Studie účinnosti různých ošetření čočky u čínského dospívajícího s krátkozrakostí (DLTCAM)
21. dubna 2016 aktualizováno: Peking University People's Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie různých způsobů léčby čočky u čínské dospívající krátkozrakosti
Účelem této studie je určit účinnost různých ošetření čočkami (normální brýlová čočka, ortho-K a Myovision) na kontrolu myopie u čínských dospívajících pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Různé způsoby ošetření čoček zahrnují normální brýlové čočky, ortokeratologii a Myovision (speciálně navržená brýlová čočka komerčně dostupná s periferním rozostřením kontrolovaným jako relativní krátkozrakost).
Tato studie má zhodnotit účinnost těchto tří metod při kontrole progrese krátkozrakosti. Doposud neexistují dostatečné klinické důkazy pro srovnání různých ošetření čoček.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Ophthalmology Department of Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Kai Wang, Dr.
- E-mail: medisaker@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kai Wang, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající pacienti s krátkozrakostí
- Myopická refrakce mezi -1,00D a -4,50D
- Astigmatismus rovný nebo menší než -1,50D
- Normální doba rozpadu slzného filmu (ALE > 10s)
Kritéria vyloučení:
- Existence jakýchkoli očních onemocnění kromě ametropie
- Dalekozrakost
- Těžké suché oko
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Brýle
Brýle jsou nejběžnější úpravou čoček pro korekci krátkozrakosti.
Toto rameno je nastaveno jako kontrolní skupina pro další dvě ramena.
Pacienti s krátkozrakostí, kteří vstoupí do této skupiny, budou po základním vyšetření (axiální délka, refrakce...) nosit běžné brýle.
|
Ke korekci krátkozrakosti byly jako kontrolní skupina použity normální brýlové čočky.
|
|
Aktivní komparátor: Myovison
Myovision je druh speciálně navržených, komerčně dostupných brýlových čoček, které by mohly ovládat periferní refrakci pacientů s krátkozrakostí.
Nejnovější studie změnily chápání krátkozrakosti – korekce centrálního i periferního vidění během léčby čočkou ukazuje, že je účinným způsobem zpomalení růstu oka.
Pacienti, kteří vstoupili do této skupiny, budou po základním vyšetření nosit pár Myovision.
|
Myovision je druh speciálně navržených brýlových brýlí, které by mohly ovládat periferní refrakci pacientů s krátkozrakostí.
Je komerčně dostupný.
|
|
Aktivní komparátor: Ortho-K
Ortokeratologie byla nedávno hlášena jako účinný způsob kontroly růstu očí u adolescentů s krátkozrakostí.
Patenty, kteří vstoupí do této skupiny, budou nosit orto-K čočky během spánku po základním vyšetření.
|
Ortokeratologické čočky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna axiální délky oka
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Oční axiální délka (AL), která se zvyšuje s věkem, bude měřena IOLMasterem třikrát.
První AL vyšetření bylo považováno za výchozí data a bude opakováno za 6 a 12 měsíců později.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sférického ekvivalentního lomu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sférický ekvivalentní lom (SER), který se obvykle čas od času mění, bude měřen 3krát otevřeným autorefraktometrem.
První SER vyšetření bylo považováno za výchozí data a bude opakováno za 6 a 12 měsíců později.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kai Wang, Dr., Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z131107002213127
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .