Étude d'efficacité de différents traitements de lentilles sur la myopie des adolescents chinois (DLTCAM)
21 avril 2016 mis à jour par: Peking University People's Hospital
Essai contrôlé randomisé de différents traitements de lentilles sur la myopie des adolescents chinois
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de différents traitements de lentilles (verres de lunettes normaux, ortho-K et Myovision) sur le contrôle de la myopie chez des patients adolescents chinois.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les différents traitements de lentilles comprennent les lentilles de lunettes normales, l'orthokératologie et la Myovision (une lentille de lunettes spécialement conçue et disponible dans le commerce avec une défocalisation périphérique contrôlée en tant que myopie relative).
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de ces trois méthodes dans le contrôle de la progression de la myopie. Jusqu'à présent, il n'y a pas suffisamment de preuves cliniques pour comparer différents traitements de lentilles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- Ophthalmology Department of Peking University People's Hospital
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Contact:
- Kai Wang, Dr.
- E-mail: medisaker@gmail.com
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Chercheur principal:
- Kai Wang, Dr.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adolescents myopes
- Réfraction myope entre -1.00D et -4.50D
- Astigmatisme égal ou inférieur à -1.50D
- Temps de rupture normal du film lacrymal (MAIS > 10s)
Critère d'exclusion:
- Existence de toute maladie oculaire à l'exception de l'amétropie
- Hypermétropie
- Sécheresse oculaire sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lunettes
Les lunettes sont le traitement de lentilles le plus courant pour corriger la myopie.
Ce bras est défini comme un groupe de contrôle pour les deux autres bras.
Les patients myopes qui entrent dans ce groupe porteront une paire de lunettes normale après les examens de base (longueur axiale, réfraction...).
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Des verres de lunettes normaux ont été utilisés pour corriger la myopie en tant que groupe témoin.
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Comparateur actif: Myovison
Myovision est une sorte de verres de lunettes spécialement conçus et disponibles dans le commerce qui pourraient contrôler la réfraction périphérique des patients atteints de myopie.
Les dernières études ont changé la compréhension de la myopie - la correction de la vision centrale et périphérique pendant le traitement des lentilles s'avère être un moyen efficace de ralentir la croissance des yeux.
Les patients qui sont entrés dans ce groupe porteront une paire de Myovision après les examens de base.
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Myovision est une sorte de lunettes spécialement conçues pour contrôler la réfraction périphérique des patients atteints de myopie.
Il est disponible dans le commerce.
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Comparateur actif: Ortho-K
L'orthokératologie a récemment été signalée comme un moyen efficace de contrôler la croissance des yeux chez les adolescents myopes.
Les brevets qui entrent dans ce groupe porteront des lentilles ortho-K pendant leur sommeil après les examens de base.
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Lentilles d'orthokératologie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la longueur axiale oculaire
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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La longueur axiale oculaire (LA), qui augmente avec l'âge, sera mesurée 3 fois par un IOLMaster.
Le premier examen AL a été considéré comme les données de référence et sera répété 6 et 12 mois plus tard.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la réfraction équivalente sphérique
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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La réfraction équivalente sphérique (SER), qui change généralement de temps en temps, sera mesurée 3 fois par un auto-réfractomètre à champ ouvert.
Le premier examen SER a été considéré comme les données de référence et sera répété 6 et 12 mois plus tard.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kai Wang, Dr., Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2013
Première publication (Estimation)
4 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z131107002213127
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