Morfina intratecale per la riparazione dell'ernia inguinale.
29 novembre 2013 aggiornato da: Basak Ceyda MECO, Ankara University
Il confronto di due diverse dosi di morfina aggiunta alla bupivacaina spinale per la riparazione dell'ernia inguinale.
Lo scopo di questo studio era confrontare gli effetti di due diverse dosi di morfina intratecale (0,1 mg e 0,4 mg) in combinazione con 7,5 mg di bupivacaina pesante sui tempi di regressione del blocco postoperatorio, l'analgesia postoperatoria e la gravità degli effetti collaterali, per le riparazioni dell'ernia inguinale .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: morfina intratecale 0,1 mg combinata con bupivacaina pesante intratecale 7,5 mg
- Dispositivo: monitoraggio standard con monitor per anestesia Datex Ohmeda, GE, Finlandia
- Droga: cannulazione endovenosa e premedicazione
- Droga: morfina intratecale 0,4 mg combinata con bupivacaina pesante intratecale 7,5 mg
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era confrontare l'anestesia spinale con bupivacaina pesante a basso dosaggio combinata con 0,1 mg o 0,4 mg di morfina negli interventi chirurgici di riparazione dell'ernia inguinale.
Sono stati confrontati il tempo di inizio dell'anestesia (blocchi sensoriali e motori) e il tempo di recupero postoperatorio (prima mobilizzazione, primo svuotamento).
Sono stati valutati anche la gestione del dolore postoperatorio e gli effetti collaterali (nausea, vomito e prurito).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06700
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital general surgery OR
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stato fisico I-II dell'American Society of Anaesthesiology
- età 18-65 anni
- sottoposti a chirurgia di riparazione dell'ernia inguinale aperta unilaterale elettiva
Criteri di esclusione:
- controindicazioni all'anestesia spinale
- neuropatie centrali o periferiche
- gravi malattie respiratorie o cardiache
- uso cronico di analgesici
- storia di abuso di sostanze
- allergia agli anestetici locali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: morfina intratecale 0,1 mg
Dopo il monitoraggio di routine, l'incannulamento endovenoso e la premedicazione, i pazienti in questo gruppo riceveranno un'anestesia spinale con 0,1 mg di morfina combinata con 7,5 mg di bupivacaina pesante
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elettrocardiografia, frequenza cardiaca, pulsossimetria e pressione arteriosa non invasiva
È stata inserita una cannula endovenosa calibro 18 nell'avambraccio opposto al lato chirurgico ed è stata somministrata una premedicazione endovenosa di routine (midazolam 0,03 mg/kg)
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Comparatore attivo: 0,4 mg di morfina intratecale
Dopo il monitoraggio di routine, l'incannulamento endovenoso e la premedicazione, i pazienti di questo gruppo riceveranno anestesia spinale con 0,4 mg di morfina combinata con 7,5 mg di bupivacaina pesante.
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elettrocardiografia, frequenza cardiaca, pulsossimetria e pressione arteriosa non invasiva
È stata inserita una cannula endovenosa calibro 18 nell'avambraccio opposto al lato chirurgico ed è stata somministrata una premedicazione endovenosa di routine (midazolam 0,03 mg/kg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Blocco sensoriale e motorio
Lasso di tempo: La variazione dei livelli di blocco motorio e sensoriale verrà valutata dopo aver eseguito il blocco spinale, ogni 5 minuti per 30 minuti e poi alla fine della procedura.
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Il blocco sensoriale e motorio prodotto dall'anestesia spinale sarà valutato prima della procedura per definire la prontezza per l'intervento chirurgico e quindi, una volta terminata la procedura, i livelli di blocco sensoriale e motorio saranno valutati ancora una volta per seguire i tempi di regressione del blocco.
Il blocco motorio sarà valutato con la scala di Bromage (0: nessun blocco motorio, 1: anca bloccata; 2: anca e ginocchio bloccati; 3: anca, ginocchio e caviglia bloccati).
Il blocco sensoriale sarà valutato utilizzando la perdita della sensazione di puntura di spillo.
L'insorgenza dell'anestesia chirurgica è definita come perdita della sensazione di puntura di spillo a ≥ T10 con un punteggio di Bromage ≥ 2.
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La variazione dei livelli di blocco motorio e sensoriale verrà valutata dopo aver eseguito il blocco spinale, ogni 5 minuti per 30 minuti e poi alla fine della procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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prima mobilizzazione, prima minzione e primi tempi analgesici
Lasso di tempo: dopo la procedura, durante le prime 24 ore
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tutti i pazienti saranno seguiti durante le prime 24 ore postoperatorie per valutare i tempi di prima mobilizzazione, prima minzione e prima necessità analgesica.
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dopo la procedura, durante le prime 24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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nausea postoperatoria, vomito e prurito
Lasso di tempo: dopo la procedura, durante le prime 24 ore
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Tutti i pazienti saranno seguiti per le prime 24 ore postoperatorie per determinare l'incidenza di nausea, vomito e prurito.
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dopo la procedura, durante le prime 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Basak Ceyda Meco, Ankara University Faculty of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Segni e sintomi, Digestivo
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia, Addominale
- Manifestazioni cutanee
- Vomito
- Ernia
- Ernia, inguinale
- Prurito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-02-09
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