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HEP-FYN 12 年随访

2014年11月19日 更新者:Maria Bomme、Odense University Hospital

在一般人群中筛查和根除幽门螺杆菌的长期效果 - HEP-FYN 12 年随访

目标:

  1. 评估筛查和根除幽门螺杆菌对消化不良患病率的长期影响,并作为次要结果评估对消化不良相关医疗保健消费和生活质量的影响。
  2. 调查胃食管反流 (GER)、消化不良和这些病症的组合的症状,以及对生活质量、预后和消化不良相关医疗保健支出的影响。

方法:

在 1998-99 年,20.000 名年龄在 40-65 岁之间的人,根据他们的民事登记号码,通过计算机随机化程序被分配到 HP 筛查组和对照组。 所有参与者在纳入时、1 年和 5 年以及现在在 12 年随访时都收到了一份问卷,以评估消化不良的患病率和生活质量。 此外,我们将从登记册、合并症、内窥镜检查和处方药的使用中获取信息。 经济评估与随机试验一起进行。

邀请初筛组进行HP检测(13C-尿素呼气试验),根据HP状态分析HP筛查效果

预期成绩:

该研究将提供有关人群中 HP 筛查和根除的长期影响的信息。 该研究将提供有关可能增加 ASA 和 NSAID 摄入量的老龄化人群对消化性溃疡发病率的长期影响的信息。 此外,该研究将产生关于人群中消化不良和反流的长期预后的知识(消化不良和反流。 5 年随访的初步结果 (13) 表明,无论个体是单纯反流、单纯消化不良还是两种症状的组合,对生活质量和消化不良相关的医疗保健消耗都有很大影响。

对这些发现进行长期随访和进一步分析可能会对有症状个体的管理和治疗产生重大影响。 关注群体很重要;其中症状对个人生活质量的影响最大。 这一发现尚未在其他研究中显示。

研究概览

详细说明

问卷:

有关腹部症状的信息(GRSR:胃肠道症状评定量表、症状发生率、生活质量(SF-36、EQ-5D-5L)、溃疡药物(包括非处方药)的消耗、住院、与消化不良相关的病假天数、咨询和合并症)。 第一次联系后 2 周会发出提醒。

注册资料:

OPED(Odense Pharmaca 流行病学数据库):关于可报销的溃疡药物、ASA、NSAID 和 HP 根除疗法的信息。 地区医院出院登记:基于国际疾病分类 (ICD) 的信息。 有关溃疡相关入院、门诊溃疡诊断和合并症、上消化道内窥镜检查的信息。

HP-测试未筛选组:

邀请未筛查的主要组进行 HP 测试(13C 尿素呼吸测试),以便根据 HP 状态分析 HP 筛查的效果。 仪器:自动呼吸 13Co2 分析仪-同位素比质谱仪。

几乎所有的人都在童年时期感染过 HP。 成年后感染这种细菌的情况很少见。 只有少数人会自发地转为 HP 阴性。 从 OPED 我们将知道哪些人接受了 HP 根除治疗。 因此,在 12 年随访时 HP 呈阳性的对照组参与者在整个期间都感染了病毒。 如果他们没有接受 HP 根除治疗,那么那些被检测为 HP 阴性的人在整个期间都是如此。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10000

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

52年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与 5 年随访的个人

排除标准:

  • 未参加 5 年随访的个人
  • 搬出南丹麦地区或地址不明
  • 死亡的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Hp筛查组
幽门螺杆菌筛查和根除疗法 (1998-99)
其他:控制组
主要未筛选组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经济评价
大体时间:十二年

总体终点是丹麦克朗的支出(溃疡药物、上消化道内窥镜检查、全科医生咨询、与消化性溃疡相关的住院)。

这些服务和程序的资源消耗数据乘以来自丹麦药品管理局和丹麦国家卫生委员会的相关单价,以评估健康成本终点。

十二年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状频率(消化不良、反流)
大体时间:十二年
十二年
药物消耗
大体时间:十二年
消耗溃疡药物,包括非处方药
十二年
生活质量
大体时间:十二年
十二年
食道癌和胃癌的发病率
大体时间:十二年
十二年
上消化道内窥镜检查/食道和胃室的X光检查。
大体时间:十二年
十二年
消化性溃疡的频率包括。复杂性溃疡
大体时间:十二年
十二年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (预期的)

2015年2月1日

研究完成 (预期的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月28日

首次发布 (估计)

2013年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月19日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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