Исследование эффективности различных методов лечения линз при миопии у подростков в Китае (DLTCAM)
21 апреля 2016 г. обновлено: Peking University People's Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование различных методов лечения линз при близорукости подростков в Китае
Целью данного исследования является определение эффективности различных методов лечения линзами (обычные очковые линзы, орто-К и Myovision) в отношении контроля близорукости у китайских подростков.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Различные методы лечения линз включают обычные очковые линзы, ортокератологию и Myovision (специально разработанные очковые линзы, имеющиеся в продаже, с периферическим расфокусированием, контролируемым как относительная близорукость).
Это исследование предназначено для оценки эффективности этих трех методов контроля прогрессирования миопии. До сих пор нет достаточных клинических данных для сравнения различных методов лечения линз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Ophthalmology Department of Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Kai Wang, Dr.
- Электронная почта: medisaker@gmail.com
-
Главный следователь:
- Kai Wang, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подростковые пациенты с близорукостью
- Миопическая рефракция от -1,00 дптр до -4,50 дптр.
- Астигматизм равен или меньше -1,50 дптр.
- Нормальное время разрыва слезной пленки (НО > 10 с)
Критерий исключения:
- Наличие любых глазных заболеваний, кроме аметропии
- Дальнозоркость
- Сильная сухость глаз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Очки
Очки являются наиболее распространенным средством коррекции близорукости.
Эта рука должна быть контрольной группой для двух других рук.
Пациенты с близорукостью, входящие в эту группу, будут носить нормальные очки после базовых обследований (осевая длина, рефракция...).
|
В контрольной группе для коррекции близорукости использовались обычные очковые линзы.
|
|
Активный компаратор: Миовисон
Myovision — это специально разработанные коммерчески доступные очковые линзы, которые могут контролировать периферическую рефракцию у пациентов с близорукостью.
Последние исследования изменили понимание миопии: коррекция как центрального, так и периферического зрения во время лечения линзами является эффективным способом замедления роста глаз.
Пациенты, вошедшие в эту группу, будут носить пару Myovision после базовых обследований.
|
Myovision — это своего рода специально разработанные очковые очки, которые могут контролировать периферическую рефракцию у пациентов с близорукостью.
Это коммерчески доступно.
|
|
Активный компаратор: Орто-К
Недавно сообщалось, что ортокератология является эффективным способом контроля роста глаз у подростков с близорукостью.
Пациенты, входящие в эту группу, будут носить орто-К-линзы во время сна после исходных обследований.
|
Ортокератологические линзы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение осевой длины глаза
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Осевая длина глаза (AL), которая увеличивается с возрастом, будет измеряться 3 раза мастером IOLM.
Первое исследование AL считалось исходными данными и будет повторено через 6 и 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сферической эквивалентной рефракции
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Сферическая эквивалентная рефракция (SER), которая обычно меняется время от времени, будет измеряться 3 раза авторефрактометром открытого поля.
Первое исследование SER считалось исходными данными и будет повторено через 6 и 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kai Wang, Dr., Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z131107002213127
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .