HEP-FYN 12-årsuppföljning
Långtidseffekt av screening och utrotning av Helicobacter pylori i den allmänna befolkningen - HEP-FYN 12-årsuppföljning
Mål:
- Utvärdera den långsiktiga effekten av screening och utrotning av Helicobacter Pylori på förekomsten av dyspepsi, och, som sekundärt resultat, att bedöma effekten på dyspepsirelaterad vårdkonsumtion och livskvalitet.
- Att undersöka symtom på gastroesofageal reflux (GER), dyspepsi och kombinationen av dessa tillstånd samt effekten på livskvalitet, prognos och dyspepsirelaterade sjukvårdsutgifter.
Metoder:
Under 1998-99 tilldelades 20 000 individer i åldern 40-65 år, identifierade med sitt personnummer, genom ett datoriserat randomiserat förfarande till HP-screening- och kontrollgrupp. Alla deltagare fick ett frågeformulär vid inklusion, 1-års och 5-års och nu igen vid 12 års uppföljning som bedömde förekomsten av dyspepsi och livskvalitet. Dessutom kommer vi att få information från register om, samsjuklighet, användning av endoskopi och receptbelagda läkemedel. En ekonomisk utvärdering görs vid sidan av den randomiserade studien.
Den primära oscreenade gruppen bjuds in till HP-test (13C-urea utandningstest) för att analysera effekten av HP-screening enligt HP-status
Förväntade resultat:
Studien kommer att ge information om den långsiktiga effekten av HP-screening och utrotning i en population. Studien kommer att ge information om den långsiktiga effekten på incidensen av magsår i en åldrande befolkning som sannolikt har en ökad konsumtion av ASA och NSAID. Vidare ska studien generera kunskap om den långsiktiga prognosen för dyspepsi och reflux i befolkningen (dyspepsi och reflux. Preliminära resultat från 5-årsuppföljningen (13) visade att det har stor inverkan på livskvalitet och den dyspepsirelaterade vårdkonsumtionen, oavsett om individen enbart har reflux, enbart dyspepsi eller en kombination av båda symtomen.
Långtidsuppföljning och ytterligare analyser av dessa fynd kan ha stor inverkan på hantering och behandling av individer med symtom. Det är viktigt att fokusera på grupper; där symtomen har störst inverkan på individens livskvalitet. Detta fynd har inte visats i andra studier.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frågeformulär:
Information om buksymtom (GRSR: Gastrointestinal symptom rating scale, rate of symptoms, life quality (SF-36, EQ-5D-5L), konsumtion av magsårsläkemedel inklusive receptfria läkemedel, sjukhusinläggningar, dyspepsirelaterade sjukskrivningsdagar , konsultationer och samsjuklighet). En påminnelse skickas ut 2 veckor efter första kontakten.
Registrera data:
OPED (Odense Pharmaca-epidemiologisk databas): Information om ersättningsbara sårläkemedel, ASA, NSAID och HP-utrotningsterapi. Regionsjukhusets utskrivningsregister: Information baserad på International Classification of Diseases (ICD). Information om sårrelaterade inläggningar, poliklinisk sårdiagnos och komorbiditet, användning av övre gastrointestinala endoskopi.
HP-test oscreenad grupp:
Inbjudan av den primära oscreenade gruppen till HP-test (13C-urea utandningstest) för att analysera effekten av HP-screening enligt HP-status. Instrument: automatiserad andedräkt 13Co2-analysator- Isotopförhållande masspektrometer.
Nästan alla personer är infekterade med HP under barndomen. Smitta med bakterierna i vuxen ålder är sällsynt. Endast ett fåtal personer blir spontant HP-negativa. Från OPED kommer vi att veta vilka individer som har fått HP-utrotande behandling. Deltagarna i kontrollgruppen, som är HP-positiva vid 12-årsuppföljning, har alltså haft infektionen hela perioden. Förutsatt att de inte fått HP-utrotningsbehandling har de som testats HP-negativa varit det hela perioden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som deltar i 5 års uppföljning
Exklusions kriterier:
- Individer som inte deltar i 5 års uppföljning
- Flyttade utanför Region Syddanmark eller med okänd adress
- Individer som dog
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hp-screenad grupp
Screenad för Helicobacter Pylori och utrotningsterapi (1998-99)
|
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
primärt okontrollerad grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekonomisk utvärdering
Tidsram: tolv år
|
Det övergripande effektmåttet är utgifter i danska kronor (för magsårsläkemedel, övre gastrointestinala endoskopi, konsultationer med läkare, sjukhusinläggningar relaterade till magsår). Data om resursförbrukning för dessa tjänster och procedurer multipliceras med relevanta enhetspriser, från den danska läkemedelsstyrelsen och den danska sundhedsstyrelsen, för att bedöma en hälsokostnadseffekt. |
tolv år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av symtom (dyspepsi, reflux)
Tidsram: tolv år
|
tolv år
|
|
|
Narkotikakonsumtion
Tidsram: Tolv år
|
Konsumtion av magsårsläkemedel inklusive receptfria läkemedel
|
Tolv år
|
|
Livskvalité
Tidsram: tolv år
|
tolv år
|
|
|
Förekomst av matstrups- och magcancer
Tidsram: Tolv år
|
Tolv år
|
|
|
Endoskopi av övre gastrointestinal / röntgenundersökningar av matstrupe och magventrikel.
Tidsram: Tolv år
|
Tolv år
|
|
|
Frekvens av magsår inkl. komplicerade sår
Tidsram: Tolv år
|
Tolv år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- s-20110054-97/262
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .