HEP-FYN 12 éves nyomon követés
A Helicobacter Pylori szűrésének és felszámolásának hosszú távú hatása az általános populációban - HEP-FYN 12 éves követés
Célok:
- Értékelje a Helicobacter Pylori szűrésének és felszámolásának hosszú távú hatását a dyspepsia gyakoriságára, és másodlagos kimenetelként értékelje a dyspepsiával kapcsolatos egészségügyi fogyasztásra és életminőségre gyakorolt hatását.
- A gastrooesophagealis reflux (GER), a dyspepsia és ezen állapotok kombinációjának, valamint az életminőségre, prognózisra és a dyspepsiával kapcsolatos egészségügyi kiadásokra gyakorolt hatásának vizsgálata.
Mód:
1998-99-ben 20.000, 40-65 év közötti, anyakönyvi számmal azonosított személy került számítógépes randomizált eljárással HP-szűrési csoportba és kontrollcsoportba. Minden résztvevő kapott egy kérdőívet a befogadáskor, 1 éves és 5 éves, majd ismét 12 éves követéskor, amelyben értékelték a dyspepsia előfordulását és az életminőséget. Emellett a regiszterekből, a komorbiditásról, az endoszkópiák használatáról és a vényköteles gyógyszerekről kapunk információkat. A véletlenszerű vizsgálat mellett gazdasági értékelést is végeznek.
Az elsődleges nem szűrt csoportot HP tesztre (13C-karbamid kilégzési teszt) hívjuk meg, hogy a HP-státusz szerint elemezzük a HP-szűrés hatását.
Várható eredmények:
A tanulmány tájékoztatást nyújt a HP-szűrés és a felszámolás hosszú távú hatásairól a populációban. A tanulmány tájékoztatást nyújt a peptikus fekély előfordulására gyakorolt hosszú távú hatásról egy idősödő populációban, amely valószínűleg fokozott ASA- és NSAID-fogyasztással jár. Ezen túlmenően a tanulmány tudást generál a dyspepsia és a reflux hosszú távú prognózisáról a populációban (dyspepsia és reflux. Az 5 éves utánkövetés előzetes eredményei (13) azt mutatták, hogy nagy hatással van az életminőségre és a dyspepsiával összefüggő egészségügyi fogyasztásra, függetlenül attól, hogy az egyénnek csak refluxja, csak dyspepsiája vagy a két tünet kombinációja van.
Ezeknek az eredményeknek a hosszú távú követése és további elemzése nagy hatással lehet a tünetekkel küzdő egyének kezelésére és kezelésére. Fontos, hogy a csoportokra összpontosítsunk; amelyekben a tünetek a legnagyobb hatással vannak az egyén életminőségére. Ezt a megállapítást más tanulmányok nem mutatták be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kérdőív:
Információk a hasi tünetekről (GRSR: Gastrointestinalis tünetek értékelési skála, tünetek gyakorisága, életminőség (SF-36, EQ-5D-5L), fekélygyógyszerek fogyasztása, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, kórházi felvételek, dyspepsiával kapcsolatos betegszabadság napjai , konzultációk és társbetegségek). Az első kapcsolatfelvétel után 2 héttel emlékeztetőt küldünk.
Regisztrációs adatok:
OPED (Odense Pharmaca-epidemiological Database): Tájékoztatás a kompenzálható fekélygyógyszerekről, ASA-ról, NSAID-ről és HP-mentesítési terápiáról. A Regionális Kórházi Elbocsátási Nyilvántartás: A Betegségek Nemzetközi Osztályozásán (ICD) alapuló információ. Tájékoztatás a fekélyes felvételekről, ambuláns fekélydiagnózisról és társbetegségekről, felső gyomor-bélrendszeri endoszkópia használatáról.
HP-teszt nem szűrt csoport:
Az elsődleges nem szűrt csoport meghívása HP tesztre (13C-urea kilégzési teszt) a HP-szűrés hatásának HP-státusz szerinti elemzése céljából. Műszerek: automata légzés 13Co2 analizátor- Izotóp arány tömegspektrométer.
Szinte minden ember gyermekkorában fertőzött HP-vel. Ritka a felnőttkori baktériumfertőzés. Csak néhány ember válik spontán HP-negatívvá. Az OPED-től tudni fogjuk, hogy mely személyek kaptak HP-mentesítési kezelést. Így a kontroll csoport résztvevői, akik 12 éves követéskor HP-pozitívak, a fertőzés teljes időtartama alatt átestek. Feltéve, hogy nem kaptak HP-mentesítési kezelést, azok, akiknél HP-negatívak, az egész időszakban így jártak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 5 éves követésben részt vevő személyek
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akik nem vesznek részt az 5 éves követésben
- Dél-Dánia régióján kívülre költözött, vagy ismeretlen címmel
- Egyének, akik meghaltak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hp által szűrt csoport
Helicobacter Pylori és eradikációs terápia szűrése (1998-99)
|
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
elsősorban nem szűrt csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gazdasági értékelés
Időkeret: tizenkét év
|
Az általános végpont a dán koronában kifejezett kiadás (fekélygyógyszerek, felső gyomor-bélrendszeri endoszkópia, háziorvosi konzultációk, peptikus fekély miatti kórházi felvételek). Az e szolgáltatások és eljárások erőforrás-felhasználására vonatkozó adatokat megszorozzuk a Dán Gyógyszerügynökség és a Dán Nemzeti Egészségügyi Tanács vonatkozó egységáraival, hogy értékeljük az egészségügyi költség-végpontot. |
tizenkét év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek gyakorisága (dyspepsia, reflux)
Időkeret: tizenkét év
|
tizenkét év
|
|
|
Drogfogyasztás
Időkeret: Tizenkét év
|
Fekélygyógyszerek fogyasztása, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is
|
Tizenkét év
|
|
Életminőség
Időkeret: tizenkét év
|
tizenkét év
|
|
|
A nyelőcső- és gyomorrák előfordulása
Időkeret: Tizenkét év
|
Tizenkét év
|
|
|
Felső gyomor-bélrendszeri endoszkópia / nyelőcső és gyomorkamra röntgenvizsgálata.
Időkeret: Tizenkét év
|
Tizenkét év
|
|
|
Peptikus fekélyek gyakorisága, beleértve bonyolult fekélyek
Időkeret: Tizenkét év
|
Tizenkét év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- s-20110054-97/262
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .