Seulontataajuuskoe vieroitusehdokkaiden tunnistamiseksi (RELEASE)
Vapautusta mekaanisesta tuuletuksesta ja seulontataajuudesta: RELEASE-kokeilu
Vierotuksen aikana hengitystyö siirtyy hengityslaitteesta takaisin potilaalle. Noin 40 % hengityskoneella käytetystä ajasta kuluu vieroittamiseen. Tutkimukset tukevat seulontaprotokollien ja potilaan spontaanihengityskykyä koskevien testien käyttöä vieroitusehdokkaiden tunnistamiseksi. Kerran päivässä tehtävä seulonta on nykyinen hoidon standardi. Hengitysterapeuttien (RT:t) ansiosta Kanadan tehohoitoyksiköissä (ICU) on merkittävä mahdollisuus seuloa potilaita useammin, suorittaa enemmän SBT-tutkimuksia ja vähentää hengityskoneissa ja teho-osastolla vietettyä aikaa.
Tutkimuksella pyritään tunnistamaan optimaalinen seulontataajuus potilaiden altistumisen minimoimiseksi invasiiviselle ventilaatiolle. RELEASE-kokeessa arvioidaan yksinkertaista ja yksinkertaista rakennetta: tiheämpi seulonta johtaa vieroitusehdokkaiden aikaisempaan tunnistamiseen, useampaan SBT:hen ja vähemmän hengityskoneisiin ja teho-osastoon käytettyä aikaa. Useampi seulonta on houkutteleva toimenpide, koska se on järkevä, pieni riski ja edustaa nykyisten resurssien kustannustehokasta käyttöä. Tämä yksinkertainen interventio on lupaava strategia, joka voi muuttaa kliinistä käytäntöä, parantaa kriittisesti sairaiden aikuisten hoitoa ja parantaa kliinisesti tärkeitä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset potilaat (< 65-vuotiaat) jaetaan satunnaisesti 1:1 joko "kerran päivässä" tai "vähintään kahdesti päivässä" vieroitusvalmiuden seulontaan.
Satunnaistamisen jälkeen osallistuvien teho-osastojen RT:ille ilmoitetaan osoitetusta tutkimusryhmästä, ja vuodehoitajat täyttävät tarkistuslistan, joka dokumentoi sedaatioon, analgesiaan, deliriumiin ja mobilisaatioon liittyvät käytännöt ennen jokaista seulontajaksoa molemmissa tutkimusryhmissä. RT:t suorittavat vieroitusvalmiuden arvioinnin joko "kerran päivässä" tai "vähintään kahdesti päivässä" ryhmätehtävän mukaan. Vuodon vieressä olevien sairaanhoitajien täyttämät tarkistuslistat tallentavat vain tämänhetkiset käytännöt sedaatiossa, analgesian ja deliriumin hallinnassa sekä sen, onko potilaita aktivoitu passiivisesti vai aktiivisesti ennen SBT:tä.
Kerran päivässä tehtävässä seulontahaarassa RT:t seulovat invasiivisesti ventiloidut potilaat päivittäin noin klo 06.00-08.00. Jos sitä ei ole vielä suoritettu, RT:t kehottavat RN:itä täyttämään "käytäntöjen tarkistuslistan". "Vähintään kahdesti päivässä" -seulontaryhmässä potilaat seulotaan vähintään noin klo 06.00 - 8.00 ja 13.00 - 15.00 päivittäin. Jos seulontajakso jää väliin vahingossa tai tutkimuksen tai toimenpiteen (leikkauksen/toimenpiteen) vuoksi, joka edellyttää poissaoloa teho-osastolta, se voidaan suorittaa myöhemmin samana päivänä ja mieluiten 6 tunnin sisällä suunnitellusta seulontajaksosta. Ylimääräiset seulontatutkimukset "vähintään kahdesti päivässä" -seulontaryhmässä sallitaan kliinisen tiimin (RT:t ja lääkärit) harkinnan mukaan. Ryhmätehtävästä riippumatta, jos SBT-seulontaarviointi läpäisee, SBT suoritetaan.
Jos tutkimus otetaan mukaan ennen klo 10.00, molemmat tutkimushaarat aloitetaan satunnaistamispäivänä. Klo 10.00 jälkeen satunnaistetuilta potilailta vaaditaan vain yksi arviointi molemmissa tutkimusryhmissä ensimmäisenä päivänä. Vastaavasti, jos potilaat voivat hengittää spontaanisti PS-tilassa tai laukaista spontaaneja hengityksiä tilavuudella tai paineella AC, tilavuus tai paine SIMV ± PS, PRVC, PAV, VS tai APRV ennen klo 10.00, varattu seulontaprotokolla voi jatkua. Jos potilasta ei kuitenkaan voida palauttaa tilaan, joka sallii spontaanin hengityksen (PS) tai tukee laukaistua hengitystä (tilavuus tai paine AC, tilavuus tai paine SIMV ± PS, PRVC, PAV, VS tai APRV) ennen klo 10.00 jälkeen. , seulonta suoritetaan vain kerran päivässä molemmissa hoitoryhmissä paluupäivänä ja sitä jatketaan sen jälkeen hoitojaon mukaisesti.
Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä, jotta se läpäisi vieroitusvalmiuden ja SBT:n:
- Potilaan on kyettävä aloittamaan spontaanit hengitykset paineen tuella (PS) tai laukaisemaan hengityksiä tilavuuden tai paineen avustusohjauksella (AC), tilavuuden tai paineen synkronoidulla jaksottaisella pakollisella ventilaatiolla (SIMV) ± PS, painesäädellyllä äänenvoimakkuuden säädöllä (PRVC) tai hengitysteiden avulla. paineenpoistoilmanvaihto (APRV),
- Valtimohapen osapaineen suhde sisäänhengitetyn hapen pitoisuuteen (PaO2/FiO2), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mm Hg,
- Hengitystiheys (RR) pienempi tai yhtä suuri kuin 35 hengitystä/min,
- Positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 cm H2O,
- Syke (HR) pienempi tai yhtä suuri kuin 140 lyöntiä/min,
- Hengitystiheyden suhde hengityksen tilavuuteen (f/VT) < 105 hengitystä/min/l 2 minuutin arvioinnin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Hôpital Saint-Luc
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Université de Sherbrooke
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Invasiivinen mekaaninen ventilaatio ≥ 24 tunnin ajan.
- Pystyy aloittamaan spontaaneja hengityksiä PS:llä tai laukaisemaan hengityksiä tilavuudella tai paineella AC, tilavuus tai paine SIMV ± PS, PRVC tai APRV.
- Kun FiO2 on ≤ 70 %.
- PEEP ≤ 12 cm H2O.
- < 65-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka otetaan vastaan sydänpysähdyksen jälkeen tai joilla on aivokuolema tai odotettu aivokuolema.
- Potilaat, joilla on näyttöä sydänlihasiskemiasta 24 tunnin aikana ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka ovat saaneet jatkuvaa invasiivista mekaanista ventilaatiota ≥ 2 viikon ajan.
- Potilaat, joilla on trakeostomia in situ seulonnan aikana.
- Potilaat, jotka saavat rauhoittavia infuusioita kohtausten tai alkoholin vieroitusoireiden vuoksi.
- Potilaat, jotka tarvitsevat kasvavia annoksia rauhoittavia aineita.
- Potilaat, jotka saavat neuromuskulaarisia salpaajia tai joilla on todettu quadriplegia, paraplegia tai 4 raajan heikkous tai halvaus, joka estää aktiivista mobilisaatiota (esim. aktiivinen liikerata, harjoitukset sängyssä, istuminen sängyn reunalla, siirtyminen sängystä tuoliin, seisominen, paikallaan marssiminen, liikkuminen).
- Potilaat, jotka ovat kuolevia (esim. välittömässä kuolemanvaarassa) tai joilla on rajoituksia hoitoon (esim. tuen peruuttaminen, älä reintuboi tilausta, mutta älä elvyttä, määräykset ovat sallittuja).
- Potilaat, joilla on syvät neurologiset puutteet (esim. suuri kallonsisäinen aivohalvaus tai verenvuoto) tai Glasgow'n koomaasteikko (GCS) ≤ 6.
- Potilaat, jotka käyttävät SBT-käyttäytymisen automatisoivia tiloja.
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana hämmentävässä tutkimuksessa, joka sisältää vieroitusprotokollan.
- Potilaat, jotka olivat aiemmin mukana tässä tutkimuksessa.
- Potilaat, joille on jo tehty SBT.
- Potilaat, joille on jo tehty ekstubaatio [suunniteltu, suunnittelematon (esim. itse, vahingossa)] saman teho-osastolle ottamisen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kerran päivässä seulonta
Potilaat arvioidaan kerran päivässä, jotta he ovat valmiita SBT:hen.
|
Kerran päivässä tehtävässä seulontahaarassa RT:t seulovat invasiivisesti ventiloidut potilaat päivittäin noin klo 06.00-08.00. Ensimmäinen SBT kestää 30–120 minuuttia ja se voidaan suorittaa jollakin seuraavista tekniikoista: T-kappale, CPAP < - 5 cm H2O tai PS < 8 cm H2O, kun PEEP < 5 - 10 cm H2O. Korkeammat PEEP-tasot (8–10 cm H2O) sallitaan (ja kirjataan), jotta lääkäri voi harkintansa mukaan suorittaa SBT:tä tietyille potilaille (esim. liikalihavat, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) ja käyttää erilaisia kostutusstrategioita. Jokainen keskus valitsee yhden tekniikan, jota käytetään kaikille heidän keskukseensa ilmoittautuneille potilaille. |
|
Kokeellinen: Seulonta vähintään kahdesti päivässä
Potilaille tehdään arviointeja, joilla määritetään valmius SBT:hen vähintään kahdesti päivässä.
|
"Vähintään kahdesti päivässä" -seulontaryhmässä potilaat seulotaan vähintään noin klo 6.00-8.00 ja 13.00-15.00 päivittäin.
Ensimmäinen SBT suoritetaan samalla tavalla kuin kerran päivässä tehtävä seulontaryhmä.
Seuraavat SBT:t ovat kestoltaan 30–120 minuuttia ja ne voidaan suorittaa jollakin seuraavista tekniikoista: T-kappale, CPAP < 5 cm H2O tai PS < 8 cm H2O PEEP < 5 - 10 cm H2O.
Korkeammat PEEP-tasot (8-10 cm H2O).
Korkeammat PEEP-tasot (8–10 cm H2O) sallitaan (ja kirjataan), jotta lääkäri voi harkintansa mukaan suorittaa SBT:tä tietyille potilaille (esim. liikalihavat, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) ja käyttää erilaisia kostutusstrategioita.
Jokaista keskustaa pyydetään valitsemaan yksi tekniikka, jota käytetään kaikille heidän keskukseensa ilmoittautuneille potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoittaaksemme kykymme rekrytoida haluttu väestö (keskimäärin 1-2 potilasta per keskus kuukaudessa)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kliinikon noudattamista "kerran päivässä" vs. "vähintään kahdesti päivässä" seulontaarvioinneissa ja kontaminaatiomahdollisuutta "kerran päivässä" -haarassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Molemmissa haarassa vähintään 80 %:n vaatimustenmukaisuusasteita pidetään hyväksyttävinä molemmissa haarassa. Saastuminen, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 % kerran päivässä suoritettavassa seulontahaarassa, on hyväksyttävä. |
2 vuotta
|
|
Arvioi nykyisiä sedaatioon, analgesiaan ja deliriumin hoitoon ja mobilisaatioon liittyviä käytäntöjä ennen kuin suoritat "kerran päivässä" tai "vähintään kahdesti päivässä seulonnan"
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Odotamme, että nämä käytännöt tallennetaan vähintään 80 % ajasta, kun se on mahdollista.
Strategioita, joita käytetään < 60 %:ssa arvioinneista (johtien ensimmäiseen SBT:hen) kummassakin haarassa, katsotaan mahdollisesti tärkeiksi.
|
2 vuotta
|
|
Tunnista rekrytoinnin esteet (kliinikon ja institutionaaliset).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvaileva
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokittele kokeeseen osallistujat vaativiksi (i) yksinkertaista, (ii) vaikeaa tai (iii) pitkittynyttä vieroitusta käyttämällä "Task Force on Weaning" -määritelmiä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvaileva
|
2 vuotta
|
|
Hanki alustavat arviot vaihtoehtoisten seulontastrategioiden ("kerran päivässä" vs. "vähintään kahdesti päivässä") vaikutuksesta kliinisesti tärkeisiin tuloksiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kliinisesti tärkeitä tuloksia ovat aika ensimmäiseen spontaaniin hengitystutkimukseen (SBT) ja ensimmäiseen onnistuneeseen SBT:hen, aika ensimmäiseen ekstubaatioon ja onnistuneeseen ekstubaatioon, mekaanisen ventilaation kokonaiskesto, tehohoitoyksikkö (ICU) ja sairaalahoidon kesto, tehohoito- ja sairaalakuolleisuus, noninvasiivisen ventilaation (NIV) käyttö ekstuboinnin jälkeen, komplikaatiot (itseekstubaatio, trakeostomia, reintubaatio, pitkittynyttä mekaanista ventilaatiota vaativa osuus) ja haittatapahtumat.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen EA Burns, MD, FRCPC, St. Michael's Hospital and the Li Ka Shing Knowledge Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 151113
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .