Különféle lencsekezelések hatékonysági vizsgálata kínai serdülők rövidlátása esetén (DLTCAM)
2016. április 21. frissítette: Peking University People's Hospital
Különböző lencsekezelések véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete kínai serdülők rövidlátása esetén
A tanulmány célja a különböző lencsekezelések (normál szemüveglencse, ortho-K és Myovision) hatékonyságának meghatározása a myopia szabályozásában kínai serdülőkorú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A különböző lencsekezelések közé tartozik a normál szemüveglencse, az ortokeratológia és a Myovision (egy speciálisan tervezett szemüveglencse, amely kereskedelmi forgalomban kapható, perifériás defókuszával, amelyet relatív myopiaként szabályoznak).
Ez a tanulmány e három módszer hatékonyságát kívánja értékelni a myopia progressziójának szabályozásában. Eddig nem áll rendelkezésre elegendő klinikai bizonyíték a különböző lencsekezelések összehasonlításához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100044
- Toborzás
- Ophthalmology Department of Peking University People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kai Wang, Dr.
- E-mail: medisaker@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Kai Wang, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Serdülő myopia betegek
- Rövidlátó fénytörés -1,00D és -4,50D között
- Asztigmatizmus egyenlő vagy kisebb, mint -1,50D
- A könnyfilm normál felszakadási ideje (DE > 10 s)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szembetegség fennállása, kivéve az ametropiát
- Hyperopia
- Súlyos szemszárazság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szemüveg
A szemüveg a leggyakoribb lencsekezelés a rövidlátás korrigálására.
Ez a kar a másik két kar vezérlőcsoportjaként van beállítva.
Az ebbe a csoportba kerülő myopia betegek normál szemüveget viselnek az alapvizsgálatok után (axiális hossz, fénytörés...).
|
Normál szemüveglencséket használtunk a rövidlátás korrigálására kontrollcsoportként.
|
|
Aktív összehasonlító: Myovison
A Myovision egy speciálisan tervezett, kereskedelmi forgalomban kapható szemüveglencse, amely képes szabályozni a myopia betegek perifériás fénytörését.
A legújabb tanulmányok megváltoztatták a myopia megértését – a központi és a perifériás látás korrekciója a lencsekezelés során azt jelzi, hogy a szem növekedésének lelassításának hatékony módja.
Azok a betegek, akik ebbe a csoportba kerültek, az alapvizsgálatok után Myovision-t viselnek.
|
A Myovision egy olyan speciálisan tervezett szemüveg, amely képes szabályozni a myopia betegek perifériás fénytörését.
Kereskedelmi forgalomban kapható.
|
|
Aktív összehasonlító: Ortho-K
Az ortokeratológiáról a közelmúltban beszámoltak, mint a myopia serdülők szemnövekedésének szabályozására szolgáló hatékony módszerről.
Azok a szabadalmak, akik ebbe a csoportba kerülnek, orto-K lencséket viselnek alvás közben az alapszintű vizsgálatok után.
|
Ortokeratológiai lencsék.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szem axiális hosszának változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
A szem axiális hosszát (AL), amely az életkorral növekszik, az IOLMaster háromszor fogja megmérni.
Az első AL-vizsgálatot tekintettük alapadatnak, amelyet 6 és 12 hónappal később megismételnek.
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gömbi egyenértékű fénytörés változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
A gömbökvivalens fénytörést (SER), amely rendszerint időről időre változik, háromszor kell mérni egy nyílt terű auto-refraktométerrel.
Az első SER vizsgálatot tekintettük kiindulási adatnak, és 6 és 12 hónappal később megismétlik.
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kai Wang, Dr., Peking University People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 27.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z131107002213127
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .