Werkzaamheidsstudie van verschillende lensbehandelingen bij bijziendheid bij Chinese adolescenten (DLTCAM)
21 april 2016 bijgewerkt door: Peking University People's Hospital
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van verschillende lensbehandelingen bij bijziendheid bij Chinese adolescenten
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van verschillende lensbehandelingen (normale brillenlens, ortho-K, & Myovision) op de controle van bijziendheid bij Chinese adolescente patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende lensbehandelingen omvatten een normale brillenlens, orthokeratologie en Myovision (een speciaal ontworpen brillenlens die in de handel verkrijgbaar is met perifere defocus gecontroleerd als relatieve bijziendheid).
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid van deze drie methoden te evalueren bij het beheersen van de progressie van bijziendheid. Tot nu toe is er onvoldoende klinisch bewijs om verschillende lensbehandelingen te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Werving
- Ophthalmology Department of Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Kai Wang, Dr.
- E-mail: medisaker@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Kai Wang, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescente patiënten met bijziendheid
- Bijziende breking tussen -1.00D en -4.50D
- Astigmatisme gelijk aan of kleiner dan -1,50D
- Normale opbreektijd van traanfilm (MAAR > 10s)
Uitsluitingscriteria:
- Bestaan van oogziekten behalve ametropie
- Verziendheid
- Ernstig droog oog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bril
Een bril is de meest voorkomende lensbehandeling om bijziendheid te corrigeren.
Deze arm is ingesteld als controlegroep voor de andere twee armen.
Patiënten met bijziendheid die in deze groep komen, zullen na de basisonderzoeken (axiale lengte, refractie...) een normale bril dragen.
|
Normale brillenglazen werden gebruikt om bijziendheid te corrigeren als controlegroep.
|
|
Actieve vergelijker: Myovison
Myovision is een soort speciaal ontworpen, in de handel verkrijgbare brillenglazen die de perifere refractie van myopiepatiënten kunnen regelen.
Recente onderzoeken hebben het begrip van bijziendheid veranderd - het corrigeren van zowel het centrale als het perifere zicht tijdens de lensbehandeling wijst erop dat dit een effectieve manier is om de ooggroei te vertragen.
Patiënten die in deze groep zijn opgenomen, zullen een paar Myovision dragen na basisonderzoeken.
|
Myovision is een soort speciaal ontworpen brillenglazen die de perifere refractie van myopiepatiënten kunnen regelen.
Het is in de handel verkrijgbaar.
|
|
Actieve vergelijker: Ortho-K
Orthokeratologie is onlangs gerapporteerd als een effectieve manier om de ooggroei bij adolescenten met bijziendheid te beheersen.
Octrooien die tot deze groep behoren, dragen ortho-K-lenzen tijdens de slaap na basisonderzoeken.
|
Orthokeratologische lenzen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van oculaire axiale lengte
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Oculaire axiale lengte (AL), die toeneemt met de leeftijd, wordt 3 keer gemeten door een IOLMaster.
Het eerste AL-onderzoek werd beschouwd als de basisgegevens en zal 6 en 12 maanden later worden herhaald.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van sferische equivalente breking
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Sferische equivalente breking (SER), die gewoonlijk van tijd tot tijd verandert, wordt 3 keer gemeten door een open veld auto-refractometer.
Het eerste SER-onderzoek werd beschouwd als de basisgegevens en zal 6 en 12 maanden later worden herhaald.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kai Wang, Dr., Peking University People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z131107002213127
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .