Intratekal morfin för reparation av ljumskbråck.
29 november 2013 uppdaterad av: Basak Ceyda MECO, Ankara University
Jämförelsen av två olika doser morfin som lagts till spinal bupivacain för reparation av ljumskbråck.
Syftet med denna studie var att jämföra effekterna av två olika doser intratekalt morfin (0,1 mg och 0,4 mg) kombinerat med 7,5 mg tungt bupivakain på postoperativa blockregressionstider, postoperativ analgesi och svårighetsgraden av biverkningar, för reparation av ljumskbråck .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: intratekalt morfin 0,1 mg kombinerat med intratekalt tungt bupivakain 7,5 mg
- Enhet: standardövervakning med Datex Ohmeda anestesimonitor, GE, Finland
- Läkemedel: intravenös kanylering och premedicinering
- Läkemedel: intratekalt morfin 0,4 mg kombinerat med intratekalt tungt bupivakain 7,5 mg
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att jämföra spinalbedövning med lågdos tung bupivakain kombinerat med 0,1 mg eller 0,4 mg morfin vid operationer för reparation av ljumskbråck.
Anestesistarttid (sensoriska och motoriska blockeringar) såväl som postoperativ återhämtning (första mobilisering, första tömning) jämfördes.
Även postoperativ smärtbehandling och biverkningar (illamående, kräkningar och klåda) bedömdes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06700
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital general surgery OR
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anaesthesiology fysisk status I-II patienter
- i åldern 18-65 år
- genomgår elektiv unilateral öppen inguinalbråckreparationsoperation
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer för spinalbedövning
- centrala eller perifera neuropatier
- allvarliga luftvägs- eller hjärtsjukdomar
- kronisk smärtstillande användning
- historia av missbruk
- allergi mot lokalanestetika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intratekalt morfin 0,1 mg
Efter rutinövervakning, intravenös kanylering och premedicinering kommer patienter i denna grupp att få en spinalbedövning med 0,1 mg morfin kombinerat med 7,5 mg tungt bupivakain
|
elektrokardiografi, hjärtfrekvens, pulsoximetri och icke-invasivt arteriellt blodtryck
18-gauge intravenös kanyl sattes in vid underarmen motsatt den kirurgiska sidan och rutin iv premedicinering (midazolam 0,03 mg/kg) gavs
|
|
Aktiv komparator: 0,4 mg intratekalt morfin
Efter rutinövervakning, intravenös kanylering och premedicinering kommer patienter i denna grupp att få spinalbedövning med 0,4 mg morfin kombinerat med 7,5 mg tungt bupivakain.
|
elektrokardiografi, hjärtfrekvens, pulsoximetri och icke-invasivt arteriellt blodtryck
18-gauge intravenös kanyl sattes in vid underarmen motsatt den kirurgiska sidan och rutin iv premedicinering (midazolam 0,03 mg/kg) gavs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensoriskt och motoriskt block
Tidsram: Förändringen i nivåerna av motorblock och sensoriskt block kommer att bedömas efter att ha utfört spinal blockering, var 5:e minut i 30 minuter och sedan i slutet av proceduren.
|
Sensoriska och motoriska block som produceras av spinalbedövningen kommer att bedömas före proceduren för att definiera beredskapen för operation och sedan när proceduren är över, kommer sensoriska och motoriska blocknivåer att bedömas en gång till för att följa upp blockregressionstiderna.
Motorblocket kommer att bedömas med Bromage-skalan (0: inget motorblock, 1: höftblockad; 2: höft- och knäblockerad; 3: höft-, knä- och fotled blockerade).
Sensorisk blockering kommer att bedömas med förlust av nålstickskänsla.
Början av kirurgisk anestesi definieras som förlust av nålstickskänsla vid ≥ T10 med en Bromage-poäng ≥ 2.
|
Förändringen i nivåerna av motorblock och sensoriskt block kommer att bedömas efter att ha utfört spinal blockering, var 5:e minut i 30 minuter och sedan i slutet av proceduren.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
första mobilisering, första urinering och första smärtstillande gånger
Tidsram: efter proceduren, under de första 24 timmarna
|
alla patienter kommer att följas upp under de första postoperativa 24 timmarna för att bedöma tiderna för första mobilisering, första tömning och första analgetikabehov.
|
efter proceduren, under de första 24 timmarna
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativt illamående, kräkningar och klåda
Tidsram: efter proceduren, under de första 24 timmarna
|
Alla patienter kommer att följas upp under de första postoperativa 24 timmarna för att fastställa förekomsten av illamående, kräkningar och klåda.
|
efter proceduren, under de första 24 timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Basak Ceyda Meco, Ankara University Faculty of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2013
Första postat (Uppskatta)
5 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Bråck, Buk
- Hudmanifestationer
- Kräkningar
- Bråck
- Bråck, inguinal
- Klåda
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- 11-02-09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .