HEP-FYN 12-års oppfølging
Langtidseffekt av screening og utryddelse av Helicobacter pylori i den generelle befolkningen - HEP-FYN 12-års oppfølging
Mål:
- Evaluere den langsiktige effekten av screening og utryddelse av Helicobacter Pylori på forekomsten av dyspepsi, og, som sekundært utfall, å vurdere effekten på dyspepsirelatert helseforbruk og livskvalitet.
- Å undersøke symptomer på gastroøsofageal refluks (GER), dyspepsi og kombinasjonen av disse tilstandene og effekten på livskvalitet, prognose og dyspepsirelaterte helsetjenester.
Metoder:
I 1998-99 ble 20.000 individer i alderen 40-65 år, identifisert ved sitt sivile registreringsnummer, tildelt ved en datastyrt randomisert prosedyre til HP-screeninggruppe og kontrollgruppe. Alle deltakerne mottok et spørreskjema ved inkludering, 1-års og 5-års og nå igjen ved 12-års oppfølging som vurderte forekomsten av dyspepsi og livskvalitet. I tillegg vil vi innhente informasjon fra registre om, komorbiditet, bruk av endoskopi og reseptbelagte medisiner. En økonomisk evaluering gjøres ved siden av den randomiserte studien.
Den primære uscreenede gruppen inviteres til HP-test (13C-urea-pustetest) for å analysere effekten av HP-screening i henhold til HP-status
Forventede resultater:
Studien vil gi informasjon om langtidseffekten av HP-screening og utryddelse i en populasjon. Studien vil gi informasjon om langtidseffekten på forekomst av magesår i en aldrende befolkning som sannsynligvis vil ha et økt forbruk av ASA og NSAID. Videre vil studien generere kunnskap om langtidsprognose for dyspepsi og refluks i befolkningen (dyspepsi og refluks. Foreløpige resultater fra 5-års oppfølgingen (13) viste at det har stor innflytelse på livskvalitet og det dyspepsirelaterte helsehjelpsforbruket, enten individet utelukkende har refluks, utelukkende dyspepsi eller en kombinasjon av begge symptomene.
Langtidsoppfølging og videre analyser av disse funnene vil kunne ha stor innvirkning på håndtering og behandling av individer med symptomer. Det er viktig å fokusere på grupper; der symptomene har størst innflytelse på livskvaliteten til den enkelte. Dette funnet har ikke blitt vist i andre studier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spørreskjema:
Informasjon om abdominale symptomer (GRSR: Gastrointestinale symptomvurderingsskala, symptomrate, livskvalitet (SF-36, EQ-5D-5L), inntak av magesårmedisiner inkludert reseptfrie legemidler, sykehusinnleggelser, dyspepsirelaterte sykefraværsdager , konsultasjoner og komorbiditet). Påminnelse sendes ut 2 uker etter første kontakt.
Registrer data:
OPED (Odense Pharmaca-epidemiologisk database): Informasjon om refusjonsberettigede magesårmedisiner, ASA, NSAID og HP-eradikasjonsbehandling. Regionsykehusutskrivningsregisteret: Informasjon basert på International Classification of Diseases (ICD). Informasjon om sårrelaterte innleggelser, poliklinisk sårdiagnose og komorbiditet, bruk av øvre gastrointestinal endoskopi.
HP-test uscreenet gruppe:
Invitasjon av den primære uscreenede gruppen til HP-test (13C-urea-pustetest) for å analysere effekten av HP-screening i henhold til HP-status. Instrumenter: automatisert pust 13Co2 analysator- Isotopforhold massespektrometer.
Nesten alle personer er smittet med HP i barndommen. Infeksjon med bakteriene i voksen alder er sjelden. Bare få personer blir HP-negative spontant. Fra OPED vil vi vite hvilke personer som har fått foreskrevet HP-utryddelse. Deltakerne i kontrollgruppen, som er HP-positive ved 12-års oppfølging, har altså hatt infeksjonen hele perioden. Forutsatt at de ikke har fått HP-utryddelse, har de som er testet HP-negative vært det hele perioden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som deltar i 5 års oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke deltar i 5 års oppfølging
- Flyttet utenfor Region Syddanmark eller med ukjent adresse
- Enkeltpersoner som døde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hp-screenet gruppe
Undersøkt for Helicobacter Pylori og utryddelsesterapi (1998-99)
|
|
|
Annen: Kontrollgruppe
primært uscreenet gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: tolv år
|
Det overordnede endepunktet er utgifter i danske kroner (til magesårmedisiner, øvre gastrointestinal endoskopi, legekonsultasjoner, sykehusinnleggelser knyttet til magesår). Data om ressursforbruk for disse tjenestene og prosedyrene multipliseres med relevante enhetspriser, fra det danske legemiddelverket og det danske helsetilsynet, for å vurdere et endepunkt for helsekostnad. |
tolv år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av symptomer (dyspepsi, refluks)
Tidsramme: tolv år
|
tolv år
|
|
|
Narkotikaforbruk
Tidsramme: Tolv år
|
Forbruk av magesårmedisiner inkludert reseptfrie legemidler
|
Tolv år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: tolv år
|
tolv år
|
|
|
Forekomst av spiserørs- og magekreft
Tidsramme: Tolv år
|
Tolv år
|
|
|
Øvre gastrointestinal endoskopi / røntgenundersøkelser av esophagus og gastrisk ventrikkel.
Tidsramme: Tolv år
|
Tolv år
|
|
|
Hyppighet av magesår inkl. kompliserte sår
Tidsramme: Tolv år
|
Tolv år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- s-20110054-97/262
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .