- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02001727
HEP-FYN 12-letnia obserwacja
Długoterminowy efekt badań przesiewowych i eradykacji Helicobacter Pylori w populacji ogólnej — HEP-FYN 12-letnia obserwacja
Celuje:
- Ocena długoterminowego wpływu badań przesiewowych i eradykacji Helicobacter Pylori na częstość występowania niestrawności oraz, jako drugorzędne wyniki, ocena wpływu na konsumpcję opieki zdrowotnej i jakość życia związaną z niestrawnością.
- Zbadanie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (GER), niestrawności i kombinacji tych stanów oraz wpływu na jakość życia, rokowanie i wydatki na opiekę zdrowotną związaną z niestrawnością.
Metody:
W latach 1998-99 20 000 osób w wieku 40-65 lat, zidentyfikowanych na podstawie ich numeru rejestracyjnego, zostało przydzielonych za pomocą komputerowej procedury losowej do grupy przesiewowej HP i grupy kontrolnej. Wszyscy uczestnicy otrzymali kwestionariusz w momencie włączenia, po 1 roku i 5 latach oraz ponownie po 12 latach obserwacji oceniający częstość występowania niestrawności i jakość życia. Ponadto uzyskamy informacje z rejestrów dotyczące chorób współistniejących, stosowania endoskopii oraz leków na receptę. Równolegle z badaniem z randomizacją przeprowadzana jest ocena ekonomiczna.
Grupa, która nie została przebadana w pierwszej kolejności, jest zapraszana na test HP (test oddechowy z mocznikiem 13C) w celu przeanalizowania wpływu badania przesiewowego HP zgodnie ze statusem HP
Oczekiwane rezultaty:
Badanie dostarczy informacji na temat długoterminowych skutków badań przesiewowych HP i eliminacji w populacji. Badanie dostarczy informacji na temat długoterminowego wpływu na występowanie wrzodów trawiennych w starzejącej się populacji, która prawdopodobnie będzie miała zwiększone spożycie ASA i NLPZ. Ponadto badanie dostarczy wiedzy na temat długoterminowych prognoz niestrawności i refluksu w populacji (niestrawność i refluks). Wstępne wyniki 5-letniej obserwacji (13) wykazały, że ma duży wpływ na jakość życia i konsumpcję opieki zdrowotnej związanej z niestrawnością, niezależnie od tego, czy dana osoba ma tylko refluks, tylko niestrawność, czy też połączenie obu objawów.
Długoterminowa obserwacja i dalsze analizy tych wyników mogą mieć ogromny wpływ na zarządzanie i leczenie osób z objawami. Ważne jest skupienie się na grupach; w którym objawy mają największy wpływ na jakość życia jednostki. To odkrycie nie zostało pokazane w innych badaniach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwestionariusz:
Informacje na temat objawów brzusznych (GRSR: skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych, wskaźnika objawów, jakości życia (SF-36, EQ-5D-5L), spożycia leków na wrzody, w tym leków dostępnych bez recepty, przyjęć do szpitala, zwolnień lekarskich związanych z niestrawnością , konsultacje i choroby współistniejące). Przypomnienie jest wysyłane 2 tygodnie po pierwszym kontakcie.
Zarejestruj dane:
OPED (odense Pharmaca-epidemiological Database): Informacje o refundowanych lekach na wrzody, ASA, NLPZ i terapii eradykacyjnej HP. Rejestr wypisów ze Szpitala Wojewódzkiego: Informacje oparte na Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD). Informacje dotyczące przyjęć z powodu choroby wrzodowej, ambulatoryjnej diagnostyki i chorób współistniejących choroby wrzodowej, stosowania endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Grupa niesprawdzona w teście HP:
Zaproszenie grupy pierwotnej nie poddanej badaniu przesiewowemu na badanie HP (test oddechowy z mocznikiem 13C) w celu przeanalizowania efektu badania przesiewowego HP zgodnie ze statusem HP. Instrumenty: automatyczny analizator 13Co2 w wydychanym powietrzu – spektrometr masowy stosunku izotopów.
Prawie wszystkie osoby są zarażone HP w dzieciństwie. Zakażenie bakteriami w wieku dorosłym jest rzadkie. Tylko nieliczne osoby spontanicznie stają się HP-ujemne. Z OPED dowiemy się, którym osobom przepisano leczenie eradykacyjne HP. Tak więc uczestnicy grupy kontrolnej, którzy po 12 latach obserwacji byli HP-dodatni, mieli infekcję przez cały okres. Pod warunkiem, że nie otrzymali leczenia eliminującego HP, ci, którzy zostali poddani testowi z ujemnym wynikiem HP, byli nim przez cały okres.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby biorące udział w 5-letniej obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nieuczestniczące w 5-letniej obserwacji
- Przeniesiony poza region południowej Danii lub z nieznanym adresem
- Osoby, które zmarły
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa badana pod kątem HP
Przebadany pod kątem Helicobacter Pylori i terapii eradykacyjnej (1998-99)
|
|
|
Inny: Grupa kontrolna
przede wszystkim grupa nieekranowana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: dwanaście lat
|
Ogólnym punktem końcowym są wydatki w koronach duńskich (na leki przeciwwrzodowe, endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego, konsultacje lekarskie, hospitalizacje z powodu choroby wrzodowej). Dane dotyczące zużycia zasobów przez te usługi i procedury są mnożone przez odpowiednie ceny jednostkowe, pochodzące z Duńskiej Agencji Leków i Duńskiej Narodowej Rady Zdrowia, w celu oceny punktu końcowego kosztów zdrowotnych. |
dwanaście lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania objawów (niestrawność, refluks)
Ramy czasowe: dwanaście lat
|
dwanaście lat
|
|
|
Zużycie narkotyków
Ramy czasowe: Dwanaście lat
|
Spożywanie leków na wrzody, w tym leków dostępnych bez recepty
|
Dwanaście lat
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: dwanaście lat
|
dwanaście lat
|
|
|
Częstość występowania raka przełyku i żołądka
Ramy czasowe: Dwanaście lat
|
Dwanaście lat
|
|
|
Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego / RTG przełyku i komory żołądka.
Ramy czasowe: Dwanaście lat
|
Dwanaście lat
|
|
|
Częstość występowania wrzodów trawiennych, w tym. skomplikowane owrzodzenia
Ramy czasowe: Dwanaście lat
|
Dwanaście lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- s-20110054-97/262
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .