Effektstudie av forskjellige linsebehandlinger på kinesisk ungdomsmyopi (DLTCAM)
21. april 2016 oppdatert av: Peking University People's Hospital
Randomisert kontrollert utprøving av forskjellige linsebehandlinger på kinesisk ungdoms nærsynthet
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av ulike linsebehandlinger (normal brilleglass, orto-K og Myovision) på nærsynthetskontroll hos kinesiske ungdomspasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulike linsebehandlinger inkluderer normal brilleglass, ortokeratologi og Myovision (en spesialdesignet brillelinse kommersielt tilgjengelig med perifer defokus kontrollert som relativ nærsynthet).
Denne studien skal evaluere effekten av disse tre metodene for å kontrollere progresjon av nærsynthet. Til nå er det ikke tilstrekkelig klinisk bevis for å sammenligne ulike linsebehandlinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Ophthalmology Department of Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kai Wang, Dr.
- E-post: medisaker@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Kai Wang, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdomspasienter med nærsynthet
- Nærsynt refraksjon mellom -1,00D og -4,50D
- Astigmatisme lik eller mindre enn -1,50D
- Normal oppbruddstid for tårefilm (MEN > 10s)
Ekskluderingskriterier:
- Eksistensen av alle øyesykdommer unntatt ametropi
- Hyperopi
- Alvorlig tørre øyne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Briller
Briller er den vanligste linsebehandlingen for å korrigere nærsynthet.
Denne armen er satt til å være en kontrollgruppe for de to andre armene.
Myopipasienter som kommer inn i denne gruppen vil bruke vanlige briller etter baseline-undersøkelsene (aksial lengde, refraksjon...).
|
Normale brilleglass ble brukt for å korrigere nærsynthet som kontrollgruppe.
|
|
Aktiv komparator: Myovison
Myovision er en slags spesialdesignede, kommersielt tilgjengelige brilleglass som kan kontrollere den perifere brytningen til nærsynte pasienter.
Siste studier har endret forståelsen av nærsynthet - korrigering av både sentralt og perifert syn under linsebehandling indikerer å være en effektiv måte å bremse øyeveksten.
Pasienter som kom inn i denne gruppen vil bruke et par Myovision etter baseline undersøkelser.
|
Myovision er en slags spesialdesignede brillebriller som kan kontrollere den perifere brytningen til nærsynte pasienter.
Den er kommersielt tilgjengelig.
|
|
Aktiv komparator: Ortho-K
Orthokeratologi har nylig blitt rapportert som en effektiv måte å kontrollere øyevekst for ungdom med nærsynthet.
Patenter som går inn i denne gruppen vil bruke orto-K-linser under søvn etter baseline-undersøkelser.
|
Ortokeratologiske linser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av okulær aksial lengde
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Okulær aksial lengde (AL), som øker med alderen, vil bli målt 3 ganger av en IOLMaster.
Den første AL-undersøkelsen ble betraktet som baseline-data, og vil bli gjentatt 6 og 12 måneder senere.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av sfærisk ekvivalent refraksjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sfærisk ekvivalent refraksjon (SER), som vanligvis endres fra tid til annen, vil bli målt 3 ganger med et åpent felt autorefraktometer.
Den første SER-undersøkelsen ble ansett som baseline-data, og vil bli gjentatt 6 og 12 måneder senere.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kai Wang, Dr., Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z131107002213127
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .