Szűrési gyakoriság próba az elválasztásra jelöltek azonosítására (RELEASE)
Felszabadulás a mechanikus szellőztetésből és a szűrőfrekvenciás próbaverzióból: A RELEASE próbaverzió
Az elválasztás során a légzési munka a lélegeztetőgépről visszakerül a betegre. A lélegeztetőgépen töltött idő körülbelül 40%-át az elválasztással töltik. A tanulmányok támogatják a szűrőprotokollok és a betegek spontán légzési képességének (SBT-k) vizsgálatának alkalmazását az elválasztásra jelöltek azonosítására. A napi egyszeri szűrés az ellátás jelenlegi standardja. A kanadai intenzív osztályokon (ICU) működő légzésterapeuták (RT) révén jelentős lehetőség nyílik a betegek gyakrabban történő szűrésére, több SBT elvégzésére, valamint a lélegeztetőgépen és az intenzív osztályon eltöltött idő csökkentésére.
A vizsgálat célja az optimális szűrési gyakoriság meghatározása annak érdekében, hogy minimálisra csökkentsék a betegek invazív lélegeztetésnek való kitettségét. A RELEASE Trial egy egyszerű és egyszerű konstrukciót fog értékelni: a gyakoribb szűrés az elválasztásra jelöltek korábbi azonosítását, gyakoribb SBT-ket és kevesebb lélegeztetőgépen és intenzív osztályon töltött időt eredményez. A gyakoribb szűrés vonzó beavatkozás, mert ésszerű, alacsony kockázatú, és a jelenlegi erőforrások költséghatékony felhasználását jelenti. Ez az egyszerű beavatkozás olyan stratégiaként ígéretes, amely megváltoztathatja a klinikai gyakorlatot, javíthatja a kritikus állapotú felnőttek ellátását, és javíthatja a klinikailag fontos eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult betegeket (<65 éves) véletlenszerűen 1:1 arányban osztják be a „napi egyszeri” vagy „legalább napi kétszeri” elválasztási készenléti szűrésre.
A véletlen besorolást követően a részt vevő intenzív osztályok RT-jei tájékoztatást kapnak a kijelölt vizsgálati karról, az ágy melletti nővérek pedig kitöltenek egy ellenőrző listát, amely dokumentálja a szedációval, fájdalomcsillapítással, delíriummal és mobilizációval kapcsolatos gyakorlatokat minden egyes vizsgálati időszak előtt mindkét vizsgálati karban. Az RT-k csoportos beosztás szerint „naponta egyszer” vagy „legalább kétszer” elvégzik az elválasztásra való felkészültség értékelését. Az ágy melletti nővérek által kitöltött ellenőrző listák csupán a nyugtatás, fájdalomcsillapítás és delíriumkezelés jelenlegi gyakorlatait rögzítik, valamint azt, hogy a betegeket passzívan vagy aktívan mobilizálják-e az SBT-k előtt.
A „napi egyszeri szűrési karban” az RT-k naponta körülbelül 06:00 és 08:00 óra között szűrik az invazívan lélegeztetett betegeket. Ha még nem fejezték be, az RT-k felszólítják az RN-eket, hogy töltsék ki a „gyakorlati ellenőrzőlistát”. A „legalább naponta kétszer” szűrési karon a betegeket legalább naponta körülbelül 06:00-08:00 és 13:00-15:00 óra között szűrik. Ha egy szűrési időszak véletlenül, vagy az intenzív osztályról való távolmaradást szükségessé tevő vizsgálat vagy beavatkozás (műtét/eljárás) miatt elmarad, az ugyanazon a napon később, ideális esetben a tervezett szűrési időszakot követő 6 órán belül elvégezhető. További szűrővizsgálatok a „legalább naponta kétszer” szűrőkarban a klinikai csapat (RT-k és orvosok) belátása szerint engedélyezhetők. A csoportos beosztástól függetlenül, ha az SBT-szűrési értékelés sikeres, SBT-re kerül sor.
Abban az esetben, ha a vizsgálatba délelőtt 10:00 óra előtt kerül sor, mindkét vizsgálati ágat a randomizálás napján indítják el. A délelőtt 10:00 óra után randomizált betegek esetében mindkét vizsgálati karban csak egy értékelésre lesz szükség az első napon. Hasonlóképpen, ha a betegek 10:00 óra előtt spontán lélegezhetnek PS-re, vagy spontán légzést válthatnak ki térfogat vagy nyomás AC, térfogat vagy nyomás SIMV ± PS, PRVC, PAV, VS vagy APRV előtt, akkor a kijelölt szűrési protokoll folytatódhat. Ha azonban a betegek nem állíthatók vissza olyan üzemmódba, amely lehetővé teszi a spontán légzést (PS) vagy támogatja a kiváltott légzést (AC térfogat vagy nyomás, térfogat vagy nyomás SIMV ± PS, PRVC, PAV, VS vagy APRV) délelőtt 10:00 után. , a szűrést csak naponta egyszer végezzük mindkét kezelési karban, a visszatérés napján, és ezt követően a kezelés kiosztásának megfelelően folytatódik.
Az „elválasztásra való készenlét” vizsgálatának teljesítéséhez és az SBT-n való áteséshez az alábbi feltételek mindegyikének teljesülnie kell:
- A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy spontán légzést kezdeményezzen nyomástámogatás (PS) segítségével, vagy légvételeket indítson el térfogat- vagy nyomássegédszabályozás (AC), térfogat- vagy nyomásszinkronizált időszakos kötelező lélegeztetés (SIMV) ± PS, nyomásszabályozott térfogatszabályozás (PRVC) vagy légúti vezérlés hatására. Nyomásoldó szellőztetés (APRV),
- Az artériás oxigén parciális nyomásának és a belélegzett oxigén részkoncentrációjának (PaO2/FiO2) aránya legalább 200 Hgmm,
- 35 légzés/perc vagy annál kisebb légzésszám (RR),
- a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) legfeljebb 10 cm H2O,
- pulzusszám (HR) legfeljebb 140 ütés/perc,
- A légzésfrekvencia és a légzési térfogat aránya (f/VT) < 105 légzés/perc/l egy 2 perces értékelés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Hôpital Saint-Luc
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Université de Sherbrooke
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Invazív gépi lélegeztetés ≥ 24 órán keresztül.
- Képes spontán légzést indítani PS mellett, vagy légzést kiváltani térfogat vagy nyomás AC, térfogat vagy nyomás SIMV ± PS, PRVC vagy APRV esetén.
- FiO2-val ≤ 70%.
- A PEEP ≤ 12 cm H2O.
- < 65 éves kor
Kizárási kritériumok:
- Kardiopulmonális leállást követően, agyhalál vagy várható agyhalál után felvett betegek.
- Azok a betegek, akiknél a felvétel előtti 24 órában szívizom-ischaemia jele van.
- Olyan betegek, akik ≥ 2 hétig folyamatos invazív gépi lélegeztetésben részesültek.
- Azok a betegek, akiknek a szűrés idején in situ tracheostomiája van.
- Olyan betegek, akik görcsrohamok vagy alkoholmegvonás miatt nyugtató infúziót kapnak.
- Olyan betegek, akiknek növekvő dózisú nyugtatókra van szükségük.
- Azok a betegek, akik neuromuszkuláris blokkolókat kapnak, vagy akiknek ismert quadriplegiája, paraplégiája vagy 4 végtag gyengesége vagy bénulása, amely megakadályozza az aktív mobilizációt (pl. aktív mozgásterjedelem, gyakorlatok az ágyban, az ágy szélén ülve, az ágyról a székre ülve, állva, helyben masírozva, mozgásban).
- A haldoklók (pl. a halál közvetlen veszélye fenyeget) vagy a kezelésben korlátozott betegek (pl. támogatás megvonása, a rendelés újraintubálása, de nem kell újraéleszteni) engedélyezettek.
- Olyan betegek, akiknél súlyos neurológiai hiányosságok (például nagy koponyán belüli stroke vagy vérzés) vagy a Glasgow-i kóma skála (GCS) ≤ 6.
- Azok a betegek, akik olyan módokat használnak, amelyek automatizálják az SBT magatartást.
- Olyan betegek, akik jelenleg részt vesznek egy zavaró vizsgálatban, amely magában foglalja az elválasztási protokollt.
- Azok a betegek, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban.
- Olyan betegek, akik már átestek SBT-n.
- Olyan betegek, akik már átestek extubáción [tervezett, nem tervezett (pl. önmaga, véletlen)] ugyanazon intenzív osztályon történő felvétel során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Napi egyszeri szűrés
A betegeket értékelésnek vetik alá annak megállapítására, hogy készen állnak-e az SBT-re naponta egyszer.
|
A „napi egyszeri szűrési karban” az RT-k naponta körülbelül 06:00 és 08:00 óra között szűrik az invazívan lélegeztetett betegeket. A kezdeti SBT időtartama 30-120 perc, és a következő technikák bármelyikével végrehajtható: T-idom, CPAP < 5 cm H2O vagy PS < 8 H2O cm, PEEP < 5-10 cm H2O. A PEEP magasabb szintje (8-10 cm H2O) megengedett (és rögzíthető), hogy a klinikus mérlegelési jogköre legyen az SBT-k elvégzésében meghatározott betegeknél (pl. elhízott, krónikus obstruktív tüdőbetegség), valamint különböző párásítási stratégiák alkalmazása. Minden központ kiválaszt egy technikát, amelyet a központjukba beiratkozott összes betegnél alkalmazni kell. |
|
Kísérleti: Naponta legalább kétszer szűrés
A betegeket értékelésnek vetik alá annak megállapítására, hogy készen állnak-e az SBT-vizsgálatra, legalább naponta kétszer.
|
A „naponta legalább kétszer” szűrési karon a betegeket legalább naponta körülbelül 6:00-8:00 és 13:00-15:00 óra között szűrik.
A kezdeti SBT-t ugyanúgy hajtják végre, mint a napi egyszeri szűrési csoportot.
A további SBT-k 30-120 percesek lesznek, és a következő technikák bármelyikével végrehajthatók: T-idom, CPAP < 5 cm H2O vagy PS < 8 H2O cm, PEEP < 5-10 cm H2O.
Magasabb PEEP szint (8-10 cm H2O).
A PEEP magasabb szintje (8-10 cm H2O) megengedett (és rögzíthető), hogy a klinikus mérlegelési jogköre legyen az SBT-k elvégzésében meghatározott betegeknél (pl. elhízott, krónikus obstruktív tüdőbetegség), valamint különböző párásítási stratégiák alkalmazása.
Minden központot felkérnek, hogy válasszon egy technikát, amelyet a központjukba beiratkozott összes betegnél alkalmazni kell.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak bizonyítására, hogy képesek vagyunk a kívánt populáció toborzására (1-2 beteg, központonként havonta átlagosan)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak értékelése, hogy a klinikus megfelel-e a „napi egyszeri” és a „naponta legalább kétszeri” szűrési értékeléseknek, valamint a „napi egyszeri” karon a szennyeződés lehetősége.
Időkeret: 2 év
|
Mindkét ágon a legalább 80%-os megfelelési arány mindkét ágon elfogadhatónak tekinthető. A napi egyszeri szűrési karon 10%-nál kisebb vagy azzal egyenlő szennyeződési arány elfogadható. |
2 év
|
|
A „napi egyszeri” vagy „napi legalább kétszeri szűrés” értékelése előtt értékelje a szedációval, fájdalomcsillapítással és delírium kezelésével és mobilizálásával kapcsolatos jelenlegi gyakorlatokat
Időkeret: 2 év
|
Arra számítunk, hogy ezeket a gyakorlatokat az esetek legalább 80%-ában rögzíteni fogják, ha lehetséges.
Az értékelések < 60%-ában alkalmazott stratégiák (ami az első SBT-hez vezet) bármelyik ágban potenciálisan fontosnak tekinthető.
|
2 év
|
|
Azonosítsa a toborzás akadályait (klinikus és intézményi).
Időkeret: 2 év
|
Leíró
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az „Elválasztási munkacsoport” definíciók alapján osztályozza a kísérletben résztvevőket az (i) egyszerű, (ii) nehéz vagy (iii) hosszan tartó elválasztást igénylő személyek közé.
Időkeret: 2 év
|
Leíró
|
2 év
|
|
Szerezzen előzetes becsléseket az alternatív szűrési stratégiák („naponta egyszer” vs. „naponta legalább kétszer”) hatásáról a klinikailag fontos eredményekre
Időkeret: 2 év
|
A klinikailag fontos eredmények közé tartozik az első spontán légzési próba (SBT) és az első sikeres SBT, az első extubációig és sikeres extubációig eltelt idő, a gépi lélegeztetés teljes időtartama, az intenzív osztály (ICU) és a kórházi tartózkodás időtartama, az intenzív osztály és a kórházi halálozás, noninvazív lélegeztetés (NIV) alkalmazása extubációt követően, komplikációk (önextubáció, tracheostomia, reintubáció, hosszan tartó gépi lélegeztetést igénylő arány)] és nemkívánatos események.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen EA Burns, MD, FRCPC, St. Michael's Hospital and the Li Ka Shing Knowledge Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 151113
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .