筛选频率试验以确定断奶候选人 (RELEASE)
从机械通气和筛查频率试验中解放出来：RELEASE 试验
在脱机期间，呼吸功从呼吸机转移回患者。 大约 40% 的使用呼吸机的时间都花在了断奶上。 研究支持使用筛查方案和患者自主呼吸能力 (SBT) 测试来确定脱机候选人。 每日一次筛查是当前的护理标准。 对于加拿大重症监护病房 (ICU) 中的呼吸治疗师 (RT)，存在重要机会来更频繁地筛查患者、进行更多 SBT 并减少在呼吸机和 ICU 中花费的时间。
该研究旨在确定最佳筛查频率，以尽量减少患者接触有创通气的机会。 RELEASE 试验将评估一个简单的结构：更频繁的筛查将导致更早地识别脱机候选人、更频繁的 SBT，以及更少的呼吸机和 ICU 时间。 更频繁的筛查是一种有吸引力的干预措施，因为它是明智的、低风险的，并且代表了对当前资源的成本效益使用。 这种简单的干预有望成为一种可以改变临床实践、加强对危重成人的护理并改善临床重要结果的策略。
研究概览
详细说明
符合条件的患者（< 65 岁）将按 1:1 的比例随机分配到“每天一次”或“每天至少两次”脱机准备筛查。
随机化后，参与 ICU 的 RTs 将被告知分配的研究组，床边护士将完成一份清单，记录两个研究组在每个筛选期之前与镇静、镇痛、谵妄和动员相关的实践。 RT 将根据小组分配“每天一次”或“至少每天两次”进行断奶准备情况评估。 由床边护士完成的清单将仅记录镇静、镇痛和谵妄管理方面的当前做法，以及患者在 SBT 之前是被动还是主动活动。
在“每日一次筛查组”中，RT 将在每天大约 06:00 - 08:00 之间筛查接受有创通气的患者。 如果尚未完成，RT 将提示 RN 完成“实践清单”。 在“每天至少两次”筛查组中，患者将至少在每天大约 06:00 - 08:00 和 13:00 - 15:00 之间接受筛查。 如果无意中错过了筛查期，或者由于调查或干预（手术/程序）需要离开 ICU，则可以在同一天晚些时候进行，最好在预定筛查期的 6 小时内进行。 临床团队（RT 和医生）将允许在“每天至少两次”筛查组中进行额外的筛查试验。 无论小组分配如何，如果通过 SBT 筛选评估，将进行 SBT。
如果在上午 10:00 之前纳入研究，则两个研究组都将在随机化当天启动。 对于上午 10:00 之后随机分组的患者，第一天两个研究组只需要进行一次评估。 同样，如果患者可以在上午 10:00 之前在 PS 上自主呼吸或在体积或压力 AC、体积或压力 SIMV ± PS、PRVC、PAV、VS 或 APRV 上触发自主呼吸，则可以恢复分配的筛查方案。 但是，如果直到上午 10:00 之后，患者才能恢复到允许自主呼吸 (PS) 或支持触发呼吸（容积或压力 AC、容积或压力 SIMV ± PS、PRVC、PAV、VS 或 APRV）的模式, 在返回当天，两个治疗组每天仅进行一次筛查，此后将根据治疗分配恢复。
要通过“准备断奶筛选”并接受 SBT，必须满足以下所有标准：
- 患者必须能够在压力支持 (PS) 上启动自主呼吸，或在容量或压力辅助控制 (AC)、容量或压力同步间歇强制通气 (SIMV) ± PS、压力调节容量控制 (PRVC) 或气道上触发呼吸压力释放通风 (APRV)，
- 动脉血氧分压与吸入氧分浓度 (PaO2/FiO2) 的比值大于或等于 200 mm Hg，
- 呼吸频率 (RR) 小于或等于 35 次呼吸/分钟，
- 呼气末正压 (PEEP) 小于或等于 10 cm H2O，
- 心率 (HR) 小于或等于 140 次/分钟，
- 在 2 分钟评估期间，呼吸频率与潮气量 (f/VT) 的比率 < 105 次呼吸/分钟/升。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- St Paul's Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- Hamilton General Hospital
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Hamilton、Ontario、加拿大
- St. Joseph's Hospital
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Ottawa、Ontario、加拿大
- Ottawa General Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
- Hôpital Saint-Luc
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Sherbrooke、Quebec、加拿大
- Université de Sherbrooke
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受有创机械通气≥ 24 小时。
- 能够在 PS 上启动自主呼吸或在容积或压力 AC、容积或压力 SIMV ± PS、PRVC 或 APRV 上触发呼吸。
- FiO2 ≤ 70%。
- PEEP ≤ 12 cm H2O。
- < 65 岁
排除标准：
- 心肺骤停或脑死亡或预期脑死亡后入院的患者。
- 入组前 24 小时内有心肌缺血证据的患者。
- 接受连续有创机械通气≥2周的患者。
- 在筛选时进行原位气管切开术的患者。
- 因癫痫发作或戒酒而接受镇静剂输注的患者。
- 需要增加镇静剂剂量的患者。
- 正在接受神经肌肉阻滞剂或已知有四肢瘫痪、截瘫或四肢无力或麻痹的患者无法主动活动（例如 活动范围、床上锻炼、坐在床边、从床上转移到椅子、站立、原地行走、走动）。
- 垂死的患者（例如，有死亡的迫在眉睫的风险）或治疗受限（例如，撤回支持，不要重新插管命令，但是，不要复苏命令将被允许）。
- 有严重神经功能缺陷（例如，颅内大中风或出血）或格拉斯哥昏迷量表 (GCS) ≤ 6 的患者。
- 使用自动化 SBT 行为模式的患者。
- 目前正在参加一项混杂研究（包括脱机方案）的患者。
- 之前参加过该试验的患者。
- 已经接受过 SBT 的患者。
- 已经进行过拔管的患者[计划的、计划外的（例如 自我，意外）] 在同一个 ICU 入院期间。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：每天一次筛查
患者将接受评估以确定是否准备好每天接受一次 SBT。
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在“每日一次筛查组”中，RT 将在每天大约 06:00 - 08:00 之间筛查接受有创通气的患者。 初始 SBT 持续 30-120 分钟，可以使用以下任何一种技术进行：T 型管、CPAP < 至 5 cm H2 O 或 PS < 8 cm H2 O，PEEP < 5 - 10 cm H2O。 将允许（并记录）更高水平的 PEEP（8-10 cm H2O），以允许临床医生在对特定患者（例如，肥胖、慢性阻塞性肺病）进行 SBT 和使用不同的加湿策略时自行决定。 每个中心将选择一种技术用于在其中心注册的所有患者。 |
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实验性的：每天至少筛查两次
患者将接受评估以确定是否准备好每天至少接受两次 SBT。
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在“每天至少两次”筛查组中，患者将至少在每天大约 6:00-8:00 和 13:00-15:00 之间接受筛查。
初始 SBT 将以与每天一次筛查组相同的方式进行。
随后的 SBT 持续时间为 30-120 分钟，可以使用以下任何一种技术进行：T 型管、CPAP < 至 5 cm H2 O 或 PS < 8 cm H2 O，PEEP < 5 - 10 cm H2O。
更高水平的 PEEP (8-10 cm H2O)。
将允许（并记录）更高水平的 PEEP（8-10 cm H2O），以允许临床医生在对特定患者（例如，肥胖、慢性阻塞性肺病）进行 SBT 和使用不同的加湿策略时自行决定。
每个中心都将被要求选择一种技术，用于在其中心登记的所有患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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展示我们招募所需人群的能力（平均每个中心每月 1-2 名患者）
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估临床医生对“每天一次”与“每天至少两次”筛查评估的依从性，以及“每天一次”组的潜在污染
大体时间：2年
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在两组中，至少 80% 的依从率将被认为是可接受的。 每天一次筛查组的污染率小于或等于 10% 是可以接受的。 |
2年
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在进行“每天一次”或“每天至少两次筛查”评估之前，评估与镇静、镇痛和谵妄管理和动员相关的现行做法
大体时间：2年
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我们希望在可行的情况下，至少 80% 的时间会记录这些做法。
在任一组中 < 60% 的评估（导致第一次 SBT）中使用的策略将被视为潜在重要。
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2年
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确定招聘障碍（临床医生和机构）
大体时间：2年
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描述性的
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用“断奶工作组”定义将试验参与者分类为需要 (i) 简单、(ii) 困难或 (iii) 长时间断奶。
大体时间：2年
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描述性的
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2年
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获得替代筛查策略（“每天一次”与“至少每天两次”）对临床重要结果的影响的初步估计
大体时间：2年
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临床上重要的结果将包括首次自主呼吸试验 (SBT) 和首次成功 SBT 的时间、首次拔管和成功拔管的时间、机械通气的总持续时间、重症监护病房 (ICU) 和住院时间、ICU 和住院死亡率，拔管后无创通气 (NIV) 的使用、并发症（自行拔管、气管切开术、再插管、需要长时间机械通气的比例）] 和不良事件。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Karen EA Burns, MD, FRCPC、St. Michael's Hospital and the Li Ka Shing Knowledge Institute
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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