Försök med screeningfrekvens för att identifiera avvänjningskandidater (RELEASE)
Befrielse från mekanisk ventilation och skärmningsfrekvensförsök: RELEASE-försöket
Under avvänjningen överförs andningsarbetet från ventilatorn tillbaka till patienten. Ungefär 40 % av tiden på ventilatorer går åt till avvänjning. Studier stödjer användningen av screeningprotokoll och tester av patientens förmåga att andas spontant (SBT) för att identifiera avvänningskandidater. En gång dagligen screening är den nuvarande standarden för vård. Med andningsterapeuter (RTs) på kanadensiska intensivvårdsavdelningar (ICUs) finns en betydande möjlighet att screena patienter oftare, genomföra fler SBTs och minska tiden som spenderas på ventilatorer och på ICU.
Studien syftar till att identifiera den optimala screeningsfrekvensen för att minimera patienternas exponering för invasiv ventilation. RELEASE Trial kommer att utvärdera en enkel och enkel konstruktion: mer frekvent screening kommer att resultera i tidigare identifiering av avvänjningskandidater, mer frekventa SBT och mindre tid spenderad på ventilatorer och på intensivvårdsavdelningen. Mer frekvent screening är en tilltalande intervention eftersom den är förnuftig, låg risk och representerar en kostnadseffektiv användning av nuvarande resurser. Denna enkla intervention lovar som en strategi som kan förändra klinisk praxis, förbättra vården som ges till kritiskt sjuka vuxna och förbättra kliniskt viktiga resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Berättigade patienter (< 65 år) kommer att slumpmässigt tilldelas 1:1 till screening antingen "en gång dagligen" eller "minst två gånger dagligen" för avvänjningsberedskap.
Efter randomisering kommer RTs på deltagande intensivvårdsavdelningar att informeras om den tilldelade studiearmen och sjuksköterskor vid sängkanten kommer att fylla i en checklista som dokumenterar praxis relaterade till sedering, analgesi, delirium och mobilisering före varje screeningperiod i båda studiearmarna. RT kommer att utföra avvänjningsberedskapsbedömningar antingen "en gång dagligen" eller "minst två gånger dagligen" enligt gruppuppgift. Checklistorna, ifyllda av sjuksköterskor vid sängkanten, kommer bara att registrera nuvarande praxis inom sedering, smärtlindring och deliriumhantering, och om patienterna passivt eller aktivt mobiliseras inför SBT.
I "screening-armen en gång dagligen" kommer RTs att screena invasivt ventilerade patienter mellan cirka 06:00 - 08:00 timmar dagligen. Om den inte är klar ännu, kommer RTs att uppmana RNs att fylla i "praxis checklistan". I screeningarmen "minst två gånger dagligen" kommer patienter att screenas minst mellan cirka 06:00 - 08:00 timmar och 13:00 - 15:00 timmar dagligen. Om en screeningperiod missas av misstag eller på grund av en utredning eller intervention (operation/procedur) som kräver frånvaro från ICU, kan den genomföras senare samma dag och helst inom 6 timmar efter den planerade screeningsperioden. Ytterligare screeningförsök i screeningarmen "minst två gånger dagligen" kommer att tillåtas enligt det kliniska teamet (RT och läkare). Oavsett gruppuppgift, om SBT-screeningsbedömningen är godkänd kommer en SBT att genomföras.
I händelse av studieinkludering före kl. 10:00 kommer båda studiearmarna att påbörjas på randomiseringsdagen. För patienter som randomiserats efter kl. 10.00 kommer endast en bedömning att krävas i båda studiearmarna dag ett. På liknande sätt, om patienter kan andas spontant på PS eller utlösa spontana andetag på volym eller tryck AC, volym eller tryck SIMV ± PS, PRVC, PAV, VS eller APRV före kl. 10:00, då kan det tilldelade screeningprotokollet återupptas. Men om patienter inte kan återgå till ett läge som tillåter spontana andetag (PS) eller stödjer utlösta andetag (volym eller tryck AC, volym eller tryck SIMV ± PS, PRVC, PAV, VS eller APRV) förrän efter kl. 10.00 , screening kommer endast att utföras en gång dagligen i båda behandlingsarmarna på hemkomstdagen och kommer att återupptas enligt behandlingstilldelningen därefter.
För att klara "beredskap att avvänja screening" och genomgå en SBT måste alla följande kriterier vara uppfyllda:
- Patienten måste kunna initiera spontana andetag på Pressure Support (PS) eller utlösa andetag på volym eller tryck Assist Control (AC), volym eller tryck Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation (SIMV) ± PS, Pressure Regulated Volume Control (PRVC) eller Airway Pressure Release Ventilation (APRV),
- Förhållandet mellan partialtrycket av arteriellt syre och fraktionskoncentrationen av inandat syre (PaO2/FiO2) större än eller lika med 200 mm Hg,
- Andningsfrekvens (RR) mindre än eller lika med 35 andetag/min,
- Positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) mindre än eller lika med 10 cm H2O,
- Puls (HR) mindre än eller lika med 140 slag/min,
- Förhållandet mellan andningsfrekvens och tidalvolym (f/VT) < 105 andetag/min/L under en 2 minuters bedömning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Hôpital Saint-Luc
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Université de Sherbrooke
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Får invasiv mekanisk ventilation i ≥ 24 timmar.
- Kan initiera spontana andetag på PS eller utlösa andetag på volym eller tryck AC, volym eller tryck SIMV ± PS, PRVC eller APRV.
- Med en FiO2 ≤ 70 %.
- Med en PEEP ≤ 12 cm H2O.
- < 65 år
Exklusions kriterier:
- Patienter inlagda efter hjärt- och lungstopp eller med hjärndöd eller förväntad hjärndöd.
- Patienter som har tecken på myokardischemi under 24-timmarsperioden före inskrivningen.
- Patienter som har fått kontinuerlig invasiv mekanisk ventilation i ≥ 2 veckor.
- Patienter som har en trakeostomi in situ vid tidpunkten för screening.
- Patienter som får lugnande infusioner för anfall eller alkoholabstinens.
- Patienter som behöver eskalerande doser av lugnande medel.
- Patienter som får neuromuskulära blockerare eller som har känt quadriplegi, paraplegi eller svaghet i 4 extremiteter eller förlamning som förhindrar aktiv mobilisering (t. aktivt rörelseomfång, övningar i sängen, sittande vid sängkanten, förflyttning från säng till stol, stående, marschera på plats, ambulerande).
- Patienter som är döende (t.ex. med överhängande risk att dö) eller som har begränsningar i behandlingen (t.ex. drar tillbaka stödet, inte återtuberar order, men inte återupplivar order kommer att tillåtas).
- Patienter som har djupa neurologiska störningar (t.ex. stor intrakraniell stroke eller blödning) eller Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 6.
- Patienter som använder metoder som automatiserar SBT-uppförande.
- Patienter som för närvarande är inskrivna i en konfunderande studie som inkluderar ett avvänjningsprotokoll.
- Patienter som tidigare var inskrivna i denna studie.
- Patienter som redan har genomgått en SBT.
- Patienter som redan har genomgått extubation [planerad, oplanerad (t.ex. själv, oavsiktlig)] under samma intensivvårdsinläggning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: En gång dagligen screening
Patienterna kommer att genomgå bedömningar för att fastställa om de är redo att genomgå en SBT en gång dagligen.
|
I "screening-armen en gång dagligen" kommer RTs att screena invasivt ventilerade patienter mellan cirka 06:00 - 08:00 timmar dagligen. Den initiala SBT kommer att vara 30-120 minuter lång och kan utföras med någon av följande tekniker: T-stycke, CPAP < till 5 cm H2O eller PS < 8 cm H2O med PEEP < 5 - 10 cm H2O. Högre nivåer av PEEP (8-10 cm H2O) kommer att tillåtas (och registreras) för att möjliggöra för läkaren att göra SBT hos specifika patienter (t.ex. överviktiga, kronisk obstruktiv lungsjukdom) och användning av olika befuktningsstrategier. Varje center kommer att välja en teknik som ska användas för alla patienter som är inskrivna på deras center. |
|
Experimentell: Minst två gånger dagligen screening
Patienterna kommer att genomgå bedömningar för att fastställa om de är redo att genomgå en SBT minst två gånger dagligen.
|
I screeningarmen "minst två gånger dagligen" kommer patienter att screenas minst mellan cirka 6:00-8:00 timmar och 13:00-15:00 timmar dagligen.
Initial SBT kommer att genomföras på samma sätt som en gång dagligen screening arm.
Efterföljande SBT kommer att vara 30-120 minuter långa och kan utföras med någon av följande tekniker: T-stycke, CPAP < till 5 cm H2O eller PS < 8 cm H2O med PEEP < 5 - 10 cm H2O.
Högre nivåer av PEEP (8-10 cm H2O).
Högre nivåer av PEEP (8-10 cm H2O) kommer att tillåtas (och registreras) för att möjliggöra för läkaren att göra SBT hos specifika patienter (t.ex. överviktiga, kronisk obstruktiv lungsjukdom) och användning av olika befuktningsstrategier.
Varje center kommer att bli ombedd att välja en teknik som ska användas för alla patienter som är inskrivna på deras center.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att visa vår förmåga att rekrytera den önskade befolkningen (1-2 patienter, per center och månad, i genomsnitt)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera läkarens efterlevnad av screeningbedömningar "en gång dagligen" kontra "minst två gånger dagligen" och risken för kontaminering i armen "en gång dagligen"
Tidsram: 2 år
|
I båda armarna kommer efterlevnadsgrad på minst 80 % att anses vara acceptabel i båda armarna. En kontamineringsgrad på mindre än eller lika med 10 % i screeningarmen en gång dagligen kommer att vara acceptabel. |
2 år
|
|
Utvärdera nuvarande praxis relaterade till sedering, smärtlindring och deliriumhantering och mobilisering innan du utför bedömningar "en gång dagligen" eller "minst två gånger dagligen"
Tidsram: 2 år
|
Vi förväntar oss att dessa metoder kommer att registreras minst 80 % av tiden, när det är möjligt.
Strategier som används i < 60 % av bedömningarna (som leder till den första SBT) i båda grenarna kommer att anses vara potentiellt viktiga.
|
2 år
|
|
Identifiera hinder (kliniker och institutioner) för rekrytering
Tidsram: 2 år
|
Beskrivande
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klassificera försöksdeltagare som kräver (i) enkel, (ii) svår eller (iii) långvarig avvänjning med hjälp av "Task Force on Weaning"-definitionerna.
Tidsram: 2 år
|
Beskrivande
|
2 år
|
|
Få preliminära uppskattningar av effekten av de alternativa screeningstrategierna ('en gång dagligen' kontra 'minst två gånger dagligen'') på kliniskt viktiga resultat
Tidsram: 2 år
|
Kliniskt viktiga resultat kommer att inkludera tid till första spontanandningsförsök (SBT) och första framgångsrika SBT, tid till första extubation och framgångsrik extubation, total varaktighet av mekanisk ventilation, intensivvårdsavdelning (ICU) och sjukhusets vistelsetid, intensivvårdsavdelning och sjukhusdödlighet, användning av icke-invasiv ventilation (NIV) efter extubation, komplikationer (självextubation, trakeostomi, reintubation, proportioner som kräver långvarig mekanisk ventilation)] och biverkningar.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karen EA Burns, MD, FRCPC, St. Michael's Hospital and the Li Ka Shing Knowledge Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 151113
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .