di conformità di almeno l'80%.

Sarà accettabile un tasso di contaminazione inferiore o uguale al 10% nel braccio di screening una volta al giorno.
2 anni
Valutare le pratiche attuali relative alla sedazione, all'analgesia e alla gestione e mobilizzazione del delirio prima di condurre valutazioni "una volta al giorno" o "almeno due volte al giorno"
Lasso di tempo: 2 anni
Ci aspettiamo che queste pratiche vengano registrate almeno l'80% delle volte, quando possibile. Le strategie utilizzate in < 60% delle valutazioni (che portano al primo SBT) in entrambi i bracci saranno considerate potenzialmente importanti.
2 anni
Identificare le barriere (cliniche e istituzionali) al reclutamento
Lasso di tempo: 2 anni
Descrittivo
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificare i partecipanti allo studio come richiedenti (i) svezzamento semplice, (ii) difficile o (iii) prolungato utilizzando le definizioni della "Task Force sullo svezzamento".
Lasso di tempo: 2 anni
Descrittivo
2 anni
Ottenere stime preliminari dell'impatto delle strategie di screening alternative ("una volta al giorno" vs. "almeno due volte al giorno") sugli esiti clinicamente importanti
Lasso di tempo: 2 anni
Gli esiti clinicamente importanti includeranno il tempo alla prima prova di respirazione spontanea (SBT) e il primo SBT riuscito, il tempo alla prima estubazione e l'estubazione riuscita, la durata totale della ventilazione meccanica, l'unità di terapia intensiva (ICU) e la durata della degenza ospedaliera, la mortalità in terapia intensiva e ospedaliera, uso della ventilazione non invasiva (NIV) dopo l'estubazione, complicanze (autoestubazione, tracheostomia, reintubazione, proporzione che richiede ventilazione meccanica prolungata)] ed eventi avversi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen EA Burns, MD, FRCPC, St. Michael's Hospital and the Li Ka Shing Knowledge Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 151113

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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