HEP-FYN 12-Jahres-Follow-up
Langzeitwirkung des Screenings und der Eradikation von Helicobacter Pylori in der Allgemeinbevölkerung – HEP-FYN 12-Jahres-Follow-up
Ziele:
- Bewerten Sie die langfristigen Auswirkungen des Screenings und der Eradikation von Helicobacter Pylori auf die Prävalenz von Dyspepsie und als sekundäre Ergebnisse die Auswirkungen auf die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und die Lebensqualität im Zusammenhang mit Dyspepsie.
- Untersuchung der Symptome von gastroösophagealem Reflux (GER), Dyspepsie und der Kombination dieser Erkrankungen sowie der Auswirkungen auf die Lebensqualität, die Prognose und die mit Dyspepsie verbundenen Gesundheitsausgaben.
Methoden:
In den Jahren 1998-99 wurden 20.000 Personen im Alter von 40-65 Jahren, identifiziert durch ihre Personenstandsnummer, durch ein computergestütztes, randomisiertes Verfahren einer HP-Screening-Gruppe und einer Kontrollgruppe zugeteilt. Alle Teilnehmer erhielten einen Fragebogen bei der Aufnahme, 1 Jahr und 5 Jahre und jetzt wieder bei 12 Jahren Follow-up zur Beurteilung der Prävalenz von Dyspepsie und Lebensqualität. Darüber hinaus werden wir Informationen aus Registern zu Komorbidität, Verwendung von Endoskopien und verschreibungspflichtigen Medikamenten einholen. Neben der randomisierten Studie erfolgt eine ökonomische Evaluation.
Die primär ungescreente Gruppe wird zum HP-Test (13C-Harnstoff-Atemtest) eingeladen, um die Wirkung des HP-Screenings nach HP-Status zu analysieren
Erwartete Ergebnisse:
Die Studie wird Informationen über die Langzeitwirkung von HP-Screening und -Eradikation in einer Population liefern. Die Studie wird Informationen über die Langzeitwirkung auf die Inzidenz von Magengeschwüren in einer alternden Bevölkerung liefern, die wahrscheinlich einen erhöhten Konsum von ASS und NSAID hat. Darüber hinaus wird die Studie Erkenntnisse über die Langzeitprognose von Dyspepsie und Reflux in der Bevölkerung generieren (Dyspepsie und Reflux. Vorläufige Ergebnisse aus dem 5-Jahres-Follow-up (13) zeigten, dass es einen großen Einfluss auf die Lebensqualität und den dyspepsiebezogenen Gesundheitsverbrauch hat, unabhängig davon, ob die Person nur an Reflux, nur an Dyspepsie oder an einer Kombination beider Symptome leidet.
Eine langfristige Nachsorge und weitere Analysen dieser Ergebnisse könnten große Auswirkungen auf das Management und die Behandlung von Personen mit Symptomen haben. Es ist wichtig, sich auf Gruppen zu konzentrieren; in denen die Symptome den größten Einfluss auf die Lebensqualität des Einzelnen haben. Dieser Befund wurde in anderen Studien nicht gezeigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fragebogen:
Informationen zu abdominalen Symptomen (GRSR: Gastrointestinal Symptom Rating Scale, Rate of Symptoms, Quality of Life (SF-36, EQ-5D-5L), Konsum von Ulcus-Medikamenten einschließlich rezeptfreier Medikamente, Krankenhauseinweisungen, Dyspepsie-bedingte Krankheitstage , Konsultationen und Komorbidität). Eine Erinnerung wird 2 Wochen nach dem ersten Kontakt versendet.
Registerdaten:
OPED (Odense Pharmaca-epidemiological Database): Informationen zu erstattungsfähigen Arzneimitteln gegen Geschwüre, ASS, NSAID und HP-Eradikationstherapie. Das Entlassungsregister des Regionalkrankenhauses: Informationen basierend auf der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD). Informationen zu ulkusbezogenen Einweisungen, ambulanter Ulkusdiagnostik und Komorbidität, Nutzung der oberen gastrointestinalen Endoskopie.
HP-Test ungescreente Gruppe:
Einladung der primär ungescreenten Gruppe zum HP-Test (13C-Harnstoff-Atemtest), um die Wirkung des HP-Screenings nach HP-Status zu analysieren. Instrumente: automatisierter Atem-13Co2-Analysator – Isotopenverhältnis-Massenspektrometer.
Fast alle Menschen infizieren sich im Kindesalter mit HP. Eine Infektion mit den Bakterien im Erwachsenenalter ist selten. Nur wenige Menschen werden spontan HP-negativ. Von OPED wissen wir, welche Personen HP-Eradikationsbehandlung verschrieben bekommen haben. Somit hatten die Teilnehmer in der Kontrollgruppe, die bei der Nachuntersuchung nach 12 Jahren HP-positiv waren, die Infektion während des gesamten Zeitraums. Sofern sie keine HP-Eradikationsbehandlung erhalten haben, waren diejenigen, die HP-negativ getestet wurden, dies während des gesamten Zeitraums.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die am 5-Jahres-Follow-up teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht am 5-Jahres-Follow-up teilnehmen
- Umzug außerhalb der Region Süddänemark oder mit unbekannter Adresse
- Verstorbene Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: HP-gescreente Gruppe
Gescreent auf Helicobacter Pylori und Eradikationstherapie (1998-99)
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Sonstiges: Kontrollgruppe
hauptsächlich ungescreente Gruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: zwölf Jahre
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Der Gesamtendpunkt sind die Ausgaben in dänischen Kronen (für Medikamente gegen Geschwüre, Endoskopie des oberen Magen-Darm-Trakts, Arztbesuche, Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Magengeschwüren). Die Daten zum Ressourcenverbrauch dieser Dienstleistungen und Verfahren werden mit den entsprechenden Einheitspreisen der dänischen Arzneimittelbehörde und des dänischen Gesundheitsamts multipliziert, um einen Gesundheitskosten-Endpunkt zu ermitteln. |
zwölf Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit der Symptome (Dyspepsie, Reflux)
Zeitfenster: zwölf Jahre
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zwölf Jahre
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Drogenkonsum
Zeitfenster: Zwölf Jahre
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Konsum von Arzneimitteln gegen Geschwüre, einschließlich frei verkäuflicher Arzneimittel
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Zwölf Jahre
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Lebensqualität
Zeitfenster: zwölf Jahre
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zwölf Jahre
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Inzidenz von Speiseröhren- und Magenkrebs
Zeitfenster: Zwölf Jahre
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Zwölf Jahre
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Obere Magen-Darm-Endoskopie / Röntgenuntersuchungen der Speiseröhre und der Magenkammer.
Zeitfenster: Zwölf Jahre
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Zwölf Jahre
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Häufigkeit von Magengeschwüren inkl. komplizierte Geschwüre
Zeitfenster: Zwölf Jahre
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Zwölf Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- s-20110054-97/262
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