中国の思春期の近視に対するさまざまなレンズ治療の有効性研究 (DLTCAM)
2016年4月21日 更新者：Peking University People's Hospital
中国の思春期近視に対するさまざまなレンズ治療のランダム化比較試験
この研究の目的は、中国の思春期患者の近視コントロールに対するさまざまなレンズ治療 (通常の眼鏡レンズ、オルソ K、およびミオビジョン) の有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
さまざまなレンズ治療には、通常の眼鏡レンズ、オルソケラトロジー、およびマイオビジョン (相対的な近視として制御された周辺焦点ぼけを備えた市販の特別に設計された眼鏡レンズ) があります。
この研究は、近視の進行を制御するこれら 3 つの方法の有効性を評価することです。 これまで、さまざまなレンズ治療を比較するための十分な臨床的証拠はありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100044
- 募集
- Ophthalmology Department of Peking University People's Hospital
-
コンタクト：
- Kai Wang, Dr.
- メール：medisaker@gmail.com
-
主任研究者：
- Kai Wang, Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 思春期の近視患者
- -1.00D ～ -4.50D の近視屈折
- -1.50D以下の乱視
- 涙液層の正常な崩壊時間 (ただし > 10 秒)
除外基準:
- 屈折異常以外の眼疾患の有無
- 遠視
- 重度のドライアイ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：眼鏡
眼鏡は、近視を矯正するための最も一般的なレンズ治療です。
このアームは、他の 2 つのアームのコントロール グループとして設定されます。
このグループに入る近視患者は、ベースライン検査 (眼軸長、屈折など) の後、通常のメガネを着用します。
|
対照群として、通常の眼鏡レンズを使用して近視を矯正した。
|
|
アクティブコンパレータ：ミオヴィソン
Myovision は、近視患者の周辺屈折を制御できる、特別に設計された市販の眼鏡レンズの一種です。
最新の研究により、近視に対する理解が変わりました。レンズ治療中に中心視力と周辺視力の両方を矯正することが、目の成長を遅らせる効果的な方法であることが示されています。
このグループに入った患者は、ベースライン検査の後、Myovision を着用します。
|
Myovision は、近視患者の周辺屈折を制御できる特別に設計された眼鏡です。
市販されています。
|
|
アクティブコンパレータ：オルソK
オルソケラトロジーは最近、近視の若者の眼の成長を制御する効果的な方法として報告されています。
このグループに入る特許は、ベースライン検査後の睡眠中にオルソ K レンズを着用します。
|
オルソケラトロジーレンズ。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眼軸長の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
|
加齢とともに増加する眼軸長（AL）をIOLMasterで3回測定します。
最初の AL 検査はベースライン データと見なされ、6 か月後と 12 か月後に繰り返されます。
|
ベースライン、6 か月、12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
球面等価屈折率の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
|
通常時によって変化する球面等価屈折 (SER) は、オープン フィールド自動屈折計によって 3 回測定されます。
最初の SER 検査はベースライン データと見なされ、6 か月後と 12 か月後に繰り返されます。
|
ベースライン、6 か月、12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kai Wang, Dr.、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月21日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。