Интратекальный морфин для пластики паховой грыжи.
29 ноября 2013 г. обновлено: Basak Ceyda MECO, Ankara University
Сравнение двух разных доз морфина, добавленных к спинальному бупивакаину для пластики паховой грыжи.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить влияние двух различных доз интратекального морфина (0,1 мг и 0,4 мг) в сочетании с 7,5 мг тяжелого бупивакаина на время регресса послеоперационного блока, послеоперационную анальгезию и тяжесть побочных эффектов при пластике паховой грыжи. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Лекарство: интратекально морфин 0,1 мг в сочетании с интратекально тяжелым бупивакаином 7,5 мг
- Устройство: стандартный мониторинг с помощью анестезиологического монитора Datex Ohmeda, GE, Финляндия
- Лекарство: внутривенная канюляция и премедикация
- Лекарство: интратекально морфин 0,4 мг в сочетании с интратекально тяжелым бупивакаином 7,5 мг
Подробное описание
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить спинномозговую анестезию с низкими дозами тяжелого бупивакаина в сочетании с 0,1 мг или 0,4 мг морфина при операциях по пластике паховой грыжи.
Сравнивали время начала анестезии (сенсорная и моторная блокады), а также время послеоперационного восстановления (первая мобилизация, первое мочеиспускание).
Также оценивали послеоперационное обезболивание и побочные эффекты (тошнота, рвота и зуд).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06700
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital general surgery OR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов, физическое состояние пациентов I-II степени
- в возрасте 18-65 лет
- плановая односторонняя открытая операция по пластике паховой грыжи
Критерий исключения:
- противопоказания к спинальной анестезии
- центральные или периферические невропатии
- тяжелые респираторные или сердечные заболевания
- хроническое применение анальгетиков
- история злоупотребления психоактивными веществами
- аллергия на местные анестетики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: интратекально морфин 0,1 мг
После рутинного мониторинга, внутривенной канюляции и премедикации пациентам этой группы будет проведена спинальная анестезия 0,1 мг морфина в сочетании с 7,5 мг тяжелого бупивакаина.
|
электрокардиография, частота сердечных сокращений, пульсоксиметрия и неинвазивное артериальное давление
Внутривенная канюля 18-го калибра была введена в предплечье, противоположном хирургической стороне, и проводилась стандартная внутривенная премедикация (мидазолам 0,03 мг/кг).
|
|
Активный компаратор: 0,4 мг интратекально морфина
После рутинного мониторинга, внутривенной катетеризации и премедикации пациентам этой группы будет проведена спинномозговая анестезия 0,4 мг морфина в сочетании с 7,5 мг тяжелого бупивакаина.
|
электрокардиография, частота сердечных сокращений, пульсоксиметрия и неинвазивное артериальное давление
Внутривенная канюля 18-го калибра была введена в предплечье, противоположном хирургической стороне, и проводилась стандартная внутривенная премедикация (мидазолам 0,03 мг/кг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсорно-моторный блок
Временное ограничение: Изменение уровней моторного и сенсорного блока будет оцениваться после выполнения спинальной блокады каждые 5 минут в течение 30 минут, а затем в конце процедуры.
|
Сенсорная и моторная блокада, вызванная спинальной анестезией, будет оцениваться перед процедурой, чтобы определить готовность к операции, а затем, после завершения процедуры, уровни сенсорной и моторной блокады будут оцениваться еще раз, чтобы отслеживать время регрессии блока.
Моторный блок будет оцениваться по шкале Bromage (0: нет моторного блока, 1: блокируется тазобедренный сустав, 2: блокируется тазобедренный и коленный суставы, 3: блокируются тазобедренный, коленный и голеностопный суставы).
Сенсорный блок будет оцениваться по потере ощущения укола булавкой.
Начало хирургической анестезии определяется как потеря ощущения булавочного укола при ≥ T10 с оценкой Bromage ≥ 2.
|
Изменение уровней моторного и сенсорного блока будет оцениваться после выполнения спинальной блокады каждые 5 минут в течение 30 минут, а затем в конце процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время первой мобилизации, первого мочеиспускания и первого обезболивания
Временное ограничение: после процедуры, в течение первых 24 часов
|
все пациенты будут находиться под наблюдением в течение первых послеоперационных 24 часов для оценки времени первой мобилизации, первого мочеиспускания и первой потребности в анальгетиках.
|
после процедуры, в течение первых 24 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная тошнота, рвота и зуд
Временное ограничение: после процедуры, в течение первых 24 часов
|
Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение первых 24 часов после операции для определения случаев тошноты, рвоты и зуда.
|
после процедуры, в течение первых 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Basak Ceyda Meco, Ankara University Faculty of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Патологические состояния, анатомические
- Грыжа брюшной полости
- Кожные проявления
- Рвота
- Грыжа
- Грыжа, паховая
- Зуд
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- 11-02-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .