Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie częstotliwości badań przesiewowych w celu zidentyfikowania kandydatów do odstawienia od piersi (RELEASE)

18 października 2017 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

UWOLNIENIE OD WENTYLACJI MECHANICZNEJ I PRÓBA CZĘSTOTLIWOŚCI PRZESIEWANIA: PRÓBA UWOLNIENIA

Podczas odzwyczajania praca oddechowa jest przenoszona z respiratora z powrotem na pacjenta. Około 40% czasu na respiratorach spędza się na odstawieniu od piersi. Badania potwierdzają stosowanie protokołów badań przesiewowych i testów zdolności pacjenta do spontanicznego oddychania (SBT) w celu identyfikacji kandydatów do odstawienia od piersi. Jednodniowe badanie przesiewowe jest obecnym standardem opieki. Dzięki terapeutom oddechowym (RT) na kanadyjskich oddziałach intensywnej terapii (OIOM) istnieje znacząca szansa na częstsze badania przesiewowe pacjentów, przeprowadzanie większej liczby SBT i skrócenie czasu spędzanego na respiratorach i na OIT.

Badanie ma na celu określenie optymalnej częstotliwości badań przesiewowych, aby zminimalizować narażenie pacjentów na wentylację inwazyjną. Próba RELEASE oceni prostą i prostą konstrukcję: częstsze badania przesiewowe zaowocują wcześniejszą identyfikacją kandydatów do odstawienia od piersi, częstszymi SBT i krótszym czasem spędzonym pod respiratorami i na OIOM-ie. Częstsze badania przesiewowe są atrakcyjną interwencją, ponieważ są rozsądne, wiążą się z niskim ryzykiem i stanowią efektywne kosztowo wykorzystanie obecnych zasobów. Ta prosta interwencja jest obiecującą strategią, która może zmienić praktykę kliniczną, poprawić opiekę nad krytycznie chorymi dorosłymi i poprawić klinicznie ważne wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci (w wieku < 65 lat) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do badania przesiewowego „raz dziennie” lub „co najmniej dwa razy dziennie” pod kątem gotowości do odsadzenia.

Po randomizacji, RT w uczestniczących OIT zostaną poinformowani o przydzielonej grupie badawczej, a pielęgniarki przyłóżkowe wypełnią listę kontrolną, która dokumentuje praktyki związane z sedacją, analgezją, delirium i mobilizacją przed każdym okresem przesiewowym w obu grupach badawczych. RT będą przeprowadzać oceny gotowości do odsadzenia „raz dziennie” lub „co najmniej dwa razy dziennie”, zgodnie z przydziałem grupowym. Listy kontrolne, wypełniane przez pielęgniarki przyłóżkowe, będą jedynie rejestrować aktualne praktyki w zakresie sedacji, analgezji i zarządzania delirium oraz to, czy pacjenci są biernie lub aktywnie mobilizowani przed SBT.

W „grupie badań przesiewowych przeprowadzanych raz dziennie” RT będą przeprowadzać badania przesiewowe pacjentów wentylowanych inwazyjnie między około 06:00 a 08:00 dziennie. Jeśli nie zostało to jeszcze ukończone, RT poproszą RN o wypełnienie „listy kontrolnej praktyk”. W ramieniu badań przesiewowych „co najmniej dwa razy dziennie” pacjenci będą poddawani badaniu przesiewowemu co najmniej w godzinach od 06:00 do 08:00 i od 13:00 do 15:00 dziennie. Jeśli okres badania przesiewowego zostanie pominięty nieumyślnie lub z powodu dochodzenia lub interwencji (operacji/procedury) wymagającej nieobecności na OIOM, można go przeprowadzić później tego samego dnia, najlepiej w ciągu 6 godzin od zaplanowanego okresu przesiewowego. Dodatkowe badania przesiewowe w ramieniu przesiewowym „co najmniej dwa razy dziennie” będą dozwolone według uznania zespołu klinicznego (RT i lekarzy). Niezależnie od przydziału do grupy, jeśli ocena przesiewowa SBT zostanie zaliczona, zostanie przeprowadzona SBT.

W przypadku włączenia do badania przed godziną 10:00 oba ramiona badania zostaną rozpoczęte w dniu randomizacji. W przypadku pacjentów zrandomizowanych po godzinie 10:00 wymagana będzie tylko jedna ocena w obu ramionach badania pierwszego dnia. Podobnie, jeśli pacjenci mogą oddychać spontanicznie na PS lub wyzwalać spontaniczne oddechy na objętości lub ciśnieniu AC, objętości lub ciśnieniu SIMV ± PS, PRVC, PAV, VS lub APRV przed godziną 10:00, przydzielony protokół przesiewowy może zostać wznowiony. Jeśli jednak pacjenta nie można przywrócić do trybu, który umożliwia oddechy spontaniczne (PS) lub obsługuje oddechy wyzwalane (objętość lub ciśnienie AC, objętość lub ciśnienie SIMV ± PS, PRVC, PAV, VS lub APRV) przed godziną 10:00 , badania przesiewowe będą przeprowadzane tylko raz dziennie w obu ramionach leczenia w dniu powrotu i zostaną wznowione zgodnie z przydziałem leczenia.

Aby przejść „ekran gotowości do odsadzenia” i przejść SBT, muszą być spełnione wszystkie poniższe kryteria:

  1. Pacjent musi być w stanie inicjować oddechy spontaniczne ze wspomaganiem ciśnieniowym (PS) lub wyzwalać oddechy z kontrolą wspomaganą objętością lub ciśnieniem (AC), objętością lub ciśnieniem zsynchronizowaną przerywaną wymuszoną wentylacją (SIMV) ± PS, kontrolą objętości z regulacją ciśnienia (PRVC) lub kontrolą dróg oddechowych Wentylacja uwalniająca ciśnienie (APRV),
  2. Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do ułamkowego stężenia tlenu wdychanego (PaO2/FiO2) większy lub równy 200 mm Hg,
  3. Częstość oddechów (RR) mniejsza lub równa 35 oddechów/min,
  4. Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) mniejsze lub równe 10 cm H2O,
  5. Tętno (HR) mniejsze lub równe 140 uderzeń/min,
  6. Stosunek częstości oddechów do objętości oddechowej (f/VT) < 105 oddechów/min/l podczas 2-minutowej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Hôpital Saint-Luc
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Université de Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymywanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez ≥ 24 godziny.
  • Zdolne do inicjowania oddechów spontanicznych na PS lub wyzwalania oddechów na podstawie objętości lub ciśnienia AC, objętości lub ciśnienia SIMV ± PS, PRVC lub APRV.
  • Z FiO2 ≤ 70%.
  • Z PEEP ≤ 12 cm H₂O.
  • < 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjęci po zatrzymaniu krążenia lub ze śmiercią mózgu lub spodziewaną śmiercią mózgu.
  • Pacjenci z objawami niedokrwienia mięśnia sercowego w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali ciągłą inwazyjną wentylację mechaniczną przez ≥ 2 tygodnie.
  • Pacjenci, u których w czasie badania przesiewowego wykonano tracheostomię in situ.
  • Pacjenci, którzy otrzymują infuzje uspokajające z powodu drgawek lub odstawienia alkoholu.
  • Pacjenci wymagający zwiększania dawek środków uspokajających.
  • Pacjenci otrzymujący leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe lub u których stwierdzono czterokończynowe porażenie kończyn dolnych, porażenie kończyn dolnych lub osłabienie lub porażenie kończyn uniemożliwiające czynną mobilizację (np. aktywny zakres ruchu, ćwiczenia w łóżku, siedzenie na skraju łóżka, przesiadanie się z łóżka na krzesło, stanie, marsz w miejscu, chodzenie).
  • Dopuszczeni zostaną pacjenci w stanie konania (np. zagrożeni śmiercią) lub z ograniczeniami w leczeniu (np. wycofanie wsparcia, retubacja, ale resuscytacja).
  • Pacjenci z głębokimi ubytkami neurologicznymi (np. duży udar wewnątrzczaszkowy lub krwawienie) lub w skali Glasgow (GCS) ≤ 6.
  • Pacjenci korzystający z trybów automatyzujących postępowanie SBT.
  • Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do zakłócającego badania, które obejmuje protokół odstawiania od piersi.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej włączeni do tego badania.
  • Pacjenci, którzy przeszli już SBT.
  • Pacjenci, którzy przeszli już ekstubację [planowaną, nieplanowaną (np. samoistnie, przypadkowo)] podczas tego samego przyjęcia na OIOM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Raz dziennie badanie przesiewowe
Pacjenci będą poddawani ocenie w celu określenia gotowości do poddania się SBT raz dziennie.
Procedura: Raz dziennie badanie przesiewowe

W „grupie badań przesiewowych przeprowadzanych raz dziennie” RT będą przeprowadzać badania przesiewowe pacjentów wentylowanych inwazyjnie między około 06:00 a 08:00 dziennie.

Początkowa SBT będzie trwała 30-120 minut i może być przeprowadzona za pomocą jednej z następujących technik: trójnik, CPAP < do 5 cm H2O lub PS < 8 cm H2O z PEEP < 5-10 cm H2O. Wyższe poziomy PEEP (8-10 cm H2O) będą dozwolone (i rejestrowane), aby umożliwić klinicyście swobodę prowadzenia SBT u określonych pacjentów (np. otyłych, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc) i stosowanie różnych strategii nawilżania. Każdy ośrodek wybierze jedną technikę, która będzie stosowana dla wszystkich pacjentów zapisanych do danego ośrodka.
Eksperymentalny: Co najmniej dwa razy dziennie badania przesiewowe
Pacjenci będą poddawani ocenie w celu określenia gotowości do poddania się SBT co najmniej dwa razy dziennie.
Procedura: Co najmniej dwa razy dziennie badania przesiewowe
W ramieniu badań przesiewowych „co najmniej dwa razy dziennie” pacjenci będą badani przesiewowo co najmniej między około 6:00-8:00 i 13:00-15:00 dziennie. Początkowa SBT zostanie przeprowadzona w taki sam sposób, jak raz dziennie ramię przesiewowe. Kolejne SBT będą trwały od 30 do 120 minut i mogą być przeprowadzane przy użyciu jednej z następujących technik: trójnik, CPAP < do 5 cm H2O lub PS < 8 cm H2O z PEEP < 5–10 cm H2O. Wyższe poziomy PEEP (8-10 cm H2O). Wyższe poziomy PEEP (8-10 cm H2O) będą dozwolone (i rejestrowane), aby umożliwić klinicyście swobodę prowadzenia SBT u określonych pacjentów (np. otyłych, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc) i stosowanie różnych strategii nawilżania. Każdy ośrodek zostanie poproszony o wybranie jednej techniki, która będzie stosowana dla wszystkich pacjentów zapisanych do jego ośrodka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zademonstrować naszą zdolność do rekrutacji pożądanej populacji (średnio 1-2 pacjentów na ośrodek miesięcznie)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić zgodność klinicysty z ocenami przesiewowymi „raz dziennie” w porównaniu z ocenami przesiewowymi „co najmniej dwa razy dziennie” oraz potencjalne zanieczyszczenie w ramieniu „raz dziennie”
Ramy czasowe: 2 lata

W obu ramionach wskaźniki zgodności na poziomie co najmniej 80% zostaną uznane za dopuszczalne w obu ramionach.

Akceptowalny będzie stopień zanieczyszczenia mniejszy lub równy 10% w ramieniu badania przesiewowego raz dziennie.
2 lata
Oceń obecne praktyki związane z zarządzaniem i mobilizacją w zakresie sedacji, analgezji i delirium przed przeprowadzeniem oceny „raz dziennie” lub „co najmniej dwa razy dziennie”
Ramy czasowe: 2 lata
Oczekujemy, że praktyki te będą rejestrowane przez co najmniej 80% czasu, kiedy będzie to wykonalne. Strategie zastosowane w < 60% ocen (prowadzących do pierwszego SBT) w każdej grupie zostaną uznane za potencjalnie ważne.
2 lata
Zidentyfikuj bariery (kliniczne i instytucjonalne) w rekrutacji
Ramy czasowe: 2 lata
Opisowy
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sklasyfikować uczestników badania jako wymagających (i) prostego, (ii) trudnego lub (iii) przedłużonego odstawiania od piersi, korzystając z definicji grupy zadaniowej ds. odstawiania od piersi.
Ramy czasowe: 2 lata
Opisowy
2 lata
Uzyskaj wstępne szacunki wpływu alternatywnych strategii badań przesiewowych („raz dziennie” vs. „co najmniej dwa razy dziennie”) na klinicznie istotne wyniki
Ramy czasowe: 2 lata
Klinicznie istotne wyniki obejmują czas do pierwszej próby oddychania spontanicznego (SBT) i pierwszej udanej SBT, czas do pierwszej ekstubacji i pomyślnej ekstubacji, całkowity czas wentylacji mechanicznej, oddział intensywnej terapii (OIOM) i długość pobytu w szpitalu, OIOM i śmiertelność szpitalną, stosowanie wentylacji nieinwazyjnej (NIV) po ekstubacji, powikłania (samoekstubacja, tracheostomia, reintubacja, część wymagająca przedłużonej wentylacji mechanicznej)] i zdarzenia niepożądane.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen EA Burns, MD, FRCPC, St. Michael's Hospital and the Li Ka Shing Knowledge Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 151113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Raz dziennie badanie przesiewowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj