젖을 뗀 후보를 식별하기 위한 스크리닝 빈도 시험 (RELEASE)
기계적 환기 및 스크리닝 주파수 시험으로부터의 해방: RELEASE 시험
젖을 떼는 동안 호흡 작업은 인공호흡기에서 환자에게 다시 전달됩니다. 인공호흡기를 사용하는 시간의 약 40%는 젖을 떼는 데 사용됩니다. 연구는 젖을 뗀 후보를 식별하기 위해 스크리닝 프로토콜 및 환자의 자발적 호흡 능력(SBT) 테스트 사용을 지원합니다. 1일 1회 선별검사가 현재 치료 표준입니다. 캐나다 중환자실(ICU)의 호흡 치료사(RT)와 함께 환자를 더 자주 선별하고 더 많은 SBT를 수행하며 인공호흡기와 ICU에 소요되는 시간을 줄일 수 있는 중요한 기회가 존재합니다.
이 연구는 침습적 환기에 대한 환자의 노출을 최소화하기 위한 최적의 스크리닝 빈도를 식별하고자 합니다. RELEASE 시험은 단순하고 단순한 구조를 평가합니다. 스크리닝 빈도가 높을수록 젖을 뗀 후보를 조기에 식별하고, SBT를 더 자주 수행하며, 인공호흡기와 ICU에 소요되는 시간이 줄어듭니다. 보다 빈번한 스크리닝은 현명하고 위험이 낮으며 현재 자원을 비용 효율적으로 사용하기 때문에 매력적인 개입입니다. 이 간단한 개입은 임상 실습을 변화시키고, 중환자에게 제공되는 치료를 향상시키고, 임상적으로 중요한 결과를 개선할 수 있는 전략으로서의 약속을 지닙니다.
연구 개요
상세 설명
자격이 있는 환자(< 65세)는 젖을 뗄 준비가 되었는지에 대해 '1일 1회' 또는 '최소 1일 2회' 스크리닝에 1:1로 무작위 배정됩니다.
무작위화 후 참여 ICU의 RT는 할당된 연구 부문에 대해 통보받게 되며 병상 간호사는 두 연구 부문에서 각 선별 기간 전에 진정, 진통, 정신 착란 및 동원과 관련된 관행을 문서화하는 체크리스트를 완료합니다. RT는 그룹 할당에 따라 '하루에 한 번' 또는 '최소 하루에 두 번' 이유 준비 상태 평가를 수행합니다. 병상 간호사가 작성한 체크리스트는 진정제, 진통제 및 정신 착란 관리의 현재 관행과 환자가 SBT 전에 수동적으로 또는 능동적으로 동원되는지 여부를 기록합니다.
'1일 1회 스크리닝 부문'에서 RT는 매일 약 06:00 - 08:00 시간 사이에 침습적 인공호흡 환자를 스크리닝합니다. 아직 완료되지 않은 경우 RT는 RN에게 '실행 체크리스트'를 완료하라는 메시지를 표시합니다. '최소 1일 2회' 스크리닝 부문에서 환자는 매일 약 06:00 - 08:00 시간 및 13:00 - 15:00 시간 사이에 최소한 스크리닝됩니다. 부주의로 또는 검사 또는 중재(수술/시술)로 인해 중환자실에서 부재해야 하는 경우 선별 검사 기간을 놓친 경우 같은 날 늦게, 이상적으로는 예정된 선별 기간의 6시간 이내에 실시할 수 있습니다. 임상 팀(RT 및 의사)의 재량에 따라 '최소 1일 2회' 스크리닝 부문의 추가 스크리닝 시험이 허용됩니다. 그룹 배정과 관계없이 SBT 선별 평가에 합격하면 SBT를 실시합니다.
오전 10시 이전에 연구가 포함된 경우, 두 연구 아암은 무작위화 당일에 시작됩니다. 오전 10시 이후에 무작위 배정된 환자의 경우, 1일째에 두 연구 부문에서 단 한 번의 평가만 필요할 것입니다. 마찬가지로 환자가 PS에서 자발적 호흡을 할 수 있거나 오전 10시 이전에 용적 또는 압력 AC, 용적 또는 압력 SIMV ± PS, PRVC, PAV, VS 또는 APRV에서 자발적 호흡을 시작할 수 있는 경우 할당된 선별 검사 프로토콜을 재개할 수 있습니다. 그러나 자발 호흡(PS)을 허용하거나 유발 호흡을 지원하는 모드(용적 또는 압력 AC, 용적 또는 압력 SIMV ± PS, PRVC, PAV, VS 또는 APRV)로 환자를 되돌릴 수 없는 경우 오전 10시 이후까지 , 스크리닝은 복귀 당일 두 치료군에서 매일 한 번만 수행되며 이후 치료 할당에 따라 재개됩니다.
'젖 떼기 준비 검사'를 통과하고 SBT를 받으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 환자는 압력 지원(PS)에서 자발 호흡을 시작하거나 호흡량 또는 압력 보조 제어(AC), 호흡량 또는 압력 동기식 간헐적 강제 환기(SIMV) ± PS, 압력 조절 호흡량 조절(PRVC) 또는 기도에서 호흡을 트리거할 수 있어야 합니다. 압력 방출 환기(APRV),
- 200mmHg보다 크거나 같은 흡기 산소의 분율 농도(PaO2/FiO2)에 대한 동맥 산소 분압의 비율,
- 35 호흡/분 이하의 호흡수(RR),
- 10cm H2O 이하의 호기말 양압(PEEP),
- 140회/분 이하의 심박수(HR),
- 호흡 빈도 대 일회 호흡량의 비율(f/VT) < 2분 평가 동안 105 호흡/분/L.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- St Paul's Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- St. Joseph's Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Ottawa General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
- Hôpital Saint-Luc
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다
- Université de Sherbrooke
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 24시간 동안 침습적 기계 환기를 받습니다.
- PS에서 자발 호흡을 시작하거나 용적 또는 압력 AC, 용적 또는 압력 SIMV ± PS, PRVC 또는 APRV에서 호흡을 트리거할 수 있습니다.
- FiO2 ≤ 70%.
- PEEP ≤ 12cm H₂O 사용.
- < 65세
제외 기준:
- 심폐 정지 후 또는 뇌사 또는 예상 뇌사로 입원한 환자.
- 등록 전 24시간 동안 심근 허혈의 증거가 있는 환자.
- 2주 이상 지속적으로 침습적 기계 환기를 받은 환자.
- 스크리닝 당시 제자리에서 기관절개술을 받은 환자.
- 발작 또는 알코올 금단 증상으로 진정제 주입을 받는 환자.
- 진정제 용량 증가가 필요한 환자.
- 신경근 차단제를 투여받고 있거나 사지 마비, 하반신 마비, 사지 약화 또는 능동 가동을 방해하는 마비가 있는 환자(예: 활동적인 운동 범위, 침대에서의 운동, 침대 가장자리에 앉기, 침대에서 의자로 옮기기, 서기, 제자리 걷기, 걷기).
- 빈사 상태(예: 임박한 사망 위험) 또는 치료 제한이 있는 환자(예: 지원 철회, 재삽관 지시 안 함, 그러나 소생술 지시는 허용되지 않음).
- 심한 신경학적 결손(예: 큰 두개내 뇌졸중 또는 출혈) 또는 Glasgow Coma Scale(GCS) ≤ 6이 있는 환자.
- SBT 수행을 자동화하는 모드를 사용하는 환자.
- 이유 프로토콜을 포함하는 교란 연구에 현재 등록된 환자.
- 이전에 이 시험에 등록한 환자.
- 이미 SBT를 받은 환자.
- 이미 발관[계획됨, 계획되지 않음(예: 자기, 우발적)] 동일한 ICU 입원 중에.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1일 1회 상영
환자는 하루에 한 번 SBT를 받을 준비가 되었는지 결정하기 위한 평가를 받게 됩니다.
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'1일 1회 스크리닝 부문'에서 RT는 매일 약 06:00 - 08:00 시간 사이에 침습적 인공호흡 환자를 스크리닝합니다. 초기 SBT는 30-120분 동안 진행되며 다음 기법 중 하나로 실시할 수 있습니다. 더 높은 수준의 PEEP(8-10 cm H2O)가 허용(및 기록)되어 특정 환자(예: 비만, 만성 폐쇄성 폐질환) 및 다양한 가습 전략 사용에서 SBT를 수행할 때 임상의의 재량권을 허용합니다. 각 센터는 센터에 등록된 모든 환자에게 사용할 하나의 기술을 선택합니다. |
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실험적: 하루 최소 2회 검진
환자는 적어도 하루에 두 번 SBT를 받을 준비가 되었는지 결정하기 위한 평가를 받게 됩니다.
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'최소 1일 2회' 스크리닝 부문에서 환자는 매일 약 6:00-8:00 시간 및 13:00-15:00 시간 사이에 최소 스크리닝될 것입니다.
초기 SBT는 1일 1회 선별 검사와 동일한 방식으로 실시됩니다.
후속 SBT는 30-120분 동안 진행되며 다음 기법 중 하나로 실시할 수 있습니다.
높은 수준의 PEEP(8-10cm H2O).
더 높은 수준의 PEEP(8-10 cm H2O)가 허용(및 기록)되어 특정 환자(예: 비만, 만성 폐쇄성 폐질환) 및 다양한 가습 전략 사용에서 SBT를 수행할 때 임상의의 재량권을 허용합니다.
각 센터는 센터에 등록된 모든 환자에게 사용할 하나의 기술을 선택해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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원하는 모집단을 모집할 수 있는 능력을 입증하기 위해(센터당 월 평균 1-2명의 환자)
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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'1일 1회' 대 '최소 1일 2회' 스크리닝 평가에 대한 임상의 순응도 및 '1일 1회' 부문의 오염 가능성을 평가하기 위해
기간: 2 년
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양 군에서 적어도 80%의 준수율은 양 군에서 허용 가능한 것으로 간주될 것이다. 1일 1회 스크리닝 부문에서 오염률이 10% 이하이면 허용됩니다. |
2 년
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'1일 1회' 또는 '최소 1일 2회 스크리닝' 평가를 수행하기 전에 진정, 진통, 섬망 관리 및 동원과 관련된 현재 관행을 평가합니다.
기간: 2 년
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이러한 관행은 가능한 경우 최소 80%의 시간 동안 기록될 것으로 예상합니다.
어느 쪽이든 평가의 < 60%(첫 번째 SBT로 이어짐)에서 사용되는 전략은 잠재적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
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2 년
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채용에 대한 장벽(임상의 및 기관) 식별
기간: 2 년
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설명
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(i) 단순, (ii) 어려운 또는 (iii) '위닝에 대한 태스크 포스' 정의를 사용하여 장기간 이유를 요구하는 것으로 시험 참가자를 분류합니다.
기간: 2 년
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설명
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2 년
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대체 선별 전략('하루에 한 번' vs. '최소 하루 두 번'')이 임상적으로 중요한 결과에 미치는 영향에 대한 예비 추정치를 얻습니다.
기간: 2 년
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임상적으로 중요한 결과에는 첫 번째 자발 호흡 시험(SBT) 및 첫 번째 성공적인 SBT까지의 시간, 첫 번째 발관 및 성공적인 발관까지의 시간, 기계 환기의 총 기간, 집중 치료실(ICU) 및 병원 입원 기간, ICU 및 병원 사망률, 발관 후 비침습적 환기(NIV) 사용, 합병증(자가 발관, 기관절개술, 재삽관, 장기간 기계적 환기가 필요한 비율)] 및 부작용.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen EA Burns, MD, FRCPC, St. Michael's Hospital and the Li Ka Shing Knowledge Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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