Effektstudie av olika linsbehandlingar på närsynthet hos kinesiska ungdomar (DLTCAM)
21 april 2016 uppdaterad av: Peking University People's Hospital
Randomiserad kontrollerad prövning av olika linsbehandlingar på kinesiska ungdomar närsynthet
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av olika linsbehandlingar (normal glasögonlins, orto-K och Myovision) på närsynthetskontroll hos kinesiska tonårspatienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Olika linsbehandlingar inkluderar normal glasögonlins, ortokeratologi och Myovision (en specialdesignad glasögonlins kommersiellt tillgänglig med perifer defokusering kontrollerad som relativ myopi).
Denna studie är att utvärdera effektiviteten av dessa tre metoder för att kontrollera myopiprogression. Hittills finns det inga tillräckliga kliniska bevis för att jämföra olika linsbehandlingar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Rekrytering
- Ophthalmology Department of Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Kai Wang, Dr.
- E-post: medisaker@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Kai Wang, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tonåriga myopipatienter
- Närsynt refraktion mellan -1,00D och -4,50D
- Astigmatism lika med eller mindre än -1,50D
- Normal uppbrottstid för tårfilm (MEN > 10s)
Exklusions kriterier:
- Förekomst av alla ögonsjukdomar utom ametropi
- Hyperopi
- Svår torra ögon
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glasögon
Glasögon är den vanligaste linsbehandlingen för att korrigera närsynthet.
Denna arm är inställd att vara en kontrollgrupp för de andra två armarna.
Myopipatienter som kommer in i denna grupp kommer att bära ett normalt par glasögon efter baslinjeundersökningarna (axiell längd, refraktion...).
|
Normala glasögonlinser användes för att korrigera närsynthet som kontrollgrupp.
|
|
Aktiv komparator: Myovison
Myovision är en sorts specialdesignade, kommersiellt tillgängliga glasögonlinser som skulle kunna kontrollera den perifera refraktionen hos patienter med närsynthet.
De senaste studierna har förändrat förståelsen av närsynthet - att korrigera både centralt och perifert syn under linsbehandling tyder på att det är ett effektivt sätt att bromsa ögontillväxten.
Patienter som gick in i denna grupp kommer att bära ett par Myovision efter baslinjeundersökningar.
|
Myovision är ett slags specialdesignade glasögon som skulle kunna kontrollera den perifera refraktionen hos patienter med närsynthet.
Den är kommersiellt tillgänglig.
|
|
Aktiv komparator: Ortho-K
Orthokeratologi har nyligen rapporterats som ett effektivt sätt att kontrollera ögontillväxt för ungdomar med närsynthet.
Patent som går in i denna grupp kommer att bära orto-K-linser under sömnen efter baslinjeundersökningar.
|
Ortokeratologiska linser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av okulär axiell längd
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Okulär axiell längd (AL), som ökar med åldern, kommer att mätas 3 gånger av en IOLMaster.
Den första AL-undersökningen betraktades som baslinjedata och kommer att upprepas 6 och 12 månader senare.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av sfärisk ekvivalent refraktion
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Sfärisk ekvivalent refraktion (SER), som vanligtvis ändras från tid till annan, kommer att mätas 3 gånger med en autorefraktometer med öppet fält.
Den första SER-undersökningen ansågs vara baslinjedata och kommer att upprepas 6 och 12 månader senare.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kai Wang, Dr., Peking University People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2013
Första postat (Uppskatta)
4 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z131107002213127
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .