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HEP-FYN 12年間の追跡調査

2014年11月19日 更新者:Maria Bomme、Odense University Hospital

一般集団におけるヘリコバクター・ピロリのスクリーニングと根絶の長期効果 - HEP-FYN 12年間の追跡調査

目的:

  1. 消化不良の有病率に対するヘリコバクター ピロリのスクリーニングと根絶の長期的な効果を評価し、副次的結果として、消化不良に関連する医療消費と生活の質への影響を評価します。
  2. 胃食道逆流症 (GER)、消化不良、およびこれらの状態の組み合わせの症状と、生活の質、予後、および消化不良関連の医療費への影響を調査すること。

方法:

1998 年から 1999 年にかけて、40 歳から 65 歳で市民登録番号で識別される 20,000 人が、コンピュータ化された無作為化手順によって、HP スクリーニング群と対照群に割り当てられました。 すべての参加者は、消化不良の有病率と生活の質を評価する、1 年目と 5 年目、そして今回は 12 年目のフォローアップ時にアンケートを受け取りました。 さらに、レジスターから、併存疾患、内視鏡検査の使用、処方薬に関する情報を入手します。 無作為化試験と並行して経済評価が行われます。

HPステータスに従ってHPスクリーニングの効果を分析するために、スクリーニングされていないプライマリグループをHPテスト(13C-尿素呼気テスト)に招待します

予想された結果:

この研究は、集団におけるHPスクリーニングと根絶の長期的な影響に関する情報を提供します。 この研究は、ASA および NSAID の消費が増加する可能性が高い高齢者集団における消化性潰瘍の発生率に対する長期的な影響に関する情報を提供します。 さらに、この研究は、集団における消化不良および逆流の長期予後(消化不良および逆流. 5 年間の追跡調査の予備結果 (13) では、個人が逆流のみ、消化不良のみ、または両方の症状の組み合わせのいずれであっても、QOL および消化不良に関連するヘルスケアの消費に大きな影響を与えることが示されました。

長期的な追跡調査とこれらの調査結果のさらなる分析は、症状のある個人の管理と治療に大きな影響を与える可能性があります. グループに注目することが重要です。症状が個人の生活の質に最大の影響を与える場合。 この発見は、他の研究では示されていません。

調査の概要

詳細な説明

アンケート:

腹部症状に関する情報 (GRSR: 胃腸症状評価尺度、症状の割合、生活の質 (SF-36、EQ-5D-5L)、市販薬を含む潰瘍薬の使用、入院、消化不良関連の病気休暇日数、相談および併存症)。 最初の連絡から 2 週間後にリマインダーが送信されます。

登録データ:

OPED (Odense Pharmaca-epidemiological Database): 償還可能な潰瘍治療薬、ASA、NSAID、および HP 除菌療法に関する情報。 地域病院退院登録: 国際疾病分類 (ICD) に基づく情報。 潰瘍関連の入院、潰瘍の外来診断と合併症、上部消化管内視鏡の使用に関する情報。

HP テスト非選別グループ:

HP ステータスに従って HP スクリーニングの効果を分析するために、プライマリ非スクリーニング グループを HP テスト (13C-尿素呼気テスト) に招待します。 器具: 自動呼気 13Co2 分析装置 - 同位体比質量分析計。

ほとんどすべての人が小児期に HP に感染します。 成人期に細菌に感染することはまれです。 自然にHPがマイナスになる人はごくわずかです。 OPED から、HP 根絶治療を処方された個人がわかります。 したがって、12 年間の追跡調査で HP 陽性である対照群の参加者は、全期間にわたって感染していました。 HP 除菌治療を受けていない場合、HP 陰性と検査された人は、全期間にわたって HP 陰性でした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10000

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

52年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5年間のフォローアップに参加している個人

除外基準:

  • 5年間のフォローアップに参加していない個人
  • 南デンマークの地域の外に移動したか、住所が不明な場合
  • 死亡した個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:HPスクリーニング群
ヘリコバクター・ピロリのスクリーニングと除菌治療(1998-99)
他の:対照群
主に選別されていないグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経済評価
時間枠:十二年

全体的なエンドポイントは、デンマーククローネでの支出です(潰瘍薬、上部消化管内視鏡検査、一般開業医の診察、消化性潰瘍に関連する入院)。

これらのサービスと手順のリソース消費に関するデータは、デンマーク医薬品局とデンマーク国立衛生委員会からの関連する単価で乗算され、医療費のエンドポイントが評価されます。

十二年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の頻度(消化不良、逆流)
時間枠:十二年
十二年
薬の消費
時間枠:12年
市販薬を含む潰瘍薬の使用
12年
生活の質
時間枠:十二年
十二年
食道がんおよび胃がんの発生率
時間枠:12年
12年
上部消化管内視鏡検査・食道・胃室のレントゲン検査。
時間枠:十二年
十二年
消化性潰瘍の頻度。複雑な潰瘍
時間枠:12年
12年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (予想される)

2015年2月1日

研究の完了 (予想される)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月19日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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