Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HEP-FYN 12 jaar follow-up

19 november 2014 bijgewerkt door: Maria Bomme, Odense University Hospital

Langetermijneffect van screening en uitroeiing van Helicobacter pylori in de algemene bevolking - HEP-FYN 12 jaar follow-up

Doelstellingen:

  1. Evalueer het langetermijneffect van screening en uitroeiing van Helicobacter Pylori op de prevalentie van dyspepsie, en, als secundaire uitkomsten, om het effect op aan dyspepsie gerelateerde gezondheidszorgconsumptie en kwaliteit van leven te beoordelen.
  2. Symptomen van gastro-oesofageale reflux (GER), dyspepsie en de combinatie van deze aandoeningen en het effect op kwaliteit van leven, prognose en aan dyspepsie gerelateerde zorguitgaven onderzoeken.

methoden:

In 1998-99 werden 20.000 personen in de leeftijd van 40-65 jaar, geïdentificeerd aan de hand van hun burgerlijk registratienummer, via een gecomputeriseerde gerandomiseerde procedure toegewezen aan HP-screeninggroep en controlegroep. Alle deelnemers ontvingen een vragenlijst bij opname, 1 jaar en 5 jaar en nu opnieuw bij 12 jaar follow-up om de prevalentie van dyspepsie en kwaliteit van leven te beoordelen. Daarnaast halen we informatie uit registers over comorbiditeit, gebruik van endoscopieën en voorgeschreven medicatie. Naast de gerandomiseerde studie wordt een economische evaluatie uitgevoerd.

De primaire niet-gescreende groep wordt uitgenodigd voor HP-test (13C-ureum ademtest) om het effect van HP-screening op HP-status te analyseren

Verwachte resultaten:

De studie zal informatie verschaffen over het langetermijneffect van HP-screening en -uitroeiing in een populatie. De studie zal informatie verschaffen over het langetermijneffect op de incidentie van maagzweren in een vergrijzende bevolking die waarschijnlijk een verhoogde consumptie van ASA en NSAID heeft. Verder zal het onderzoek kennis opleveren over de langetermijnprognose van dyspepsie en reflux bij de bevolking (dyspepsie en reflux. Voorlopige resultaten van de follow-up na 5 jaar (13) toonden aan dat dit een grote invloed heeft op de kwaliteit van leven en de aan dyspepsie gerelateerde zorgconsumptie, of het individu nu alleen reflux, alleen dyspepsie of een combinatie van beide symptomen heeft.

Langdurige follow-up en verdere analyses van deze bevindingen kunnen een grote impact hebben op het beheer en de behandeling van personen met symptomen. Het is belangrijk om te focussen op groepen; waarbij de symptomen de grootste invloed hebben op de kwaliteit van leven van het individu. Deze bevinding is niet weergegeven in andere studies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vragenlijst:

Informatie over buiksymptomen (GRSR: beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen, aantal symptomen, kwaliteit van leven (SF-36, EQ-5D-5L), gebruik van medicijnen tegen maagzweren, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen, ziekenhuisopnames, dyspepsie-gerelateerde ziekteverlofdagen , consulten en comorbiditeit). 2 weken na het eerste contact wordt een herinnering verstuurd.

Registreer gegevens:

OPED (Odense Pharmaca-epidemiologische Database): Informatie over terugbetaalbare maagzweren, ASA, NSAID en HP-uitroeiingstherapie. Het ontslagregister van het regionale ziekenhuis: informatie op basis van de internationale classificatie van ziekten (ICD). Informatie over ulcusgerelateerde opnames, poliklinische ulcusdiagnose en comorbiditeit, gebruik van gastro-intestinale endoscopie.

HP-test niet-afgeschermde groep:

Uitnodiging van de primair ongescreende groep voor HP-test (13C-ureum ademtest) om het effect van HP-screening op HP-status te analyseren. Instrumenten: geautomatiseerde adem 13Co2-analysator - Isotopenverhouding massaspectrometer.

Bijna alle personen zijn tijdens hun kinderjaren met HP besmet. Infectie met de bacterie op volwassen leeftijd is zeldzaam. Slechts weinig mensen worden spontaan HP-negatief. Van OPED zullen we weten welke personen een HP-uitroeiingsbehandeling hebben gekregen. Dus de deelnemers in de controlegroep, die HP-positief zijn na 12 jaar follow-up, hebben de infectie de hele periode gehad. Op voorwaarde dat ze geen HP-uitroeiingsbehandeling hebben gekregen, zijn degenen die HP-negatief getest zijn dat de hele periode geweest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10000

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

52 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen die deelnemen aan een follow-up van 5 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen die niet deelnemen aan de follow-up na 5 jaar
  • Verhuisd buiten de regio Zuid-Denemarken of met een onbekend adres
  • Individuen die zijn overleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HP-gescreende groep
Gescreend op Helicobacter Pylori en uitroeiingstherapie (1998-99)
Ander: Controlegroep
voornamelijk niet-gescreende groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Economische evaluatie
Tijdsspanne: twaalf jaar

Het algemene eindpunt is de uitgaven in Deense kronen (aan geneesmiddelen tegen maagzweren, endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, consultaties bij de huisarts, ziekenhuisopnames in verband met een maagzweer).

Gegevens over het verbruik van deze diensten en procedures worden vermenigvuldigd met relevante eenheidsprijzen, van het Deense Geneesmiddelenbureau en de Deense Nationale Gezondheidsraad, om een ​​eindpunt voor de gezondheidskosten te bepalen.

twaalf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van symptomen (dyspepsie, reflux)
Tijdsspanne: twaalf jaar
twaalf jaar
Drugsgebruik
Tijdsspanne: Twaalf jaar
Consumptie van medicijnen tegen zweren, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen
Twaalf jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: twaalf jaar
twaalf jaar
Incidentie van slokdarm- en maagkanker
Tijdsspanne: Twaalf jaar
Twaalf jaar
Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal/röntgenonderzoek van de slokdarm en de maagkamer.
Tijdsspanne: Twaalf jaar
Twaalf jaar
Frequentie van maagzweren incl. gecompliceerde zweren
Tijdsspanne: Twaalf jaar
Twaalf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren