Estudio de eficacia de diferentes tratamientos de lentes en la miopía de adolescentes chinos (DLTCAM)
21 de abril de 2016 actualizado por: Peking University People's Hospital
Ensayo controlado aleatorizado de diferentes tratamientos de lentes en la miopía de adolescentes chinos
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de diferentes tratamientos de lentes (lentes para anteojos normales, orto-K y Myovision) en el control de la miopía en pacientes adolescentes chinos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los diferentes tratamientos de lentes incluyen lentes para gafas normales, ortoqueratología y Myovision (una lente para gafas especialmente diseñada disponible comercialmente con desenfoque periférico controlado como miopía relativa).
Este estudio es para evaluar la eficacia de estos tres métodos para controlar la progresión de la miopía. Hasta el momento, no hay suficientes evidencias clínicas para comparar diferentes tratamientos de lentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Ophthalmology Department of Peking University People's Hospital
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Contacto:
- Kai Wang, Dr.
- Correo electrónico: medisaker@gmail.com
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Investigador principal:
- Kai Wang, Dr.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adolescentes con miopía
- Refracción miópica entre -1.00D y -4.50D
- Astigmatismo igual o menor a -1.50D
- Tiempo normal de ruptura de la película lagrimal (PERO > 10 s)
Criterio de exclusión:
- Existencia de alguna enfermedad ocular excepto ametropía.
- Hipermetropía
- Ojo seco severo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gafas
Las gafas son el tratamiento de lentes más común para corregir la miopía.
Este brazo está configurado para ser un grupo de control para los otros dos brazos.
Los pacientes miopes que entren en este grupo llevarán unas gafas normales tras las exploraciones basales (longitud axial, refracción...).
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Como grupo de control, se utilizaron lentes normales para gafas para corregir la miopía.
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Comparador activo: Miovison
Myovision es un tipo de lentes de anteojos especialmente diseñados y disponibles comercialmente que podrían controlar la refracción periférica de los pacientes con miopía.
Los estudios más recientes han cambiado la comprensión de la miopía: la corrección de la visión central y periférica durante el tratamiento con lentes indica que es una forma efectiva de ralentizar el crecimiento de los ojos.
Los pacientes que ingresaron a este grupo usarán un par de Myovision después de los exámenes iniciales.
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Myovision es un tipo de anteojos especialmente diseñados que podrían controlar la refracción periférica de los pacientes con miopía.
Está disponible comercialmente.
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Comparador activo: Orto-K
Recientemente se ha informado que la ortoqueratología es una forma eficaz de controlar el crecimiento de los ojos en adolescentes con miopía.
Los pacientes que ingresen a este grupo usarán lentes orto-K durante el sueño después de los exámenes de referencia.
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Lentes de ortoqueratología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de longitud axial ocular
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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La longitud axial ocular (AL), que aumenta con la edad, se medirá 3 veces con un IOLMaster.
El primer examen de AL se consideró como dato de referencia y se repetirá a los 6 y 12 meses.
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de refracción equivalente esférica
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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La refracción equivalente esférica (SER), que suele cambiar de vez en cuando, se medirá 3 veces con un autorrefractómetro de campo abierto.
El primer examen SER se consideró como dato basal, y se repetirá a los 6 y 12 meses.
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kai Wang, Dr., Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z131107002213127
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