Frequentieonderzoek voor screening om speenkandidaten te identificeren (RELEASE)
Bevrijding van MEchanische VEntilatie en ScrEening Frequentieproef: de RELEASE-proef
Tijdens het spenen wordt het ademhalingswerk overgedragen van de ventilator terug naar de patiënt. Ongeveer 40% van de tijd op ventilatoren wordt besteed aan het spenen. Studies ondersteunen het gebruik van screeningprotocollen en testen van het vermogen van de patiënt om spontaan te ademen (SBT's) om speenkandidaten te identificeren. Een dagelijkse screening is de huidige zorgstandaard. Met ademhalingstherapeuten (RT's) op Canadese intensive care-afdelingen (ICU's) bestaat er een belangrijke kans om patiënten vaker te screenen, meer SBT's uit te voeren en de tijd die wordt besteed aan beademingsapparaten en op de ICU te verminderen.
De studie probeert de optimale screeningfrequentie te identificeren om de blootstelling van patiënten aan invasieve beademing te minimaliseren. De RELEASE Trial zal een simpele en eenvoudige constructie evalueren: frequentere screening zal resulteren in een eerdere identificatie van speenkandidaten, frequentere SBT's en minder tijd besteed aan ventilatoren en op de IC. Frequentere screening is een aantrekkelijke interventie omdat het verstandig is, een laag risico heeft en een kosteneffectief gebruik van de huidige middelen vertegenwoordigt. Deze eenvoudige interventie is veelbelovend als een strategie die de klinische praktijk kan veranderen, de zorg voor ernstig zieke volwassenen kan verbeteren en klinisch belangrijke resultaten kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geschikte patiënten (< 65 jaar) worden willekeurig 1:1 toegewezen aan ofwel 'eenmaal daags' of 'ten minste tweemaal daags' screening op speengereedheid.
Na randomisatie zullen RT's op deelnemende IC's worden geïnformeerd over de toegewezen onderzoeksarm en zullen bedverpleegkundigen een checklist invullen die praktijken documenteert met betrekking tot sedatie, analgesie, delirium en mobilisatie vóór elke screeningperiode in beide onderzoeksarmen. RT's zullen de speengereedheid beoordelen ofwel 'eenmaal per dag' of 'ten minste tweemaal per dag' volgens de groepsopdracht. De checklists, ingevuld door bedverpleegkundigen, zullen alleen de huidige praktijken op het gebied van sedatie, analgesie en deliriumbeheer vastleggen, en of patiënten passief of actief worden gemobiliseerd vóór SBT's.
In de 'once daily screening arm' screenen RT's dagelijks invasief beademde patiënten tussen circa 06:00 - 08:00 uur. Als dit nog niet is voltooid, zal RT's RN's vragen om de 'praktijkchecklist' in te vullen. In de screeningsarm 'minstens tweemaal daags' worden patiënten dagelijks minimaal tussen circa 06:00 - 08:00 uur en 13:00 - 15:00 uur gescreend. Als een screeningsperiode per ongeluk wordt gemist of als gevolg van een onderzoek of ingreep (operatie/procedure) waardoor afwezigheid op de IC noodzakelijk is, kan deze later op dezelfde dag worden uitgevoerd en idealiter binnen 6 uur na de geplande screeningperiode. Aanvullende screeningsonderzoeken in de 'ten minste tweemaal daagse' screeningsarm zullen worden toegestaan naar goeddunken van het klinische team (RT's en artsen). Ongeacht de groepsopdracht, als de SBT-screeningsbeoordeling is geslaagd, wordt een SBT uitgevoerd.
In het geval van studie-inclusie vóór 10:00 uur, zullen beide studie-armen worden gestart op de dag van randomisatie. Voor patiënten die na 10.00 uur gerandomiseerd zijn, is op de eerste dag slechts één beoordeling vereist in beide onderzoeksarmen. Evenzo, als patiënten spontaan kunnen ademen op PS of spontane ademhalingen kunnen triggeren op volume of druk AC, volume of druk SIMV ± PS, PRVC, PAV, VS of APRV vóór 10.00 uur, kan het toegewezen screeningprotocol worden hervat. Als patiënten echter pas na 10.00 uur kunnen worden teruggebracht naar een modus die spontane ademhalingen (PS) toestaat of getriggerde ademhalingen ondersteunt (volume of druk AC, volume of druk SIMV ± PS, PRVC, PAV, VS of APRV) , zal de screening in beide behandelingsarmen slechts één keer per dag worden uitgevoerd op de dag van terugkeer en daarna worden hervat volgens de behandelingstoewijzing.
Om de 'gereedheid om te spenen'-screening te doorstaan en een SBT te ondergaan, moet aan alle volgende criteria worden voldaan:
- De patiënt moet in staat zijn om spontane ademhalingen te initiëren op Pressure Support (PS) of ademhalingen te triggeren op volume of druk Assist Control (AC), volume of druk Gesynchroniseerde Intermitterende Verplichte Ventilatie (SIMV) ± PS, Pressure Regulated Volume Control (PRVC) of Airway Drukontlastingsventilatie (APRV),
- De verhouding van de partiële druk van arteriële zuurstof tot de fractionele concentratie van ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2) groter dan of gelijk aan 200 mm Hg,
- Ademhalingsfrequentie (RR) minder dan of gelijk aan 35 ademhalingen/min,
- Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) kleiner dan of gelijk aan 10 cm H2O,
- Hartslag (HR) minder dan of gelijk aan 140 slagen/min,
- De verhouding van ademhalingsfrequentie tot teugvolume (f/VT) < 105 ademhalingen/min/L tijdens een beoordeling van 2 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- St Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada
- St. Joseph's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- Hôpital Saint-Luc
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Université de Sherbrooke
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Invasieve mechanische beademing ontvangen gedurende ≥ 24 uur.
- In staat om spontane ademhalingen te initiëren op PS of ademhalingen te triggeren op volume of druk AC, volume of druk SIMV ± PS, PRVC of APRV.
- Met een FiO2 ≤ 70%.
- Met een PEEP ≤ 12 cm H₂O.
- < 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten opgenomen na hartstilstand of met hersendood of verwachte hersendood.
- Patiënten die tekenen van myocardischemie hebben in de periode van 24 uur vóór inschrijving.
- Patiënten die gedurende ≥ 2 weken continue invasieve mechanische beademing hebben gekregen.
- Patiënten met een tracheostoma in situ op het moment van screening.
- Patiënten die kalmerende infusies krijgen voor epileptische aanvallen of alcoholontwenning.
- Patiënten die toenemende doses sedativa nodig hebben.
- Patiënten die neuromusculaire blokkers krijgen of die bekend zijn met quadriplegie, paraplegie of zwakte of verlamming van vier ledematen die actieve mobilisatie verhinderen (bijv. actief bewegingsbereik, oefeningen in bed, zitten aan bedrand, verplaatsen van bed naar stoel, staan, ter plaatse marcheren, lopen).
- Patiënten die stervende zijn (bijvoorbeeld met een onmiddellijk risico op overlijden) of die beperkingen hebben in de behandeling (bijvoorbeeld stopzetting van de ondersteuning, niet opnieuw intuberen, maar niet reanimeren, zijn toegestaan).
- Patiënten met ernstige neurologische stoornissen (bijv. grote intracraniale beroerte of bloeding) of Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 6.
- Patiënten die modi gebruiken die SBT-gedrag automatiseren.
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een confounding-onderzoek met een ontwenningsprotocol.
- Patiënten die eerder deelnamen aan deze studie.
- Patiënten die al een SBT hebben ondergaan.
- Patiënten die al een extubatie hebben ondergaan [gepland, ongepland (bijv. zelf, per ongeluk)] tijdens dezelfde IC-opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eenmaal per dag screening
Patiënten zullen beoordelingen ondergaan om te bepalen of ze bereid zijn om eenmaal per dag een SBT te ondergaan.
|
In de 'once daily screening arm' screenen RT's dagelijks invasief beademde patiënten tussen circa 06:00 - 08:00 uur. De initiële SBT duurt 30-120 minuten en kan worden uitgevoerd met een van de volgende technieken: T-stuk, CPAP < tot 5 cm H2O of PS < 8 cm H2O met PEEP < 5 - 10 cm H2O. Hogere niveaus van PEEP (8-10 cm H2O) zullen worden toegestaan (en geregistreerd) om de clinicus naar eigen goeddunken in staat te stellen SBT's uit te voeren bij specifieke patiënten (bijv. obesitas, chronische obstructieve longziekte) en het gebruik van verschillende bevochtigingsstrategieën. Elk centrum kiest één techniek die moet worden gebruikt voor alle patiënten die in hun centrum zijn ingeschreven. |
|
Experimenteel: Minimaal tweemaal daags screenen
Patiënten zullen beoordelingen ondergaan om te bepalen of ze bereid zijn om ten minste tweemaal per dag een SBT te ondergaan.
|
In de screeningsarm 'minstens tweemaal daags' worden patiënten dagelijks minimaal tussen circa 6:00-8:00 uur en 13:00-15:00 uur gescreend.
De initiële SBT zal op dezelfde manier worden uitgevoerd als de eenmaal daagse screeningsarm.
Daaropvolgende SBT's duren 30-120 minuten en kunnen worden uitgevoerd met een van de volgende technieken: T-stuk, CPAP < tot 5 cm H2O of PS < 8 cm H2O met PEEP < 5 - 10 cm H2O.
Hogere niveaus van PEEP (8-10 cm H2O).
Hogere niveaus van PEEP (8-10 cm H2O) zullen worden toegestaan (en geregistreerd) om de clinicus naar eigen goeddunken in staat te stellen SBT's uit te voeren bij specifieke patiënten (bijv. obesitas, chronische obstructieve longziekte) en het gebruik van verschillende bevochtigingsstrategieën.
Elk centrum zal worden gevraagd om één techniek te kiezen die moet worden gebruikt voor alle patiënten die in hun centrum zijn ingeschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om aan te tonen dat we in staat zijn om de gewenste populatie te rekruteren (gemiddeld 1-2 patiënten per centrum per maand)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueren van de therapietrouw van de clinicus met 'eenmaal daags' versus 'ten minste tweemaal daags' screeningbeoordelingen en het potentieel voor besmetting in de 'eenmaal daags'-arm
Tijdsspanne: 2 jaar
|
In beide armen zullen nalevingspercentages van ten minste 80% in beide armen als acceptabel worden beschouwd. Een besmettingspercentage van minder dan of gelijk aan 10% in de eenmaal daagse screeningsarm is acceptabel. |
2 jaar
|
|
Beoordeel de huidige praktijken met betrekking tot sedatie, analgesie en beheer en mobilisatie van delirium voordat u beoordelingen van 'eenmaal daags' of 'ten minste tweemaal daags' uitvoert
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We verwachten dat deze praktijken, indien mogelijk, ten minste 80% van de tijd worden geregistreerd.
Strategieën die worden gebruikt in < 60% van de beoordelingen (leidend tot de eerste SBT) in beide takken zullen als potentieel belangrijk worden beschouwd.
|
2 jaar
|
|
Identificeer belemmeringen (klinisch en institutioneel) voor werving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beschrijvend
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Classificeer proefdeelnemers die (i) eenvoudig, (ii) moeilijk of (iii) langdurig spenen nodig hebben met behulp van de 'Task Force on Spenen'-definities.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beschrijvend
|
2 jaar
|
|
Verkrijg voorlopige schattingen van de impact van de alternatieve screeningstrategieën ('eenmaal daags' versus 'ten minste tweemaal daags'') op klinisch belangrijke resultaten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Klinisch belangrijke resultaten zijn onder meer de tijd tot de eerste spontane ademhalingsproef (SBT) en de eerste succesvolle SBT, de tijd tot de eerste extubatie en succesvolle extubatie, de totale duur van mechanische beademing, de intensive care-afdeling (ICU) en de verblijfsduur in het ziekenhuis, de sterfte op de IC en het ziekenhuis, gebruik van niet-invasieve beademing (NIV) na extubatie, complicaties (zelfextubatie, tracheostomie, reïntubatie, deel dat langdurige mechanische beademing vereist)] en bijwerkingen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen EA Burns, MD, FRCPC, St. Michael's Hospital and the Li Ka Shing Knowledge Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 151113
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .