HEP-FYN 12leté sledování
Dlouhodobý efekt screeningu a eradikace Helicobacter pylori v obecné populaci - HEP-FYN 12leté sledování
Cíle:
- Vyhodnotit dlouhodobý účinek screeningu a eradikace Helicobacter Pylori na prevalenci dyspepsie a jako sekundární výstup posoudit vliv na spotřebu zdravotní péče související s dyspepsií a kvalitu života.
- Zkoumat příznaky gastroezofageálního refluxu (GER), dyspepsie a kombinace těchto stavů a vliv na kvalitu života, prognózu a výdaje na zdravotní péči související s dyspepsií.
Metody:
V letech 1998-99 bylo 20 000 jedinců ve věku 40-65 let, identifikovaných jejich občanským registračním číslem, přiděleno počítačově randomizovaným postupem do screeningové skupiny HP a kontrolní skupiny. Všichni účastníci obdrželi při zařazení, 1-letém a 5-letém a nyní opět při 12letém sledování, dotazník hodnotící prevalenci dyspepsie a kvalitu života. Kromě toho získáme informace z registrů o komorbiditě, použití endoskopií a léků na předpis. Ekonomické hodnocení se provádí spolu s randomizovanou studií.
Primární nescreenovaná skupina je pozvána k HP testu (13C-močovinový dechový test), aby bylo možné analyzovat účinek HP screeningu podle stavu HP
Očekávané výsledky:
Studie poskytne informace o dlouhodobém účinku screeningu a eradikace HP v populaci. Studie poskytne informace o dlouhodobém účinku na výskyt peptického vředu u stárnoucí populace, která pravděpodobně bude mít zvýšenou spotřebu ASA a NSAID. Dále studie vytvoří poznatky o dlouhodobé prognóze dyspepsie a refluxu v populaci (dyspepsie a reflux. Předběžné výsledky z 5letého sledování (13) ukázaly, že má velký vliv na kvalitu života a spotřebu zdravotní péče související s dyspepsií, ať už má jedinec pouze reflux, pouze dyspepsii nebo kombinaci obou symptomů.
Dlouhodobé sledování a další analýzy těchto zjištění by mohly mít velký dopad na management a léčbu jedinců se symptomy. Je důležité zaměřit se na skupiny; u kterých symptomy mají největší vliv na kvalitu života jedince. Toto zjištění nebylo prokázáno v jiných studiích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dotazník:
Informace o břišních příznacích (GRSR: stupnice hodnocení příznaků trávicího traktu, míra příznaků, kvalita života (SF-36, EQ-5D-5L), konzumace léků na vředy včetně volně prodejných léků, hospitalizace, dny pracovní neschopnosti související s dyspepsií , konzultace a komorbidita). Upomínka je odeslána 2 týdny po prvním kontaktu.
Registrační údaje:
OPED (Odense Pharmaca-epidemiological Database): Informace o hrazených lécích na vředy, ASA, NSAID a eradikační terapii HP. Registr propuštění krajské nemocnice: Informace na základě Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN). Informace o příjmu v souvislosti s vředy, ambulantní diagnóze vředů a komorbiditě, použití endoskopie horní části gastrointestinálního traktu.
Neprověřená skupina pro testování HP:
Pozvání primární nevyšetřené skupiny k HP testu (13C-močovinový dechový test) za účelem analýzy účinku HP screeningu podle stavu HP. Přístroje: automatický dechový analyzátor 13Co2 - hmotnostní spektrometr izotopového poměru.
Téměř všichni lidé jsou infikováni HP v dětství. Infekce bakterií v dospělosti je vzácná. Jen málo lidí se spontánně změní na HP-negativní. Z OPED budeme vědět, kterým jedincům byla předepsána eradikační léčba HP. Účastníci kontrolní skupiny, kteří jsou HP-pozitivní ve 12letém sledování, tedy měli infekci po celou dobu. Za předpokladu, že nedostali HP-eradikační léčbu, byli ti, kteří byli testováni na HP-negativní, celou dobu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci účastnící se pětiletého sledování
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří se neúčastní pětiletého sledování
- Přestěhoval se mimo oblast jižního Dánska nebo s neznámou adresou
- Jednotlivci, kteří zemřeli
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hp-screened skupina
Testován na Helicobacter Pylori a eradikační terapii (1998-99)
|
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
primárně neprověřená skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekonomické hodnocení
Časové okno: dvanáct let
|
Celkovým koncovým bodem jsou výdaje v dánských korunách (na léky na vředy, endoskopii horní části gastrointestinálního traktu, konzultace s praktickým lékařem, hospitalizace související s peptickým vředem). Údaje o spotřebě zdrojů těchto služeb a postupů jsou násobeny příslušnými jednotkovými cenami od Dánské lékové agentury a Dánského národního úřadu pro zdraví, aby bylo možné posoudit koncový bod nákladů na zdraví. |
dvanáct let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence příznaků (dyspepsie, reflux)
Časové okno: dvanáct let
|
dvanáct let
|
|
|
Spotřeba drog
Časové okno: Dvanáct let
|
Konzumace léků na vředy, včetně léků volně prodejných
|
Dvanáct let
|
|
Kvalita života
Časové okno: dvanáct let
|
dvanáct let
|
|
|
Výskyt rakoviny jícnu a žaludku
Časové okno: Dvanáct let
|
Dvanáct let
|
|
|
Endoskopie horního zažívacího traktu / RTG vyšetření jícnu a žaludeční komory.
Časové okno: Dvanáct let
|
Dvanáct let
|
|
|
Frekvence peptických vředů vč. komplikované vředy
Časové okno: Dvanáct let
|
Dvanáct let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s-20110054-97/262
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .