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Studio di efficacia di diversi trattamenti con lenti sulla miopia adolescenziale cinese (DLTCAM)

21 aprile 2016 aggiornato da: Peking University People's Hospital

Prova controllata randomizzata di diversi trattamenti con lenti sulla miopia adolescenziale cinese

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di diversi trattamenti con lenti (normali lenti per occhiali, orto-K e miovisione) sul controllo della miopia nei pazienti adolescenti cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi trattamenti delle lenti includono normali lenti per occhiali, ortocheratologia e Myovision (una lente per occhiali appositamente progettata disponibile in commercio con sfocatura periferica controllata come miopia relativa).

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia di questi tre metodi nel controllare la progressione della miopia. Fino ad ora, non ci sono prove cliniche sufficienti per confrontare i diversi trattamenti delle lenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Ophthalmology Department of Peking University People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kai Wang, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti miopi adolescenti
  • Rifrazione miopica tra -1.00D e -4.50D
  • Astigmatismo uguale o inferiore a -1.50D
  • Tempo di rottura normale del film lacrimale (MA > 10s)

Criteri di esclusione:

  • Esistenza di qualsiasi malattia oculare eccetto l'ametropia
  • Ipermetropia
  • Grave secchezza oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Spettacoli
Gli occhiali sono il trattamento delle lenti più comune per correggere la miopia. Questo braccio è impostato come gruppo di controllo per gli altri due bracci. I pazienti miopi che entrano in questo gruppo indosseranno un normale paio di occhiali dopo gli esami di riferimento (lunghezza assiale, rifrazione...).
Altro: Spettacoli
Le lenti per occhiali normali sono state utilizzate per correggere la miopia come gruppo di controllo.
Comparatore attivo: Myovison
Myovision è un tipo di lenti per occhiali appositamente progettate e disponibili in commercio che potrebbero controllare la rifrazione periferica dei pazienti miopi. Gli ultimi studi hanno cambiato la comprensione della miopia: la correzione della visione centrale e periferica durante il trattamento delle lenti indica che è un modo efficace per rallentare la crescita degli occhi. I pazienti che sono entrati in questo gruppo indosseranno un paio di Myovision dopo gli esami di riferimento.
Altro: Miovisione
Myovision è una sorta di occhiali da vista appositamente progettati in grado di controllare la rifrazione periferica dei pazienti miopi. È disponibile in commercio.
Comparatore attivo: Ortho-K
L'ortocheratologia è stata recentemente segnalata come un modo efficace per controllare la crescita degli occhi per gli adolescenti miopi. I brevetti che entrano in questo gruppo indosseranno lenti orto-K durante il sonno dopo gli esami di riferimento.
Altro: Ortocheratologia
Lenti per ortocheratologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della lunghezza assiale oculare
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
La lunghezza assiale oculare (AL), che aumenta con l'età, sarà misurata 3 volte da un IOLMaster. Il primo esame AL è stato considerato come dati di riferimento e verrà ripetuto 6 e 12 mesi dopo.
Basale, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di rifrazione sferica equivalente
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
La rifrazione sferica equivalente (SER), che di solito cambia di volta in volta, sarà misurata 3 volte da un autorifrattometro a campo aperto. Il primo esame SER è stato considerato come dati di riferimento e verrà ripetuto 6 e 12 mesi dopo.
Basale, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kai Wang, Dr., Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z131107002213127

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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