Seguimiento de 12 años de HEP-FYN
Efecto a largo plazo de la detección y erradicación de Helicobacter Pylori en la población general: seguimiento de 12 años de HEP-FYN
Objetivos:
- Evaluar el efecto a largo plazo del cribado y la erradicación de Helicobacter Pylori sobre la prevalencia de dispepsia y, como resultados secundarios, evaluar el efecto sobre el consumo de atención sanitaria y la calidad de vida relacionados con la dispepsia.
- Investigar los síntomas del reflujo gastroesofágico (RGE), la dispepsia y la combinación de estas afecciones y el efecto sobre la calidad de vida, el pronóstico y los gastos de atención de la salud relacionados con la dispepsia.
Métodos:
En 1998-99, 20 000 personas, de 40 a 65 años de edad, identificadas por su número de registro civil, fueron asignadas mediante un procedimiento aleatorio computarizado al grupo de detección de HP y al grupo de control. Todos los participantes recibieron un cuestionario en el momento de la inclusión, al año ya los 5 años y ahora nuevamente a los 12 años de seguimiento para evaluar la prevalencia de dispepsia y la calidad de vida. Además obtendremos información de registros sobre comorbilidad, uso de endoscopias y prescripción de medicamentos. Se realiza una evaluación económica junto con el ensayo aleatorizado.
Se invita al grupo primario no evaluado a la prueba de HP (prueba de aliento con urea 13C) para analizar el efecto de la detección de HP de acuerdo con el estado de HP
Resultados previstos:
El estudio proporcionará información sobre el efecto a largo plazo de la detección y erradicación de HP en una población. El estudio proporcionará información sobre el efecto a largo plazo sobre la incidencia de úlcera péptica en una población que envejece y que probablemente tenga un mayor consumo de AAS y AINE. Además, el estudio generará conocimiento sobre el pronóstico a largo plazo de la dispepsia y el reflujo en la población (dispepsia y reflujo. Los resultados preliminares del seguimiento de 5 años (13) mostraron que tiene una gran influencia en la calidad de vida y el consumo de atención médica relacionada con la dispepsia, ya sea que el individuo tenga solo reflujo, solo dispepsia o una combinación de ambos síntomas.
El seguimiento a largo plazo y los análisis adicionales de estos hallazgos podrían tener un gran impacto en el manejo y tratamiento de las personas con síntomas. Es importante centrarse en los grupos; en el que los síntomas tienen la mayor influencia en la calidad de vida del individuo. Este hallazgo no se ha mostrado en otros estudios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuestionario:
Información sobre síntomas abdominales (GRSR: escala de calificación de síntomas gastrointestinales, tasa de síntomas, calidad de vida (SF-36, EQ-5D-5L), consumo de medicamentos para la úlcera, incluidos los medicamentos de venta libre, ingresos hospitalarios, días de baja por enfermedad relacionada con la dispepsia , consultas y comorbilidad). Se envía un recordatorio 2 semanas después del primer contacto.
Registrar datos:
OPED (Base de datos epidemiológica de Odense Pharmaca): información sobre medicamentos reembolsables para úlceras, ASA, AINE y terapia de erradicación de HP. El Registro de Altas de los Hospitales Comarcales: Información basada en la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE). Información sobre admisiones relacionadas con úlceras, diagnóstico ambulatorio de úlceras y comorbilidad, uso de endoscopia digestiva alta.
Grupo no apantallado de prueba de HP:
Invitación del grupo primario no cribado a la prueba de HP (prueba de aliento con 13C-urea) para analizar el efecto del cribado de HP según el estado de HP. Instrumentos: analizador automatizado de 13Co2 en aliento - espectrómetro de masas de relación isotópica.
Casi todas las personas se infectan con HP durante la infancia. La infección con la bacteria en la edad adulta es rara. Solo unas pocas personas se vuelven HP-negativas espontáneamente. Desde la OPED sabremos a qué individuos se les ha prescrito un tratamiento de erradicación de HP. Por lo tanto, los participantes en el grupo de control, que son positivos para HP a los 12 años de seguimiento, han tenido la infección durante todo el período. Siempre que no hayan recibido tratamiento de erradicación de HP, los que dan HP negativo lo han sido durante todo el período.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que participan en el seguimiento de 5 años
Criterio de exclusión:
- Individuos que no participan en el seguimiento de 5 años
- Se mudó fuera de la región del sur de Dinamarca o con una dirección desconocida
- Individuos que fallecieron
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de cribado hp
Detección de Helicobacter Pylori y terapia de erradicación (1998-99)
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Otro: Grupo de control
grupo principalmente no cribado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación económica
Periodo de tiempo: doce años
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El criterio de valoración general es el gasto en coronas danesas (en medicamentos para la úlcera, endoscopia digestiva alta, consultas con el médico de cabecera, ingresos hospitalarios relacionados con la úlcera péptica). Los datos sobre el consumo de recursos de estos servicios y procedimientos se multiplican con los precios unitarios relevantes, de la Agencia Danesa de Medicamentos y la Junta Nacional de Salud de Dinamarca, para evaluar un punto final de costo de la salud. |
doce años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de los síntomas (dispepsia, reflujo)
Periodo de tiempo: doce años
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doce años
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Consumo de drogas
Periodo de tiempo: Doce años
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Consumo de medicamentos para la úlcera, incluidos los medicamentos de venta libre
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Doce años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: doce años
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doce años
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Incidencia de cáncer de esófago y gástrico
Periodo de tiempo: Doce años
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Doce años
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Endoscopia gastrointestinal superior / exámenes de rayos X del esófago y el ventrículo gástrico.
Periodo de tiempo: Doce años
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Doce años
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Frecuencia de úlceras pépticas incl. úlceras complicadas
Periodo de tiempo: Doce años
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Doce años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s-20110054-97/262
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