- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02001220
Screeningová frekvenční zkouška k identifikaci kandidátů na odstavení (RELEASE)
Osvobození od MECHANICKÉ VĚTRÁNÍ a frekvenční zkouška screeningu: zkušební verze RELEASE
Během odvykání se dechová práce přenáší z ventilátoru zpět na pacienta. Přibližně 40 % času na ventilátorech stráví odvykáním. Studie podporují použití screeningových protokolů a testů pacientovy schopnosti spontánně dýchat (SBT) k identifikaci kandidátů na odstavení. Současným standardem péče je jednou denně screening. S respiračními terapeuty (RT) na kanadských jednotkách intenzivní péče (JIP) existuje významná příležitost k častějšímu screeningu pacientů, provádění více SBT a zkrácení času stráveného na ventilátorech a na JIP.
Studie se snaží identifikovat optimální frekvenci screeningu, aby se minimalizovala expozice pacientů invazivní ventilaci. Zkouška RELEASE vyhodnotí jednoduchý jednoduchý konstrukt: častější screening povede k dřívější identifikaci kandidátů na odstavení, častějším SBT a kratšímu času strávenému na ventilátorech a na JIP. Častější screening je přitažlivý zásah, protože je rozumný, s nízkým rizikem a představuje nákladově efektivní využití současných zdrojů. Tato jednoduchá intervence je slibná jako strategie, která by mohla změnit klinickou praxi, zlepšit péči poskytovanou kriticky nemocným dospělým a zlepšit klinicky důležité výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilí pacienti (ve věku < 65 let) budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do screeningu „jednou denně“ nebo „alespoň dvakrát denně“ z hlediska připravenosti na odstavení.
Po randomizaci budou RT na zúčastněných JIP informováni o přiděleném rameni studie a sestry u lůžka vyplní kontrolní seznam, který dokumentuje postupy týkající se sedace, analgezie, deliria a mobilizace před každým obdobím screeningu v obou ramenech studie. RT budou provádět hodnocení připravenosti na odstavení buď „jednou denně“ nebo „alespoň dvakrát denně“ podle skupinového přiřazení. Kontrolní seznamy, vyplněné sestrami u lůžka, budou pouze zaznamenávat současné postupy v sedaci, analgezii a léčbě deliria a zda jsou pacienti před SBT pasivně nebo aktivně mobilizováni.
V „jednom denním screeningu“ budou RT vyšetřovat invazivně ventilované pacienty přibližně mezi 06:00 - 08:00 hodin denně. Pokud ještě není dokončen, RT vyzve RN k vyplnění „kontrolního seznamu postupů“. V rameni screeningu „alespoň dvakrát denně“ budou pacienti vyšetřováni minimálně mezi přibližně 6:00 – 08:00 a 13:00 – 15:00 hodin denně. Pokud se screeningové období zmešká nedopatřením nebo z důvodu vyšetřování či intervence (operace/procedury), které si vyžádají nepřítomnost na JIP, může být provedeno později ve stejný den a ideálně do 6 hodin od plánovaného screeningového období. Dodatečné screeningové studie v rameni screeningu „alespoň dvakrát denně“ budou povoleny podle uvážení klinického týmu (RT a lékařů). Bez ohledu na skupinové přidělení, pokud projde screeningovým hodnocením SBT, bude proveden SBT.
V případě zařazení do studie před 10:00 budou obě ramena studie zahájena v den randomizace. U pacientů randomizovaných po 10:00 bude vyžadováno pouze jedno hodnocení v obou ramenech studie v první den. Podobně, pokud mohou pacienti spontánně dýchat na PS nebo spouštět spontánní dechy na objem nebo tlak AC, objem nebo tlak SIMV ± PS, PRVC, PAV, VS nebo APRV do 10:00, pak lze obnovit přidělený screeningový protokol. Pokud však pacienty nelze vrátit do režimu, který umožňuje spontánní dechy (PS) nebo podporuje spouštěné dechy (objemové nebo tlakové AC, objemové nebo tlakové SIMV ± PS, PRVC, PAV, VS nebo APRV), dříve než po 10:00 screening bude prováděn pouze jednou denně v obou léčebných ramenech v den návratu a poté bude pokračovat podle přidělení léčby.
Chcete-li projít „screeningem připravenosti k odstavení“ a podstoupit SBT, musí být splněna všechna následující kritéria:
- Pacient musí být schopen iniciovat spontánní dechové cykly s tlakovou podporou (PS) nebo spouštět dechové cykly s asistenčním řízením objemu nebo tlaku (AC), objemově nebo tlakově synchronizovanou intermitentní mandatorní ventilací (SIMV) ± PS, tlakově regulovaným objemovým řízením (PRVC) nebo dýchacími cestami Přetlaková ventilace (APRV),
- poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k frakční koncentraci vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) větší nebo rovné 200 mm Hg,
- Dechová frekvence (RR) menší nebo rovna 35 dechům/min,
- Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) menší nebo rovný 10 cm H2O,
- srdeční frekvence (HR) nižší nebo rovna 140 tepům/min,
- Poměr dechové frekvence k dechovému objemu (f/VT) < 105 dechů/min/l během 2minutového hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Hôpital Saint-Luc
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Universite de Sherbrooke
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Invazivní mechanická ventilace po dobu ≥ 24 hodin.
- Schopnost iniciovat spontánní dechové cykly na PS nebo spouštět dechové cykly na objem nebo tlak AC, objem nebo tlak SIMV ± PS, PRVC nebo APRV.
- S FiO2 ≤ 70 %.
- S PEEP ≤ 12 cm H₂O.
- < 65 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti přijati po kardiopulmonální zástavě nebo s mozkovou smrtí nebo očekávanou mozkovou smrtí.
- Pacienti, kteří mají známky ischemie myokardu v období 24 hodin před zařazením.
- Pacienti, kteří dostávali kontinuální invazivní mechanickou ventilaci po dobu ≥ 2 týdnů.
- Pacienti, kteří mají v době screeningu tracheostomii in situ.
- Pacienti, kteří dostávají sedativní infuze kvůli záchvatům nebo abstinenci alkoholu.
- Pacienti, kteří vyžadují eskalující dávky sedativ.
- Pacienti, kteří dostávají neuromuskulární blokátory nebo kteří mají známou kvadruplegii, paraplegii nebo slabost nebo paralýzu končetin bránící aktivní mobilizaci (např. aktivní rozsah pohybu, cvičení na lůžku, sezení na okraji lůžka, přesun z lůžka na židli, stání, pochod na místě, chůze).
- Budou povoleni pacienti, kteří umírají (např. v bezprostředním riziku smrti) nebo kteří mají omezení léčby (např. stažení podpory, nereintubují, ale neresuscitují).
- Pacienti, kteří mají hluboký neurologický deficit (např. velká intrakraniální mrtvice nebo krvácení) nebo Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 6.
- Pacienti, kteří používají režimy, které automatizují chování SBT.
- Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do matoucí studie, která zahrnuje odvykací protokol.
- Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do této studie.
- Pacienti, kteří již SBT podstoupili.
- Pacienti, kteří již extubaci podstoupili [plánovaná, neplánovaná (např. vlastní, náhodné)] při stejném příjmu na JIP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jednou denně screening
Pacienti budou jednou denně podstupovat hodnocení ke stanovení připravenosti podstoupit SBT.
|
V „jednom denním screeningu“ budou RT vyšetřovat invazivně ventilované pacienty přibližně mezi 06:00 - 08:00 hodin denně. Počáteční SBT bude trvat 30-120 minut a může být prováděna kteroukoli z následujících technik: T-kus, CPAP < až 5 cm H2O nebo PS < 8 cm H2O s PEEP < 5 - 10 cm H2O. Vyšší hladiny PEEP (8-10 cm H2O) budou povoleny (a zaznamenány), aby se umožnilo klinickému lékaři provádět SBT u konkrétních pacientů (např. obézní, chronická obstrukční plicní nemoc) a použití různých zvlhčovacích strategií. Každé centrum si vybere jednu techniku, kterou použije pro všechny pacienty zapsané v jejich centru. |
|
Experimentální: Minimálně dvakrát denně screening
Pacienti podstoupí hodnocení, aby se určila připravenost podstoupit SBT alespoň dvakrát denně.
|
V rameni screeningu „alespoň dvakrát denně“ budou pacienti vyšetřováni minimálně mezi přibližně 6:00-8:00 hodin a 13:00-15:00 hodin denně.
Počáteční SBT bude prováděna stejným způsobem jako ve skupině screeningu jednou denně.
Následné SBT budou trvat 30-120 minut a mohou být provedeny některou z následujících technik: T-kus, CPAP < až 5 cm H2O nebo PS < 8 cm H2O s PEEP < 5 - 10 cm H2O.
Vyšší úrovně PEEP (8-10 cm H2O).
Vyšší hladiny PEEP (8-10 cm H2O) budou povoleny (a zaznamenány), aby se umožnilo klinickému lékaři provádět SBT u konkrétních pacientů (např. obézní, chronická obstrukční plicní nemoc) a použití různých zvlhčovacích strategií.
Každé centrum bude požádáno, aby si vybralo jednu techniku, která bude použita pro všechny pacienty zapsané v jejich centru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prokázat naši schopnost získat požadovanou populaci (v průměru 1–2 pacienti na centrum za měsíc)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit, jak klinický lékař vyhovuje screeningovým hodnocením „jednou denně“ oproti „nejméně dvakrát denně“ a potenciálu kontaminace v rameni „jednou denně“
Časové okno: 2 roky
|
V obou ramenech bude míra compliance alespoň 80 % považována za přijatelnou v obou ramenech. Míra kontaminace menší nebo rovna 10 % v rameni screeningu jednou denně bude přijatelná. |
2 roky
|
|
Před provedením screeningu „jednou denně“ nebo „nejméně dvakrát denně“ zhodnoťte současné postupy týkající se sedace, analgezie a deliria a mobilizace
Časové okno: 2 roky
|
Očekáváme, že tyto postupy budou zaznamenány alespoň v 80 % případů, bude-li to možné.
Strategie použité u < 60 % hodnocení (vedoucích k prvnímu SBT) v obou ramenech budou považovány za potenciálně důležité.
|
2 roky
|
|
Identifikujte překážky (klinické a institucionální) bránící náboru
Časové okno: 2 roky
|
Popisný
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikujte účastníky studie jako vyžadující (i) jednoduché, (ii) obtížné nebo (iii) prodloužené odstavení pomocí definic „Task Force on Weaning“.
Časové okno: 2 roky
|
Popisný
|
2 roky
|
|
Získejte předběžné odhady dopadu alternativních screeningových strategií („jednou denně“ vs. „alespoň dvakrát denně“) na klinicky důležité výsledky
Časové okno: 2 roky
|
Klinicky důležité výsledky budou zahrnovat dobu do první zkoušky spontánního dýchání (SBT) a první úspěšné SBT, dobu do první extubace a úspěšné extubace, celkovou dobu trvání mechanické ventilace, jednotku intenzivní péče (JIP) a délku pobytu v nemocnici, JIP a úmrtnost v nemocnici, použití neinvazivní ventilace (NIV) po extubaci, komplikacích (sebeextubace, tracheostomie, reintubace, část vyžadující prodlouženou mechanickou ventilaci)] a nežádoucích příhodách.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen EA Burns, MD, FRCPC, St. Michael's Hospital and the Li Ka Shing Knowledge Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 151113
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednou denně screening
-
Vastra Gotaland RegionNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthDokončeno
-
University of La LagunaNáborHepatitida CŠpanělsko
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityThe Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Sun Yat-Sen... a další spolupracovníciNábor
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.NáborCukrovka typu 2 | Nealkoholická steatohepatitidaKanada
-
Massachusetts General HospitalDokončenoMimořádné událostiSpojené státy
-
New York City Health and Hospitals CorporationDokončenoHepatitida C | HIV/AIDS | Hiv | Koinfekce HCV | HIV/AIDS a infekceSpojené státy
-
World Health OrganizationLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Ghana; Biomedical... a další spolupracovníciNáborChování související se zdravím | Dospívající chování | Vývoj dospívání | Chování při hledání zdravotní péčeGhana, Tanzanie, Zimbabwe
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Eye Institute (NEI)Dokončeno