- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02001727
HEP-FYN 12 jaar follow-up
Langetermijneffect van screening en uitroeiing van Helicobacter pylori in de algemene bevolking - HEP-FYN 12 jaar follow-up
Doelstellingen:
- Evalueer het langetermijneffect van screening en uitroeiing van Helicobacter Pylori op de prevalentie van dyspepsie, en, als secundaire uitkomsten, om het effect op aan dyspepsie gerelateerde gezondheidszorgconsumptie en kwaliteit van leven te beoordelen.
- Symptomen van gastro-oesofageale reflux (GER), dyspepsie en de combinatie van deze aandoeningen en het effect op kwaliteit van leven, prognose en aan dyspepsie gerelateerde zorguitgaven onderzoeken.
methoden:
In 1998-99 werden 20.000 personen in de leeftijd van 40-65 jaar, geïdentificeerd aan de hand van hun burgerlijk registratienummer, via een gecomputeriseerde gerandomiseerde procedure toegewezen aan HP-screeninggroep en controlegroep. Alle deelnemers ontvingen een vragenlijst bij opname, 1 jaar en 5 jaar en nu opnieuw bij 12 jaar follow-up om de prevalentie van dyspepsie en kwaliteit van leven te beoordelen. Daarnaast halen we informatie uit registers over comorbiditeit, gebruik van endoscopieën en voorgeschreven medicatie. Naast de gerandomiseerde studie wordt een economische evaluatie uitgevoerd.
De primaire niet-gescreende groep wordt uitgenodigd voor HP-test (13C-ureum ademtest) om het effect van HP-screening op HP-status te analyseren
Verwachte resultaten:
De studie zal informatie verschaffen over het langetermijneffect van HP-screening en -uitroeiing in een populatie. De studie zal informatie verschaffen over het langetermijneffect op de incidentie van maagzweren in een vergrijzende bevolking die waarschijnlijk een verhoogde consumptie van ASA en NSAID heeft. Verder zal het onderzoek kennis opleveren over de langetermijnprognose van dyspepsie en reflux bij de bevolking (dyspepsie en reflux. Voorlopige resultaten van de follow-up na 5 jaar (13) toonden aan dat dit een grote invloed heeft op de kwaliteit van leven en de aan dyspepsie gerelateerde zorgconsumptie, of het individu nu alleen reflux, alleen dyspepsie of een combinatie van beide symptomen heeft.
Langdurige follow-up en verdere analyses van deze bevindingen kunnen een grote impact hebben op het beheer en de behandeling van personen met symptomen. Het is belangrijk om te focussen op groepen; waarbij de symptomen de grootste invloed hebben op de kwaliteit van leven van het individu. Deze bevinding is niet weergegeven in andere studies.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vragenlijst:
Informatie over buiksymptomen (GRSR: beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen, aantal symptomen, kwaliteit van leven (SF-36, EQ-5D-5L), gebruik van medicijnen tegen maagzweren, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen, ziekenhuisopnames, dyspepsie-gerelateerde ziekteverlofdagen , consulten en comorbiditeit). 2 weken na het eerste contact wordt een herinnering verstuurd.
Registreer gegevens:
OPED (Odense Pharmaca-epidemiologische Database): Informatie over terugbetaalbare maagzweren, ASA, NSAID en HP-uitroeiingstherapie. Het ontslagregister van het regionale ziekenhuis: informatie op basis van de internationale classificatie van ziekten (ICD). Informatie over ulcusgerelateerde opnames, poliklinische ulcusdiagnose en comorbiditeit, gebruik van gastro-intestinale endoscopie.
HP-test niet-afgeschermde groep:
Uitnodiging van de primair ongescreende groep voor HP-test (13C-ureum ademtest) om het effect van HP-screening op HP-status te analyseren. Instrumenten: geautomatiseerde adem 13Co2-analysator - Isotopenverhouding massaspectrometer.
Bijna alle personen zijn tijdens hun kinderjaren met HP besmet. Infectie met de bacterie op volwassen leeftijd is zeldzaam. Slechts weinig mensen worden spontaan HP-negatief. Van OPED zullen we weten welke personen een HP-uitroeiingsbehandeling hebben gekregen. Dus de deelnemers in de controlegroep, die HP-positief zijn na 12 jaar follow-up, hebben de infectie de hele periode gehad. Op voorwaarde dat ze geen HP-uitroeiingsbehandeling hebben gekregen, zijn degenen die HP-negatief getest zijn dat de hele periode geweest.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen die deelnemen aan een follow-up van 5 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die niet deelnemen aan de follow-up na 5 jaar
- Verhuisd buiten de regio Zuid-Denemarken of met een onbekend adres
- Individuen die zijn overleden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HP-gescreende groep
Gescreend op Helicobacter Pylori en uitroeiingstherapie (1998-99)
|
|
|
Ander: Controlegroep
voornamelijk niet-gescreende groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Economische evaluatie
Tijdsspanne: twaalf jaar
|
Het algemene eindpunt is de uitgaven in Deense kronen (aan geneesmiddelen tegen maagzweren, endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, consultaties bij de huisarts, ziekenhuisopnames in verband met een maagzweer). Gegevens over het verbruik van deze diensten en procedures worden vermenigvuldigd met relevante eenheidsprijzen, van het Deense Geneesmiddelenbureau en de Deense Nationale Gezondheidsraad, om een eindpunt voor de gezondheidskosten te bepalen. |
twaalf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van symptomen (dyspepsie, reflux)
Tijdsspanne: twaalf jaar
|
twaalf jaar
|
|
|
Drugsgebruik
Tijdsspanne: Twaalf jaar
|
Consumptie van medicijnen tegen zweren, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen
|
Twaalf jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: twaalf jaar
|
twaalf jaar
|
|
|
Incidentie van slokdarm- en maagkanker
Tijdsspanne: Twaalf jaar
|
Twaalf jaar
|
|
|
Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal/röntgenonderzoek van de slokdarm en de maagkamer.
Tijdsspanne: Twaalf jaar
|
Twaalf jaar
|
|
|
Frequentie van maagzweren incl. gecompliceerde zweren
Tijdsspanne: Twaalf jaar
|
Twaalf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- s-20110054-97/262
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .