HEP-FYN 12 anni di follow-up
Effetto a lungo termine dello screening e dell'eradicazione dell'Helicobacter Pylori nella popolazione generale - HEP-FYN 12 anni di follow-up
Obiettivi:
- Valutare l'effetto a lungo termine dello screening e dell'eradicazione dell'Helicobacter Pylori sulla prevalenza della dispepsia e, come esiti secondari, valutare l'effetto sul consumo di assistenza sanitaria correlato alla dispepsia e sulla qualità della vita.
- Per studiare i sintomi del reflusso gastroesofageo (GER), la dispepsia e la combinazione di queste condizioni e l'effetto sulla qualità della vita, la prognosi e la spesa sanitaria correlata alla dispepsia.
Metodi:
Nel 1998-99 20.000 individui, di età compresa tra 40 e 65 anni, identificati dal numero di registrazione civile, sono stati assegnati mediante una procedura computerizzata randomizzata al gruppo di screening HP e al gruppo di controllo. Tutti i partecipanti hanno ricevuto un questionario all'inclusione, 1 anno e 5 anni e ora di nuovo a 12 anni di follow-up per valutare la prevalenza della dispepsia e la qualità della vita. Inoltre otterremo informazioni dai registri su, comorbidità, uso di endoscopie e prescrizione di farmaci. Una valutazione economica viene effettuata insieme allo studio randomizzato.
Il gruppo principale non sottoposto a screening è invitato al test HP (test del respiro dell'urea 13C) per analizzare l'effetto dello screening HP in base allo stato HP
Risultati aspettati:
Lo studio fornirà informazioni sull'effetto a lungo termine dello screening e dell'eradicazione dell'HP in una popolazione. Lo studio fornirà informazioni sull'effetto a lungo termine sull'incidenza dell'ulcera peptica in una popolazione anziana che probabilmente avrà un aumento del consumo di ASA e FANS. Inoltre lo studio genererà conoscenze sulla prognosi a lungo termine della dispepsia e del reflusso nella popolazione (dispepsia e reflusso. I risultati preliminari del follow-up a 5 anni (13) hanno mostrato che ha una grande influenza sulla qualità della vita e sul consumo di assistenza sanitaria correlata alla dispepsia, sia che l'individuo abbia solo reflusso, solo dispepsia o una combinazione di entrambi i sintomi.
Il follow-up a lungo termine e ulteriori analisi di questi risultati potrebbero avere un grande impatto sulla gestione e sul trattamento delle persone con sintomi. È importante concentrarsi sui gruppi; in cui i sintomi hanno la maggiore influenza sulla qualità della vita dell'individuo. Questo risultato non è stato visualizzato in altri studi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questionario:
Informazioni sui sintomi addominali (GRSR: scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali, tasso di sintomi, qualità della vita (SF-36, EQ-5D-5L), consumo di farmaci per l'ulcera, compresi i farmaci da banco, ricoveri ospedalieri, giorni di congedo per malattia correlati alla dispepsia , consultazioni e comorbidità). Un promemoria viene inviato 2 settimane dopo il primo contatto.
Registrati dati:
OPED (Odense Pharmaca-database epidemiologico): informazioni sui farmaci per l'ulcera rimborsabili, ASA, FANS e terapia di eradicazione dell'HP. Registro Regionale delle Dimissioni Ospedaliere: Informazioni basate sulla Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD). Informazioni su ricoveri per ulcera, diagnosi ambulatoriale e comorbidità dell'ulcera, uso dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.
Gruppo non schermato test HP:
Invito del gruppo primario non selezionato al test HP (breath test dell'urea 13C) per analizzare l'effetto dello screening HP in base allo stato HP. Strumentazione: analizzatore automatico di 13Co2 del respiro - Spettrometro di massa del rapporto isotopico.
Quasi tutte le persone sono infette da HP durante l'infanzia. L'infezione da batteri in età adulta è rara. Solo poche persone diventano HP negative spontaneamente. Dall'OPED sapremo a quali individui è stato prescritto il trattamento per l'eradicazione dell'HP. Così i partecipanti al gruppo di controllo, che sono HP-positivi al follow-up di 12 anni, hanno avuto l'infezione per l'intero periodo. A condizione che non abbiano ricevuto un trattamento per l'eradicazione dell'HP, coloro che sono risultati HP negativi lo sono stati per l'intero periodo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui che partecipano al follow-up a 5 anni
Criteri di esclusione:
- Individui che non partecipano al follow-up a 5 anni
- Trasferito al di fuori della regione della Danimarca meridionale o con indirizzo sconosciuto
- Individui che sono morti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo sottoposto a screening Hp
Screening per Helicobacter Pylori e terapia di eradicazione (1998-99)
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Altro: Gruppo di controllo
principalmente gruppo non schermato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione economica
Lasso di tempo: dodici anni
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L'endpoint generale è la spesa in corone danesi (per farmaci per l'ulcera, endoscopia del tratto gastrointestinale superiore, visite mediche, ricoveri ospedalieri correlati all'ulcera peptica). I dati sul consumo di risorse di questi servizi e procedure vengono moltiplicati con i relativi prezzi unitari, dall'Agenzia danese per i medicinali e dal Consiglio nazionale danese della sanità, per valutare un endpoint di costo sanitario. |
dodici anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza dei sintomi (dispepsia, reflusso)
Lasso di tempo: dodici anni
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dodici anni
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Consumo di droga
Lasso di tempo: Dodici anni
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Consumo di farmaci per l'ulcera, compresi i farmaci da banco
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Dodici anni
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Qualità della vita
Lasso di tempo: dodici anni
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dodici anni
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Incidenza di esofago e cancro gastrico
Lasso di tempo: Dodici anni
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Dodici anni
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Endoscopia gastrointestinale superiore / Esami radiografici dell'esofago e del ventricolo gastrico.
Lasso di tempo: Dodici anni
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Dodici anni
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Frequenza delle ulcere peptiche incl. ulcere complicate
Lasso di tempo: Dodici anni
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Dodici anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- s-20110054-97/262
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