不同镜片治疗中国青少年近视的疗效研究 (DLTCAM)
2016年4月21日 更新者：Peking University People's Hospital
中国青少年近视不同镜片治疗方法的随机对照试验
本研究的目的是确定不同镜片治疗（普通镜片、ortho-K 和 Myovision）对中国青少年患者近视控制的疗效。
研究概览
详细说明
不同的镜片治疗包括普通眼镜片、角膜塑形术和 Myovision（一种专门设计的眼镜片，可在市场上买到，周边散焦控制为相对近视）。
本研究旨在评估这三种方法在控制近视加深方面的功效。 到目前为止，还没有足够的临床证据来比较不同的晶状体治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Ophthalmology Department of Peking University People's Hospital
-
接触：
- Kai Wang, Dr.
- 邮箱：medisaker@gmail.com
-
首席研究员：
- Kai Wang, Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 青少年近视患者
- -1.00D 和 -4.50D 之间的近视屈光度
- 散光等于或小于-1.50D
- 泪膜正常破裂时间 (BUT > 10s)
排除标准：
- 存在除屈光不正外的任何眼部疾病
- 远视
- 严重的干眼症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：眼镜
眼镜是矫正近视最常见的镜片治疗方法。
该手臂设置为其他两个手臂的对照组。
进入本组的近视患者在基线检查（眼轴、屈光度……）后配戴正常眼镜。
|
使用普通眼镜镜片矫正近视作为对照组。
|
|
有源比较器：麦维森
Myovision 是一种专门设计的市售眼镜镜片，可以控制近视患者的周边屈光度。
最新研究改变了人们对近视的认识——在晶状体治疗期间同时矫正中心视力和周边视力表明是减缓眼睛生长的有效方法。
进入该组的患者将在基线检查后佩戴一副 Myovision。
|
Myovision是一种专门设计的可以控制近视患者周边屈光的眼镜。
它是可商购的。
|
|
有源比较器：邻K
角膜塑形术最近被报道为控制近视青少年眼睛生长的有效方法。
进入该组的专利将在基线检查后在睡眠期间佩戴 ortho-K 镜片。
|
角膜塑形镜片。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼轴长度变化
大体时间：基线、6个月、12个月
|
眼轴长度 (AL) 会随着年龄增长而增加，IOLMaster 会测量 3 次。
第一次 AL 检查被认为是基线数据，并将在 6 个月和 12 个月后重复进行。
|
基线、6个月、12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
球面等效折射率的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
|
球面等效折射率 (SER) 通常会不时变化，将通过开放式自动折射仪测量 3 次。
第一次 SER 检查被认为是基线数据，并将在 6 个月和 12 个月后重复进行。
|
基线、6个月、12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kai Wang, Dr.、Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年9月1日
研究完成 (预期的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月27日
首次发布 (估计)
2013年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月21日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.