HEP-FYN 12 vuoden seuranta
Helicobacter Pylorin seulonnan ja hävittämisen pitkäaikainen vaikutus väestöön - HEP-FYN 12 vuoden seuranta
Tavoitteet:
- Arvioi Helicobacter Pylorin seulonnan ja hävittämisen pitkän aikavälin vaikutusta dyspepsian esiintyvyyteen ja toissijaisena tuloksena arvioidaksesi vaikutusta dyspepsiaan liittyvään terveydenhuollon kulutukseen ja elämänlaatuun.
- Tutkia gastroesofageaalisen refluksin (GER), dyspepsian ja näiden sairauksien yhdistelmää sekä vaikutusta elämänlaatuun, ennusteeseen ja dyspepsiaan liittyviin terveydenhuoltomenoihin.
Menetelmät:
Vuosina 1998–1999 20 000 iältään 40–65-vuotiasta henkilöä, jotka tunnistettiin kansalaisrekisterinumerollaan, jaettiin tietokoneistetun satunnaistetun menettelyn avulla HP-seulontaryhmään ja kontrolliryhmään. Kaikki osallistujat saivat kyselylomakkeen sisällyttämisen yhteydessä, 1 vuoden ja 5 vuoden seurannassa ja nyt taas 12 vuoden seurannassa, jossa arvioitiin dyspepsian esiintyvyys ja elämänlaatu. Lisäksi saamme rekistereistä tietoa, komorbiditeettia, endoskopioiden käyttöä ja reseptilääkkeitä. Taloudellinen arviointi tehdään satunnaistetun tutkimuksen yhteydessä.
Ensisijainen seulomaton ryhmä kutsutaan HP-testiin (13C-urea-hengitystesti) analysoidakseen HP-seulonnan vaikutusta HP-tilan mukaan
Odotetut tulokset:
Tutkimus antaa tietoa HP-seulonnan ja hävittämisen pitkän aikavälin vaikutuksista väestöön. Tutkimus antaa tietoa pitkän aikavälin vaikutuksista peptisen haavan ilmaantuvuuteen ikääntyvässä väestössä, joka todennäköisesti käyttää lisääntynyttä ASA:n ja NSAID:n käyttöä. Lisäksi tutkimus tuottaa tietoa dyspepsian ja refluksin pitkän aikavälin ennusteesta väestössä (dyspepsia ja refluksi. Alustavat tulokset 5 vuoden seurannasta (13) osoittivat, että sillä on suuri vaikutus elämänlaatuun ja dyspepsiaan liittyvään terveydenhuollon kulutukseen riippumatta siitä, onko henkilöllä pelkkä refluksi, pelkästään dyspepsia tai molempien oireiden yhdistelmä.
Näiden löydösten pitkäaikaisella seurannalla ja lisäanalyyseillä voi olla suuri vaikutus oireista kärsivien henkilöiden hoitoon. On tärkeää keskittyä ryhmiin; joissa oireilla on suurin vaikutus yksilön elämänlaatuun. Tätä havaintoa ei ole esitetty muissa tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyselylomake:
Tiedot vatsan oireista (GRSR: maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikko, oireiden määrä, elämänlaatu (SF-36, EQ-5D-5L), haavalääkkeiden, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, kulutus, sairaalahoidot, dyspepsiaan liittyvät sairauslomapäivät , konsultaatiot ja liitännäissairaudet). Muistutus lähetetään 2 viikon kuluttua ensimmäisestä yhteydenotosta.
Rekisterin tiedot:
OPED (Odense Pharmaca-epidemiological Database): Tietoja korvattavista haavalääkkeistä, ASA:sta, tulehduskipulääkkeistä ja HP-hävityshoidosta. Aluesairaalan kotiutusrekisteri: Kansainväliseen tautien luokitukseen (ICD) perustuvat tiedot. Tietoa haavahaavoituksista, avohoitohaavadiagnoosista ja -sairauttamisesta, ylemmän maha-suolikanavan endoskopian käytöstä.
HP-testin turvaamaton ryhmä:
Ensisijaisen seulomattoman ryhmän kutsuminen HP-testiin (13C-urea-hengitystesti) HP-seulonnan vaikutuksen analysoimiseksi HP-statuksen mukaan. Instrumentit: automaattinen hengitys 13Co2-analysaattori - Isotooppisuhteen massaspektrometri.
Melkein kaikki ihmiset ovat saaneet HP-tartunnan lapsuudessa. Bakteeritartunta aikuisiällä on harvinaista. Vain harvat ihmiset muuttuvat spontaanisti HP-negatiivisiksi. OPED:stä tiedämme, ketkä henkilöt ovat saaneet HP-hävityshoitoa. Siten kontrolliryhmän osallistujilla, jotka ovat HP-positiivisia 12-vuotiaana seurannassa, on ollut infektio koko jakson ajan. Edellyttäen, että he eivät ole saaneet HP-hävityshoitoa, ne, jotka on testattu HP-negatiivisiksi, ovat olleet niin koko jakson ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka osallistuvat 5 vuoden seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät osallistu 5 vuoden seurantaan
- Muutti Etelä-Tanskan alueen ulkopuolelle tai tuntemattomalla osoitteella
- Kuolleita henkilöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hp:n seulottu ryhmä
Seulottu Helicobacter Pylorin ja häätöhoidon varalta (1998-99)
|
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
ensisijaisesti seulomaton ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: kaksitoista vuotta
|
Yleinen päätetapahtuma on menot Tanskan kruunuissa (haavalääkkeet, ylemmän maha-suolikanavan endoskopia, yleislääkärin konsultaatiot, peptiseen haavaan liittyvät sairaalahoidot). Näiden palvelujen ja toimenpiteiden resurssien kulutusta koskevat tiedot kerrotaan asiaankuuluvilla yksikköhinnoilla Tanskan lääkevirastolta ja Tanskan kansalliselta terveysviranomaiselta terveyskustannusten päätepisteen arvioimiseksi. |
kaksitoista vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden esiintymistiheys (dyspepsia, refluksi)
Aikaikkuna: kaksitoista vuotta
|
kaksitoista vuotta
|
|
|
Huumeiden kulutus
Aikaikkuna: Kaksitoista vuotta
|
Haavalääkkeiden, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, käyttö
|
Kaksitoista vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: kaksitoista vuotta
|
kaksitoista vuotta
|
|
|
Ruokatorven ja mahalaukun syövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaksitoista vuotta
|
Kaksitoista vuotta
|
|
|
Ruoansulatuskanavan yläosan endoskopia / ruokatorven ja mahalaukun kammion röntgentutkimukset.
Aikaikkuna: Kaksitoista vuotta
|
Kaksitoista vuotta
|
|
|
Peptisten haavaumien esiintymistiheys, mukaan lukien monimutkaiset haavaumat
Aikaikkuna: Kaksitoista vuotta
|
Kaksitoista vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- s-20110054-97/262
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .