HEP-FYN 12 ans de suivi
Effet à long terme du dépistage et de l'éradication d'Helicobacter Pylori dans la population générale - Suivi HEP-FYN sur 12 ans
Objectifs :
- Évaluer l'effet à long terme du dépistage et de l'éradication d'Helicobacter Pylori sur la prévalence de la dyspepsie et, en tant que résultats secondaires, évaluer l'effet sur la consommation de soins de santé et la qualité de vie liés à la dyspepsie.
- Étudier les symptômes du reflux gastro-œsophagien (RGO), de la dyspepsie et la combinaison de ces conditions et l'effet sur la qualité de vie, le pronostic et les dépenses de santé liées à la dyspepsie.
Méthodes :
En 1998-99, 20 000 individus, âgés de 40 à 65 ans, identifiés par leur numéro d'état civil, ont été affectés par une procédure informatisée randomisée au groupe de dépistage HP et au groupe témoin. Tous les participants ont reçu un questionnaire à l'inclusion, à 1 an et 5 ans puis à nouveau à 12 ans de suivi évaluant la prévalence de la dyspepsie et la qualité de vie. De plus, nous obtiendrons des informations des registres sur la comorbidité, l'utilisation d'endoscopies et les médicaments sur ordonnance. Une évaluation économique est réalisée parallèlement à l'essai randomisé.
Le groupe principal non dépisté est invité au test HP (test respiratoire à l'urée 13C) afin d'analyser l'effet du dépistage HP en fonction du statut HP
Résultats attendus:
L'étude fournira des informations sur l'effet à long terme du dépistage et de l'éradication de HP dans une population. L'étude fournira des informations sur l'effet à long terme sur l'incidence de l'ulcère peptique dans une population vieillissante susceptible d'avoir une consommation accrue d'AAS et d'AINS. En outre, l'étude générera des connaissances sur le pronostic à long terme de la dyspepsie et du reflux dans la population (dyspepsie et reflux. Les résultats préliminaires du suivi de 5 ans (13) ont montré qu'il a une grande influence sur la qualité de vie et la consommation de soins liés à la dyspepsie, que l'individu souffre uniquement de reflux, uniquement de dyspepsie ou d'une combinaison des deux symptômes.
Un suivi à long terme et des analyses plus approfondies de ces résultats pourraient avoir un impact important sur la prise en charge et le traitement des personnes présentant des symptômes. Il est important de se concentrer sur les groupes ; dans lequel les symptômes ont la plus grande influence sur la qualité de vie de l'individu. Cette constatation n'a pas été démontrée dans d'autres études.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Questionnaire:
Information sur les symptômes abdominaux (GRSR : échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux, taux de symptômes, qualité de vie (SF-36, EQ-5D-5L), consommation de médicaments contre les ulcères, y compris les médicaments en vente libre, admissions à l'hôpital, jours de congé de maladie liés à la dyspepsie , consultations et comorbidité). Un rappel est envoyé 2 semaines après le premier contact.
Données de registre :
OPED (Odense Pharmaca-epidemiological Database): Informations sur les médicaments contre les ulcères remboursables, l'AAS, les AINS et la thérapie d'éradication de HP. Registre régional des sorties de l'hôpital : informations basées sur la Classification internationale des maladies (CIM). Informations sur les admissions liées à l'ulcère, le diagnostic d'ulcère ambulatoire et la comorbidité, l'utilisation de l'endoscopie gastro-intestinale haute.
Groupe non testé HP-test :
Invitation du groupe primaire non dépisté au test HP (test respiratoire à l'urée 13C) afin d'analyser l'effet du dépistage HP en fonction du statut HP. Instruments : analyseur automatisé d'haleine 13Co2 - Spectromètre de masse à rapport isotopique.
Presque toutes les personnes sont infectées par HP pendant l'enfance. L'infection par la bactérie à l'âge adulte est rare. Seules quelques personnes deviennent spontanément HP-négatives. Grâce à l'OPED, nous saurons quelles personnes ont été prescrites un traitement d'éradication de HP. Ainsi, les participants du groupe témoin, qui sont HP-positifs à 12 ans de suivi, ont eu l'infection pendant toute la période. À condition qu'ils n'aient pas reçu de traitement d'éradication HP, ceux qui sont testés HP négatifs l'ont été pendant toute la période.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Individus participant au suivi sur 5 ans
Critère d'exclusion:
- Individus ne participant pas au suivi de 5 ans
- Déménagé en dehors de la région du Danemark du Sud ou avec une adresse inconnue
- Les personnes décédées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Hp-dépisté
Dépisté pour Helicobacter Pylori et thérapie d'éradication (1998-99)
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Autre: Groupe de contrôle
groupe principalement non contrôlé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation économique
Délai: douze ans
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Le critère d'évaluation global correspond aux dépenses en couronnes danoises (pour les médicaments contre les ulcères, l'endoscopie gastro-intestinale haute, les consultations chez le médecin généraliste, les admissions à l'hôpital liées à l'ulcère peptique). Les données sur la consommation de ressources de ces services et procédures sont multipliées par les prix unitaires pertinents, de l'Agence danoise des médicaments et du Conseil national danois de la santé, pour évaluer un critère d'évaluation des coûts de santé. |
douze ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des symptômes (dyspepsie, reflux)
Délai: douze ans
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douze ans
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Consommation de drogue
Délai: Douze ans
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Consommation de médicaments contre les ulcères, y compris les médicaments en vente libre
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Douze ans
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Qualité de vie
Délai: douze ans
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douze ans
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Incidence des cancers de l'œsophage et de l'estomac
Délai: Douze ans
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Douze ans
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Endoscopie gastro-intestinale supérieure / Examens radiographiques de l'œsophage et du ventricule gastrique.
Délai: Douze ans
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Douze ans
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Fréquence des ulcères peptiques incl. ulcères compliqués
Délai: Douze ans
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Douze ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- s-20110054-97/262
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