HEP-FYN 12-års opfølgning
Langsigtet effekt af screening og udryddelse af Helicobacter pylori i den almindelige befolkning - HEP-FYN 12-års opfølgning
Mål:
- Evaluere den langsigtede effekt af screening og udryddelse af Helicobacter Pylori på forekomsten af dyspepsi og, som sekundære resultater, at vurdere effekten på dyspepsirelateret sundhedsforbrug og livskvalitet.
- At undersøge symptomer på gastroøsofageal refluks (GER), dyspepsi og kombinationen af disse tilstande og effekten på livskvalitet, prognose og dyspepsi-relaterede sundhedsudgifter.
Metoder:
I 1998-99 blev 20.000 personer i alderen 40-65 år, identificeret ved deres cpr-nummer, tildelt HP-screeningsgruppe og kontrolgruppe ved hjælp af en computeriseret randomiseret procedure. Alle deltagere modtog et spørgeskema ved inklusion, 1-års og 5-års og nu igen ved 12 års opfølgning, der vurderede forekomsten af dyspepsi og livskvalitet. Derudover vil vi indhente oplysninger fra registre om, komorbiditet, brug af endoskopier og receptpligtig medicin. Der foretages en økonomisk evaluering sideløbende med det randomiserede forsøg.
Den primære uscreenede gruppe inviteres til HP-test (13C-urea breath-test) for at analysere effekten af HP-screening i henhold til HP-status
Forventede resultater:
Undersøgelsen vil give information om den langsigtede effekt af HP-screening og udryddelse i en befolkning. Studiet vil give information om den langsigtede effekt på forekomsten af mavesår i en aldrende befolkning, som sandsynligvis vil have et øget forbrug af ASA og NSAID. Endvidere vil undersøgelsen generere viden om den langsigtede prognose for dyspepsi og refluks i befolkningen (dyspepsi og refluks. Foreløbige resultater fra 5-års opfølgningen (13) viste, at det har stor indflydelse på livskvaliteten og det dyspepsi-relaterede sundhedsforbrug, uanset om individet udelukkende har refluks, udelukkende dyspepsi eller en kombination af begge symptomer.
Langtidsopfølgning og yderligere analyser af disse fund kan have stor indflydelse på håndtering og behandling af personer med symptomer. Det er vigtigt at fokusere på grupper; hvor symptomerne har størst indflydelse på den enkeltes livskvalitet. Dette fund er ikke blevet vist i andre undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spørgeskema:
Oplysninger om abdominale symptomer (GRSR: Gastrointestinal symptom rating scale, rate of symptoms, life quality (SF-36, EQ-5D-5L), indtagelse af mavesår medicin, herunder håndkøbsmedicin, hospitalsindlæggelser, dyspepsi-relaterede sygedage , konsultationer og komorbiditet). En rykker udsendes 2 uger efter første kontakt.
Registrer data:
OPED (Odense Pharmaca-epidemiologisk database): Information om tilskudsberettigede ulcusmedicin, ASA, NSAID og HP-udryddelsesbehandling. Regionshospitalets udskrivningsregister: Information baseret på International Classification of Diseases (ICD). Information om ulcusrelaterede indlæggelser, ambulant ulcusdiagnose og komorbiditet, brug af øvre gastrointestinal endoskopi.
HP-test uscreenet gruppe:
Invitation af den primære uscreenede gruppe til HP-test (13C-urea breath-test) for at analysere effekten af HP-screening i henhold til HP-status. Instrumenter: automatiseret åndedræt 13Co2 analysator- Isotopforhold massespektrometer.
Næsten alle personer er smittet med HP i barndommen. Infektion med bakterien i voksenalderen er sjælden. Kun få personer bliver spontant HP-negative. Fra OPED vil vi vide, hvilke personer der har fået ordineret HP-udryddende behandling. Deltagerne i kontrolgruppen, som er HP-positive ved 12-års opfølgning, har således haft infektionen hele perioden. Forudsat at de ikke har modtaget HP-udryddelse, har de, der er testet HP-negative, været det hele perioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der deltager i 5 års opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke deltager i 5 års opfølgning
- Flyttet uden for Region Syddanmark eller med ukendt adresse
- Personer, der døde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hp-screenet gruppe
Screenet for Helicobacter Pylori og udryddelsesterapi (1998-99)
|
|
|
Andet: Kontrolgruppe
primært uscreenet gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: tolv år
|
Det overordnede effektmål er udgifter i danske kroner (til mavesårmedicin, øvre gastrointestinal endoskopi, lægekonsultationer, hospitalsindlæggelser relateret til mavesår). Data om ressourceforbrug af disse ydelser og procedurer multipliceres med relevante enhedspriser fra Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen for at vurdere et sundheds-omkostningsendepunkt. |
tolv år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af symptomer (dyspepsi, refluks)
Tidsramme: tolv år
|
tolv år
|
|
|
Narkotikaforbrug
Tidsramme: Tolv år
|
Indtagelse af mavesår medicin, herunder håndkøbsmedicin
|
Tolv år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: tolv år
|
tolv år
|
|
|
Forekomst af spiserørs- og mavekræft
Tidsramme: Tolv år
|
Tolv år
|
|
|
Øvre gastrointestinal endoskopi / røntgenundersøgelser af esophagus og gastrisk ventrikel.
Tidsramme: Tolv år
|
Tolv år
|
|
|
Hyppighed af mavesår inkl. komplicerede sår
Tidsramme: Tolv år
|
Tolv år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- s-20110054-97/262
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .