Morphine intrathécale pour la réparation de la hernie inguinale.
29 novembre 2013 mis à jour par: Basak Ceyda MECO, Ankara University
La comparaison de deux doses différentes de morphine ajoutée à la bupivacaïne spinale pour la réparation de la hernie inguinale.
Le but de cette étude était de comparer les effets de deux doses différentes de morphine intrathécale (0,1 mg et 0,4 mg) associées à 7,5 mg de bupivacaïne lourde sur les temps de régression des blocs postopératoires, l'analgésie postopératoire et la sévérité des effets secondaires, pour la réparation des hernies inguinales. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: morphine intrathécale 0,1 mg associée à de la bupivacaïne lourde intrathécale 7,5 mg
- Dispositif: surveillance standard avec le moniteur d'anesthésie Datex Ohmeda, GE, Finlande
- Médicament: canulation intraveineuse et prémédication
- Médicament: morphine intrathécale 0,4 mg associée à de la bupivacaïne lourde intrathécale 7,5 mg
Description détaillée
Le but de cette étude était de comparer la rachianesthésie avec de la bupivacaïne lourde à faible dose associée à 0,1 mg ou 0,4 mg de morphine dans les chirurgies de réparation des hernies inguinales.
Le temps de début de l'anesthésie (bloc sensitif et moteur) ainsi que le temps de récupération postopératoire (première mobilisation, première miction) ont été comparés.
La gestion de la douleur postopératoire et les effets secondaires (nausées, vomissements et prurit) ont également été évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06700
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital general surgery OR
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiology
- 18-65 ans
- subissant une chirurgie unilatérale élective de réparation d'une hernie inguinale ouverte
Critère d'exclusion:
- contre-indications à la rachianesthésie
- neuropathies centrales ou périphériques
- maladies respiratoires ou cardiaques graves
- utilisation chronique d'analgésiques
- antécédents de toxicomanie
- allergie aux anesthésiques locaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: morphine intrathécale 0,1 mg
Après une surveillance de routine, une canulation intraveineuse et une prémédication, les patients de ce groupe recevront une rachianesthésie avec 0,1 mg de morphine associée à 7,5 mg de bupivacaïne lourde.
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électrocardiographie, fréquence cardiaque, oxymétrie de pouls et tension artérielle non invasive
Une canule intraveineuse de calibre 18 a été insérée dans l'avant-bras opposé au côté chirurgical et une prémédication intraveineuse de routine (midazolam 0,03 mg/kg) a été administrée
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Comparateur actif: 0,4 mg de morphine intrathécale
Après surveillance de routine, canulation intraveineuse et prémédication, les patients de ce groupe recevront une rachianesthésie avec 0,4 mg de morphine associée à 7,5 mg de bupivacaïne lourde.
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électrocardiographie, fréquence cardiaque, oxymétrie de pouls et tension artérielle non invasive
Une canule intraveineuse de calibre 18 a été insérée dans l'avant-bras opposé au côté chirurgical et une prémédication intraveineuse de routine (midazolam 0,03 mg/kg) a été administrée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bloc sensoriel et moteur
Délai: L'évolution des niveaux de bloc moteur et de bloc sensoriel sera évaluée après la réalisation du bloc rachidien, toutes les 5 minutes pendant 30 minutes puis à la fin de l'intervention.
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Le bloc sensoriel et moteur produit par la rachianesthésie sera évalué avant la procédure pour définir la préparation à la chirurgie, puis une fois la procédure terminée, les niveaux de bloc sensoriel et moteur seront évalués une fois de plus pour suivre les temps de régression du bloc.
Le bloc moteur sera évalué avec l'échelle de Bromage (0 : pas de bloc moteur, 1 : hanche bloquée ; 2 : hanche et genou bloqués ; 3 : hanche, genou et cheville bloqués).
Le blocage sensoriel sera évalué en utilisant la perte de sensation de piqûre d'épingle.
Le début de l'anesthésie chirurgicale est défini par la perte de sensation de piqûre d'épingle à ≥ T10 avec un score de Bromage ≥ 2.
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L'évolution des niveaux de bloc moteur et de bloc sensoriel sera évaluée après la réalisation du bloc rachidien, toutes les 5 minutes pendant 30 minutes puis à la fin de l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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premières mobilisations, premières mictions et premiers temps antalgiques
Délai: après la procédure, pendant les premières 24 heures
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tous les patients seront suivis pendant les premières 24 heures postopératoires pour évaluer les temps de première mobilisation, de première miction et de premier besoin antalgique.
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après la procédure, pendant les premières 24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nausées, vomissements et prurit postopératoires
Délai: après la procédure, pendant les premières 24 heures
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Tous les patients seront suivis pendant les premières 24 heures postopératoires pour déterminer les incidences de nausées, de vomissements et de prurit.
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après la procédure, pendant les premières 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Basak Ceyda Meco, Ankara University Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2013
Première publication (Estimation)
5 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Signes et symptômes digestifs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hernie abdominale
- Manifestations cutanées
- Vomissement
- Hernie
- Hernie inguinale
- Prurit
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-02-09
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