Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HEP-FYN 12-letnia obserwacja

19 listopada 2014 zaktualizowane przez: Maria Bomme, Odense University Hospital

Długoterminowy efekt badań przesiewowych i eradykacji Helicobacter Pylori w populacji ogólnej — HEP-FYN 12-letnia obserwacja

Celuje:

  1. Ocena długoterminowego wpływu badań przesiewowych i eradykacji Helicobacter Pylori na częstość występowania niestrawności oraz, jako drugorzędne wyniki, ocena wpływu na konsumpcję opieki zdrowotnej i jakość życia związaną z niestrawnością.
  2. Zbadanie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (GER), niestrawności i kombinacji tych stanów oraz wpływu na jakość życia, rokowanie i wydatki na opiekę zdrowotną związaną z niestrawnością.

Metody:

W latach 1998-99 20 000 osób w wieku 40-65 lat, zidentyfikowanych na podstawie ich numeru rejestracyjnego, zostało przydzielonych za pomocą komputerowej procedury losowej do grupy przesiewowej HP i grupy kontrolnej. Wszyscy uczestnicy otrzymali kwestionariusz w momencie włączenia, po 1 roku i 5 latach oraz ponownie po 12 latach obserwacji oceniający częstość występowania niestrawności i jakość życia. Ponadto uzyskamy informacje z rejestrów dotyczące chorób współistniejących, stosowania endoskopii oraz leków na receptę. Równolegle z badaniem z randomizacją przeprowadzana jest ocena ekonomiczna.

Grupa, która nie została przebadana w pierwszej kolejności, jest zapraszana na test HP (test oddechowy z mocznikiem 13C) w celu przeanalizowania wpływu badania przesiewowego HP zgodnie ze statusem HP

Oczekiwane rezultaty:

Badanie dostarczy informacji na temat długoterminowych skutków badań przesiewowych HP i eliminacji w populacji. Badanie dostarczy informacji na temat długoterminowego wpływu na występowanie wrzodów trawiennych w starzejącej się populacji, która prawdopodobnie będzie miała zwiększone spożycie ASA i NLPZ. Ponadto badanie dostarczy wiedzy na temat długoterminowych prognoz niestrawności i refluksu w populacji (niestrawność i refluks). Wstępne wyniki 5-letniej obserwacji (13) wykazały, że ma duży wpływ na jakość życia i konsumpcję opieki zdrowotnej związanej z niestrawnością, niezależnie od tego, czy dana osoba ma tylko refluks, tylko niestrawność, czy też połączenie obu objawów.

Długoterminowa obserwacja i dalsze analizy tych wyników mogą mieć ogromny wpływ na zarządzanie i leczenie osób z objawami. Ważne jest skupienie się na grupach; w którym objawy mają największy wpływ na jakość życia jednostki. To odkrycie nie zostało pokazane w innych badaniach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kwestionariusz:

Informacje na temat objawów brzusznych (GRSR: skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych, wskaźnika objawów, jakości życia (SF-36, EQ-5D-5L), spożycia leków na wrzody, w tym leków dostępnych bez recepty, przyjęć do szpitala, zwolnień lekarskich związanych z niestrawnością , konsultacje i choroby współistniejące). Przypomnienie jest wysyłane 2 tygodnie po pierwszym kontakcie.

Zarejestruj dane:

OPED (odense Pharmaca-epidemiological Database): Informacje o refundowanych lekach na wrzody, ASA, NLPZ i terapii eradykacyjnej HP. Rejestr wypisów ze Szpitala Wojewódzkiego: Informacje oparte na Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD). Informacje dotyczące przyjęć z powodu choroby wrzodowej, ambulatoryjnej diagnostyki i chorób współistniejących choroby wrzodowej, stosowania endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Grupa niesprawdzona w teście HP:

Zaproszenie grupy pierwotnej nie poddanej badaniu przesiewowemu na badanie HP (test oddechowy z mocznikiem 13C) w celu przeanalizowania efektu badania przesiewowego HP zgodnie ze statusem HP. Instrumenty: automatyczny analizator 13Co2 w wydychanym powietrzu – spektrometr masowy stosunku izotopów.

Prawie wszystkie osoby są zarażone HP w dzieciństwie. Zakażenie bakteriami w wieku dorosłym jest rzadkie. Tylko nieliczne osoby spontanicznie stają się HP-ujemne. Z OPED dowiemy się, którym osobom przepisano leczenie eradykacyjne HP. Tak więc uczestnicy grupy kontrolnej, którzy po 12 latach obserwacji byli HP-dodatni, mieli infekcję przez cały okres. Pod warunkiem, że nie otrzymali leczenia eliminującego HP, ci, którzy zostali poddani testowi z ujemnym wynikiem HP, byli nim przez cały okres.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10000

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

52 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby biorące udział w 5-letniej obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nieuczestniczące w 5-letniej obserwacji
  • Przeniesiony poza region południowej Danii lub z nieznanym adresem
  • Osoby, które zmarły

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa badana pod kątem HP
Przebadany pod kątem Helicobacter Pylori i terapii eradykacyjnej (1998-99)
Inny: Grupa kontrolna
przede wszystkim grupa nieekranowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: dwanaście lat

Ogólnym punktem końcowym są wydatki w koronach duńskich (na leki przeciwwrzodowe, endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego, konsultacje lekarskie, hospitalizacje z powodu choroby wrzodowej).

Dane dotyczące zużycia zasobów przez te usługi i procedury są mnożone przez odpowiednie ceny jednostkowe, pochodzące z Duńskiej Agencji Leków i Duńskiej Narodowej Rady Zdrowia, w celu oceny punktu końcowego kosztów zdrowotnych.

dwanaście lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawów (niestrawność, refluks)
Ramy czasowe: dwanaście lat
dwanaście lat
Zużycie narkotyków
Ramy czasowe: Dwanaście lat
Spożywanie leków na wrzody, w tym leków dostępnych bez recepty
Dwanaście lat
Jakość życia
Ramy czasowe: dwanaście lat
dwanaście lat
Częstość występowania raka przełyku i żołądka
Ramy czasowe: Dwanaście lat
Dwanaście lat
Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego / RTG przełyku i komory żołądka.
Ramy czasowe: Dwanaście lat
Dwanaście lat
Częstość występowania wrzodów trawiennych, w tym. skomplikowane owrzodzenia
Ramy czasowe: Dwanaście lat
Dwanaście lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj