HEP-FYN 12-летнее наблюдение
Долгосрочный эффект скрининга и эрадикации Helicobacter Pylori среди населения в целом — HEP-FYN 12-летнее наблюдение
Цели:
- Оценить долгосрочный эффект скрининга и эрадикации Helicobacter Pylori на распространенность диспепсии и, в качестве вторичных результатов, оценить влияние на потребление медицинских услуг, связанных с диспепсией, и качество жизни.
- Изучить симптомы гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭР), диспепсии и сочетания этих состояний, а также их влияние на качество жизни, прогноз и расходы на здравоохранение, связанные с диспепсией.
Методы:
В 1998-99 годах 20 000 человек в возрасте 40-65 лет, идентифицированных по их регистрационному номеру, были распределены с помощью компьютеризированной рандомизированной процедуры в группу HP-скрининга и контрольную группу. Все участники получили анкеты при включении, через 1 год и 5 лет, а теперь снова через 12 лет наблюдения, оценивающие распространенность диспепсии и качество жизни. Кроме того, мы получим информацию из реестров о сопутствующих заболеваниях, использовании эндоскопии и рецептурных лекарств. Экономическая оценка проводится параллельно с рандомизированным исследованием.
Первичная непроверенная группа приглашается на HP-тест (дыхательный тест с 13C-мочевиной) для анализа эффекта HP-скрининга в соответствии с HP-статусом.
Ожидаемые результаты:
Исследование предоставит информацию о долгосрочном влиянии скрининга и эрадикации HP в популяции. Исследование предоставит информацию о долгосрочном влиянии на заболеваемость пептической язвой у стареющего населения, которое, вероятно, будет иметь повышенное потребление АСК и НПВП. Кроме того, исследование позволит получить информацию о долгосрочном прогнозе диспепсии и рефлюкса в популяции (диспепсия и рефлюкс. Предварительные результаты 5-летнего наблюдения (13) показали, что это оказывает большое влияние на качество жизни и потребление медицинских услуг, связанных с диспепсией, независимо от того, страдает ли человек только рефлюксом, только диспепсией или комбинацией обоих симптомов.
Долгосрочное наблюдение и дальнейший анализ этих результатов могут оказать большое влияние на ведение и лечение людей с симптомами. Важно сосредоточиться на группах; при котором симптомы оказывают наибольшее влияние на качество жизни человека. Этот вывод не был показан в других исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анкета:
Информация о абдоминальных симптомах (GRSR: шкала оценки желудочно-кишечных симптомов, частота симптомов, качество жизни (SF-36, EQ-5D-5L), потребление лекарств от язвы, включая безрецептурные препараты, госпитализации, дни отпуска по болезни, связанные с диспепсией , консультации и сопутствующие заболевания). Напоминание отправляется через 2 недели после первого контакта.
Зарегистрировать данные:
OPED (фармако-эпидемиологическая база данных Odense): информация о компенсируемых лекарствах от язвы, АСК, НПВП и эрадикационной терапии HP. Регистр выписки из областной больницы: информация на основе Международной классификации болезней (МКБ). Информация о госпитализации по поводу язвы, амбулаторной диагностике язвы и сопутствующей патологии, использовании эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Непроверенная группа HP-test:
Приглашение основной группы, не прошедшей скрининг, на HP-тест (дыхательный тест с 13C-мочевиной) для анализа эффекта HP-скрининга по HP-статусу. Приборы: автоматический анализатор 13Co2 в дыхании - масс-спектрометр соотношения изотопов.
Почти все люди заражаются НР в детстве. Заражение бактериями во взрослом возрасте встречается редко. Лишь немногие люди спонтанно становятся HP-негативными. Из OPED мы узнаем, каким лицам было назначено эрадикационное лечение НР. Таким образом, участники контрольной группы, у которых HP-позитивна при 12-летнем наблюдении, имели инфекцию на протяжении всего периода. При условии, что они не получали лечения для эрадикации HP, те, у кого тест на HP-отрицательный, были таковыми в течение всего периода.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица, участвующие в 5-летнем наблюдении
Критерий исключения:
- Лица, не участвующие в 5-летнем наблюдении
- Переехал за пределы региона Южная Дания или по неизвестному адресу.
- Лица, которые умерли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа с проверкой HP
Скрининг на Helicobacter Pylori и эрадикационная терапия (1998-99)
|
|
|
Другой: Контрольная группа
преимущественно неэкранированная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая оценка
Временное ограничение: двенадцать лет
|
Общая конечная точка – это расходы в датских кронах (на лекарства от язвы, эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта, консультации врача общей практики, госпитализацию в связи с пептической язвой). Данные о потреблении ресурсов для этих услуг и процедур умножаются на соответствующие цены за единицу, полученные от Датского агентства по лекарственным средствам и Датского национального совета здравоохранения, для оценки конечной точки затрат на здравоохранение. |
двенадцать лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота симптомов (диспепсия, рефлюкс)
Временное ограничение: двенадцать лет
|
двенадцать лет
|
|
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: Двенадцать лет
|
Употребление противоязвенных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта.
|
Двенадцать лет
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: двенадцать лет
|
двенадцать лет
|
|
|
Заболеваемость раком пищевода и желудка
Временное ограничение: Двенадцать лет
|
Двенадцать лет
|
|
|
Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта/рентгенологическое исследование пищевода и желудочка желудка.
Временное ограничение: Двенадцать лет
|
Двенадцать лет
|
|
|
Частота пептических язв, в т.ч. осложненные язвы
Временное ограничение: Двенадцать лет
|
Двенадцать лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- s-20110054-97/262
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .