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Wirksamkeitsstudie verschiedener Linsenbehandlungen bei chinesischer jugendlicher Kurzsichtigkeit (DLTCAM)

21. April 2016 aktualisiert von: Peking University People's Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie mit verschiedenen Linsenbehandlungen bei chinesischer jugendlicher Myopie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Linsenbehandlungen (normale Brillenlinsen, Ortho-K und Myovision) auf die Myopiekontrolle bei chinesischen jugendlichen Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verschiedene Linsenbehandlungen umfassen normale Brillenlinsen, Orthokeratologie und Myovision (eine speziell entwickelte Brillenlinse, die im Handel erhältlich ist und deren periphere Defokussierung als relative Myopie gesteuert wird).

Diese Studie soll die Wirksamkeit dieser drei Methoden bei der Kontrolle der Myopie-Progression bewerten. Bisher gibt es keine ausreichenden klinischen Beweise, um verschiedene Linsenbehandlungen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Ophthalmology Department of Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kai Wang, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adoleszente Kurzsichtigkeitspatienten
  • Kurzsichtige Refraktion zwischen -1,00 dpt und -4,50 dpt
  • Astigmatismus gleich oder kleiner als -1,50 D
  • Normale Auflösezeit des Tränenfilms (ABER > 10 s)

Ausschlusskriterien:

  • Bestehen von Augenerkrankungen außer Fehlsichtigkeit
  • Weitsichtigkeit
  • Schweres trockenes Auge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Brille
Brillen sind die häufigste Linsenbehandlung zur Korrektur von Kurzsichtigkeit. Dieser Arm dient als Kontrollgruppe für die beiden anderen Arme. Kurzsichtigkeitspatienten, die in diese Gruppe aufgenommen werden, tragen nach den Basisuntersuchungen (Achsenlänge, Refraktion ...) eine normale Brille.
Sonstiges: Brille
Als Kontrollgruppe wurden normale Brillengläser zur Korrektur der Kurzsichtigkeit verwendet.
Aktiver Komparator: Myovison
Myovision ist eine Art speziell entwickeltes, kommerziell erhältliches Brillenglas, das die periphere Refraktion von Kurzsichtigkeitspatienten kontrollieren könnte. Jüngste Studien haben das Verständnis von Kurzsichtigkeit verändert – die Korrektur sowohl des zentralen als auch des peripheren Sehens während der Linsenbehandlung weist darauf hin, dass es ein wirksames Mittel zur Verlangsamung des Augenwachstums ist. Patienten, die dieser Gruppe beigetreten sind, tragen nach den Ausgangsuntersuchungen ein Paar Myovision.
Sonstiges: Myovision
Myovision ist eine Art speziell entwickeltes Brillenglas, das die periphere Refraktion von Kurzsichtigkeitspatienten kontrollieren könnte. Es ist im Handel erhältlich.
Aktiver Komparator: Ortho-K
Orthokeratologie wurde kürzlich als ein wirksames Mittel zur Kontrolle des Augenwachstums bei kurzsichtigen Jugendlichen beschrieben. Patienten, die in diese Gruppe aufgenommen werden, tragen nach den Basisuntersuchungen im Schlaf Ortho-K-Linsen.
Sonstiges: Orthokeratologie
Orthokeratologische Linsen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Achslänge des Okulars
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Die Augenachsenlänge (AL), die mit dem Alter zunimmt, wird dreimal von einem IOLMaster gemessen. Die erste AL-Untersuchung wurde als Basisdaten betrachtet und wird 6 und 12 Monate später wiederholt.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der sphärischen äquivalenten Brechung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Die sphärische äquivalente Refraktion (SER), die sich normalerweise von Zeit zu Zeit ändert, wird dreimal mit einem Autorefraktometer im offenen Feld gemessen. Die erste SER-Untersuchung wurde als Basisdaten betrachtet und wird 6 und 12 Monate später wiederholt.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kai Wang, Dr., Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z131107002213127

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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