鼠径ヘルニア修復のためのくも膜下腔内モルヒネ。
2013年11月29日 更新者：Basak Ceyda MECO、Ankara University
鼠径ヘルニア修復のために脊髄ブピバカインに加えた 2 つの異なる用量のモルヒネの比較。
この研究の目的は、鼠径ヘルニア修復において、2 つの異なる用量の髄腔内モルヒネ (0.1 mg および 0.4 mg) と 7.5 mg の高濃度ブピバカインを組み合わせた場合の、術後のブロック回復時間、術後の鎮痛および副作用の重症度に対する効果を比較することでした。 。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究の目的は、鼠径ヘルニア修復手術において、低用量の重ブピバカインとモルヒネ 0.1 mg または 0.4 mg を組み合わせた脊椎麻酔を比較することでした。
麻酔の開始時間（感覚ブロックと運動ブロック）および術後の回復時間（最初の可動性と最初の排尿）を比較しました。
また、術後の痛みの管理と副作用（吐き気、嘔吐、かゆみ）も評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06700
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital general surgery OR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会の身体状態 I ～ II の患者
- 18～65歳
- 待機的片側開腹鼠径ヘルニア修復手術を受ける
除外基準:
- 脊椎麻酔に対する禁忌
- 中枢神経障害または末梢神経障害
- 重度の呼吸器疾患または心臓疾患
- 慢性的な鎮痛剤の使用
- 薬物乱用の歴史
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：髄腔内モルヒネ0.1mg
定期的なモニタリング、静脈内カニューレ挿入および前投薬の後、このグループの患者は、0.1 mgのモルヒネと7.5 mgの重ブピバカインを組み合わせた脊椎麻酔を受けます。
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心電図検査、心拍数、パルスオキシメトリー、非侵襲性動脈血圧
18ゲージの静脈内カニューレを手術側の反対側の前腕に挿入し、定期的な静脈内前投薬（ミダゾラム 0.03 mg/kg）を投与した。
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アクティブコンパレータ：くも膜下腔内モルヒネ 0.4 mg
定期的なモニタリング、静脈内カニューレ挿入および前投薬の後、このグループの患者は、7.5 mgの重ブピバカインと組み合わせた0.4 mgのモルヒネによる脊椎麻酔を受けます。
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心電図検査、心拍数、パルスオキシメトリー、非侵襲性動脈血圧
18ゲージの静脈内カニューレを手術側の反対側の前腕に挿入し、定期的な静脈内前投薬（ミダゾラム 0.03 mg/kg）を投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚と運動ブロック
時間枠：運動ブロックと感覚ブロックのレベルの変化は、脊椎ブロックを行った後、30分間は5分ごと、その後は処置の最後に評価されます。
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脊椎麻酔によって生じる感覚ブロックと運動ブロックは、手術の準備が整っているかどうかを判断するために手術前に評価され、その後手術が終了したら、ブロックの退行時間を追跡するために感覚ブロックと運動ブロックのレベルがもう一度評価されます。
運動ブロックは Bromage スケールで評価されます (0: 運動ブロックなし、1: 股関節ブロック、2: 股関節および膝ブロック、3: 股関節、膝および足首ブロック)。
感覚ブロックは、ピン刺し感覚の喪失を使用して評価されます。
外科的麻酔の開始は、T10 以上でブロマージュスコア 2 以上のピン刺し感覚の喪失として定義されます。
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運動ブロックと感覚ブロックのレベルの変化は、脊椎ブロックを行った後、30分間は5分ごと、その後は処置の最後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の運動、最初の排尿、最初の鎮痛時間
時間枠：処置後、最初の 24 時間以内
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すべての患者は、最初の可動性、最初の排尿、および最初の鎮痛必要時間を評価するために、術後最初の 24 時間追跡調査されます。
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処置後、最初の 24 時間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気、嘔吐、かゆみ
時間枠：処置後、最初の 24 時間以内
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すべての患者は、吐き気、嘔吐、そう痒症の発生率を調べるために術後最初の 24 時間追跡調査されます。
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処置後、最初の 24 時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Basak Ceyda Meco、Ankara University Faculty of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月29日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。