Screeningsfrekvensforsøk for å identifisere avvenningskandidater (RELEASE)
Frigjøring fra mekanisk ventilasjon og skjermingsfrekvensprøve: RELEASE-prøven
Under avvenning overføres pustearbeidet fra respiratoren tilbake til pasienten. Omtrent 40 % av tiden på ventilatorer går med til avvenning. Studier støtter bruk av screeningprotokoller og tester av pasientens evne til å puste spontant (SBT) for å identifisere avvenningskandidater. En gang daglig screening er gjeldende standard for omsorg. Med respiratorterapeuter (RT-er) på kanadiske intensivavdelinger (ICUs), eksisterer det en betydelig mulighet til å screene pasienter oftere, gjennomføre flere SBT-er og redusere tiden brukt på respiratorer og på ICU.
Studien søker å identifisere den optimale screeningsfrekvensen for å minimere pasienters eksponering for invasiv ventilasjon. RELEASE Trial vil evaluere en enkel og enkel konstruksjon: hyppigere screening vil resultere i tidligere identifisering av avvenningskandidater, hyppigere SBT-er og mindre tid brukt på respiratorer og på intensivavdelingen. Hyppigere screening er en tiltalende intervensjon fordi den er fornuftig, lav risiko og representerer en kostnadseffektiv bruk av dagens ressurser. Denne enkle intervensjonen lover som en strategi som kan endre klinisk praksis, forbedre omsorgen gitt til kritisk syke voksne og forbedre klinisk viktige resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter (< 65 år) vil bli tilfeldig tildelt 1:1 til enten "en gang daglig" eller "minst to ganger daglig" screening for avvenningsberedskap.
Etter randomisering vil RT-er på deltakende intensivavdelinger bli informert om den tildelte studiearmen, og sykepleiere ved sengekanten vil fylle ut en sjekkliste som dokumenterer praksis knyttet til sedasjon, analgesi, delirium og mobilisering før hver screeningperiode i begge studiearmene. RTs vil gjennomføre avvenningsberedskapsvurderinger enten "en gang daglig" eller "minst to ganger daglig" i henhold til gruppeoppgave. Sjekklistene, utfylt av sykepleiere ved sengekanten, vil kun registrere gjeldende praksis innen sedasjon, analgesi og deliriumbehandling, og om pasienter blir passivt eller aktivt mobilisert før SBT.
I "screening-armen én gang daglig" vil RT-er screene invasivt ventilerte pasienter mellom ca. 06:00 - 08:00 daglig. Hvis det ikke er fullført ennå, vil RT-er be RN-er om å fullføre 'praksissjekklisten'. I screeningarmen «minst to ganger daglig» vil pasienter bli screenet minimum mellom ca. 06:00 - 08:00 og 13:00 - 15:00 daglig. Hvis en screeningperiode uteblir ved et uhell eller på grunn av en undersøkelse eller intervensjon (operasjon/prosedyre) som nødvendiggjør fravær fra intensivavdelingen, kan den gjennomføres senere samme dag og helst innen 6 timer etter den planlagte screeningsperioden. Ytterligere screeningforsøk i screeningarmen «minst to ganger daglig» vil være tillatt etter det kliniske teamets skjønn (RT og leger). Uavhengig av gruppeoppgave, hvis SBT-screeningvurderingen er bestått, vil det bli gjennomført en SBT.
Ved studieinkludering før kl. 10.00, vil begge studiearmene startes på randomiseringsdagen. For pasienter som er randomisert etter kl. 10.00, vil kun én vurdering være nødvendig i begge studiearmene på dag én. Tilsvarende, hvis pasienter kan puste spontant på PS eller utløse spontane pust på volum eller trykk AC, volum eller trykk SIMV ± PS, PRVC, PAV, VS eller APRV før kl. 10:00, kan den tildelte screeningsprotokollen gjenopptas. Men hvis pasienter ikke kan returneres til en modus som tillater spontane pust (PS) eller støtter utløste pust (volum eller trykk AC, volum eller trykk SIMV ± PS, PRVC, PAV, VS eller APRV) før etter kl. 10:00 , screening vil bare bli utført én gang daglig i begge behandlingsarmene på returdagen og vil deretter gjenopptas i henhold til behandlingstildelingen.
For å bestå "beredskap til avvenning" og gjennomgå en SBT, må alle følgende kriterier være oppfylt:
- Pasienten må være i stand til å starte spontane pust på trykkstøtte (PS) eller utløse pust på volum eller trykk Assist Control (AC), volum eller trykk Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation (SIMV) ± PS, Pressure Regulated Volume Control (PRVC) eller Airway Pressure Release Ventilation (APRV),
- Forholdet mellom partialtrykket av arterielt oksygen og fraksjonskonsentrasjonen av innåndet oksygen (PaO2/FiO2) større enn eller lik 200 mm Hg,
- Respirasjonsfrekvens (RR) mindre enn eller lik 35 pust/min.
- Positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) mindre enn eller lik 10 cm H2O,
- Hjertefrekvens (HR) mindre enn eller lik 140 slag/min.
- Forholdet mellom respirasjonsfrekvens og tidalvolum (f/VT) < 105 pust/min/L under en 2-minutters vurdering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- St Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada
- St. Joseph's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- Hôpital Saint-Luc
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Université de Sherbrooke
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottar invasiv mekanisk ventilasjon i ≥ 24 timer.
- I stand til å starte spontane pust på PS eller utløse pust på volum eller trykk AC, volum eller trykk SIMV ± PS, PRVC eller APRV.
- Med en FiO2 ≤ 70 %.
- Med en PEEP ≤ 12 cm H₂O.
- < 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter innlagt etter hjerte- og lungestans eller med hjernedød eller forventet hjernedød.
- Pasienter som har tegn på myokardiskemi i løpet av 24 timer før registrering.
- Pasienter som har fått kontinuerlig invasiv mekanisk ventilasjon i ≥ 2 uker.
- Pasienter som har en trakeostomi in situ på tidspunktet for screening.
- Pasienter som får beroligende infusjoner for anfall eller alkoholabstinens.
- Pasienter som trenger økende doser beroligende midler.
- Pasienter som får nevromuskulære blokkere eller som har kjent quadriplegi, paraplegi eller svakhet i 4 lemmer eller lammelse som forhindrer aktiv mobilisering (f. aktivt bevegelsesområde, øvelser i sengen, sitte ved sengekanten, forflytning fra seng til stol, stående, marsjere på plass, ambulerende).
- Pasienter som er døende (f.eks. med overhengende risiko for død) eller som har begrensninger i behandlingen (f.eks. tilbaketrekking av støtte, ikke retubere ordre, men ikke gjenopplive ordrer vil bli tillatt).
- Pasienter som har alvorlige nevrologiske mangler (f.eks. stort intrakranielt slag eller blødning) eller Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 6.
- Pasienter som bruker moduser som automatiserer SBT-adferd.
- Pasienter som for øyeblikket er registrert i en forvirrende studie som inkluderer en avvenningsprotokoll.
- Pasienter som tidligere var registrert i denne studien.
- Pasienter som allerede har gjennomgått en SBT.
- Pasienter som allerede har gjennomgått ekstubasjon [planlagt, ikke-planlagt (f.eks. selv, utilsiktet)] under samme innleggelse på intensivavdelingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: En gang daglig screening
Pasienter vil gjennomgå vurderinger for å fastslå om de er klare til å gjennomgå en SBT én gang daglig.
|
I "screening-armen én gang daglig" vil RT-er screene invasivt ventilerte pasienter mellom ca. 06:00 - 08:00 daglig. Den innledende SBT vil vare 30-120 minutter og kan utføres med en av følgende teknikker: T-stykke, CPAP < til 5 cm H2O eller PS < 8 cm H2O med PEEP < 5 - 10 cm H2O. Høyere nivåer av PEEP (8-10 cm H2O) vil bli tillatt (og registrert) for å tillate klinikerens skjønn ved gjennomføring av SBT-er hos spesifikke pasienter (f.eks. overvektige, kronisk obstruktiv lungesykdom) og bruk av forskjellige fuktighetsstrategier. Hvert senter vil velge én teknikk som skal brukes for alle pasienter som er registrert ved deres senter. |
|
Eksperimentell: Minst to ganger daglig screening
Pasienter vil gjennomgå vurderinger for å fastslå beredskap til å gjennomgå en SBT minst to ganger daglig.
|
I screeningarmen "minst to ganger daglig" vil pasienter bli screenet minimum mellom ca. 6:00-8:00 og 13:00-15:00 daglig.
Innledende SBT vil bli utført på samme måte som en gang daglig screeningarm.
Påfølgende SBT-er vil vare 30-120 minutter og kan utføres med en av følgende teknikker: T-stykke, CPAP < til 5 cm H2O eller PS < 8 cm H2O med PEEP < 5 - 10 cm H2O.
Høyere nivåer av PEEP (8-10 cm H2O).
Høyere nivåer av PEEP (8-10 cm H2O) vil bli tillatt (og registrert) for å tillate klinikerens skjønn ved gjennomføring av SBT-er hos spesifikke pasienter (f.eks. overvektige, kronisk obstruktiv lungesykdom) og bruk av forskjellige fuktighetsstrategier.
Hvert senter vil bli bedt om å velge én teknikk som skal brukes for alle pasienter som er registrert ved senteret deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å demonstrere vår evne til å rekruttere ønsket populasjon (1-2 pasienter, per senter per måned, i gjennomsnitt)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere klinikerens etterlevelse av screeningsvurderinger «en gang daglig» versus «minst to ganger daglig» og potensialet for kontaminering i «en gang daglig»-armen
Tidsramme: 2 år
|
I begge armer vil etterlevelsesrater på minst 80 % anses som akseptable i begge armer. En kontaminasjonsrate på mindre enn eller lik 10 % i screeningarmen én gang daglig vil være akseptabel. |
2 år
|
|
Vurder gjeldende praksis knyttet til sedasjon, analgesi og deliriumbehandling og mobilisering før du utfører "en gang daglig" eller "minst to ganger daglig screening" vurderinger
Tidsramme: 2 år
|
Vi forventer at denne praksisen vil bli registrert minst 80 % av tiden, når det er mulig.
Strategier brukt i < 60 % av vurderingene (som fører til den første SBT) i begge armene vil bli vurdert som potensielt viktige.
|
2 år
|
|
Identifisere barrierer (kliniker og institusjoner) for rekruttering
Tidsramme: 2 år
|
Beskrivende
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassifiser forsøksdeltakere som krever (i) enkel, (ii) vanskelig eller (iii) langvarig avvenning ved å bruke "Task Force on Weaning"-definisjonene.
Tidsramme: 2 år
|
Beskrivende
|
2 år
|
|
Få foreløpige estimater av virkningen av de alternative screeningsstrategiene ('en gang daglig' vs. 'minst to ganger daglig'') på klinisk viktige utfall
Tidsramme: 2 år
|
Klinisk viktige resultater vil inkludere tid til første spontane pusteforsøk (SBT) og første vellykkede SBT, tid til første ekstubasjon og vellykket ekstubering, total varighet av mekanisk ventilasjon, intensivavdeling (ICU) og sykehusets liggetid, intensivavdeling og sykehusdødelighet, bruk av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) etter ekstubasjon, komplikasjoner (selv-ekstubering, trakeostomi, reintubasjon, proporsjoner som krever forlenget mekanisk ventilasjon)] og uønskede hendelser.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen EA Burns, MD, FRCPC, St. Michael's Hospital and the Li Ka Shing Knowledge Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 151113
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .