Erilaisten linssihoitojen tehokkuustutkimus kiinalaisten nuorten likinäköisyydessä (DLTCAM)
torstai 21. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Peking University People's Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu eri linssihoidoista kiinalaisten nuorten likinäköisyyteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää eri linssihoitojen (normaali silmälasilinssi, ortho-K ja Myovision) tehokkuutta likinäköisyyden hallintaan kiinalaisilla nuorilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erilaisia linssihoitoja ovat normaalit silmälasilinssit, ortokeratologia ja Myovision (erityisesti suunniteltu silmälasilinssi, jota on saatavana kaupallisesti perifeerisellä defocusilla, jota ohjataan suhteelliseksi likinäköisyydeksi).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida näiden kolmen menetelmän tehokkuutta likinäköisyyden etenemisen hallinnassa. Toistaiseksi ei ole olemassa riittäviä kliinisiä todisteita eri linssihoitojen vertailuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Ophthalmology Department of Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai Wang, Dr.
- Sähköposti: medisaker@gmail.com
-
Päätutkija:
- Kai Wang, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuorten myopiapotilaat
- Likinäköinen taittuminen välillä -1.00D ja -4.50D
- Astigmatismi on yhtä suuri tai pienempi kuin -1,50D
- Normaali kyynelkalvon hajoamisaika (MUTTA > 10s)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien silmäsairauksien olemassaolo paitsi ametropia
- Hyperopia
- Vaikea kuivasilmäisyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Silmälasit
Silmälasit ovat yleisin linssihoito likinäköisyyden korjaamiseksi.
Tämä käsivarsi on asetettu kontrolliryhmäksi kahdelle muulle käsivarrelle.
Tähän ryhmään tulevat likinäköiset potilaat käyttävät normaaleja silmälaseja perustutkimusten jälkeen (aksiaalinen pituus, taittuminen...).
|
Vertailuryhmänä likinäköisyyden korjaamiseen käytettiin normaaleja silmälasilinssejä.
|
|
Active Comparator: Myovison
Myovision on eräänlainen erityisesti suunniteltu, kaupallisesti saatavilla oleva silmälasilinssi, joka pystyy säätelemään likinäköisten potilaiden perifeeristä taittoa.
Viimeisimmät tutkimukset ovat muuttaneet ymmärrystä likinäköisyydestä – sekä keskus- että ääreisnäön korjaaminen linssihoidon aikana on osoittanut olevan tehokas tapa hidastaa silmän kasvua.
Tähän ryhmään tulleet potilaat käyttävät Myovision-paria perustutkimusten jälkeen.
|
Myovision on eräänlainen erityisesti suunniteltu silmälasi, jolla voidaan hallita likinäköisten potilaiden perifeeristä taittumaa.
Se on kaupallisesti saatavilla.
|
|
Active Comparator: Ortho-K
Ortokeratologian on viime aikoina raportoitu olevan tehokas tapa hallita likinäköisten nuorten silmien kasvua.
Tähän ryhmään kuuluvat patentit käyttävät orto-K-linssejä nukkuessaan perustutkimusten jälkeen.
|
Ortokeratologian linssit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän aksiaalisen pituuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Silmän aksiaalinen pituus (AL), joka kasvaa iän myötä, mitataan 3 kertaa IOLMasterilla.
Ensimmäistä AL-tutkimusta pidettiin lähtötilanteena datana, ja se toistetaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palloekvivalentin taittumisen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Spherical Equivalent Refraction (SER), joka yleensä muuttuu ajoittain, mitataan 3 kertaa avoimen kentän automaattisella refraktometrillä.
Ensimmäistä SER-tutkimusta pidettiin lähtötilanteena datana, ja se toistetaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kai Wang, Dr., Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z131107002213127
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .