Intratekální morfin pro opravu tříselné kýly.
29. listopadu 2013 aktualizováno: Basak Ceyda MECO, Ankara University
Srovnání dvou různých dávek morfinu přidaných k spinálnímu bupivakainu pro opravu tříselné kýly.
Cílem této studie bylo porovnat účinky dvou různých dávek intratekálního morfinu (0,1 mg a 0,4 mg) v kombinaci se 7,5 mg těžkého bupivakainu na regresní časy pooperačních bloků, pooperační analgezii a závažnost vedlejších účinků při opravách tříselné kýly .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie bylo porovnat spinální anestezii s nízkou dávkou těžkého bupivakainu v kombinaci s 0,1 mg nebo 0,4 mg morfinu při operacích reparace tříselné kýly.
Byl porovnán čas nástupu anestezie (senzorické a motorické bloky) a pooperační doba zotavení (první mobilizace, první vyprazdňování).
Rovněž bylo hodnoceno zvládání pooperační bolesti a vedlejší účinky (nauzea, zvracení a pruritus).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06700
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital general surgery OR
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost pro anesteziologii fyzický stav pacientů I-II
- ve věku 18-65 let
- podstupující elektivní unilaterální operaci reparace otevřené tříselné kýly
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace spinální anestezie
- centrální nebo periferní neuropatie
- těžká respirační nebo srdeční onemocnění
- chronické užívání analgetik
- anamnéza zneužívání návykových látek
- alergie na lokální anestetika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: intratekální morfin 0,1 mg
Po rutinním monitorování, intravenózní kanylaci a premedikaci dostanou pacienti v této skupině spinální anestezii s 0,1 mg morfinu v kombinaci se 7,5 mg těžkého bupivakainu
|
elektrokardiografie, srdeční frekvence, pulzní oxymetrie a neinvazivní arteriální krevní tlak
Na předloktí proti chirurgické straně byla zavedena intravenózní kanyla 18 gauge a byla podána rutinní iv premedikace (midazolam 0,03 mg/kg).
|
|
Aktivní komparátor: 0,4 mg intratekálního morfinu
Po rutinním monitorování, intravenózní kanylaci a premedikaci dostanou pacienti v této skupině spinální anestezii s 0,4 mg morfinu v kombinaci se 7,5 mg těžkého bupivakainu.
|
elektrokardiografie, srdeční frekvence, pulzní oxymetrie a neinvazivní arteriální krevní tlak
Na předloktí proti chirurgické straně byla zavedena intravenózní kanyla 18 gauge a byla podána rutinní iv premedikace (midazolam 0,03 mg/kg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzorický a motorický blok
Časové okno: Změna úrovně motorického a senzorického bloku bude hodnocena po provedení spinální blokády, každých 5 minut po dobu 30 minut a poté na konci procedury.
|
Senzorická a motorická blokáda způsobená spinální anestezií bude posouzena před procedurou, aby se definovala připravenost k operaci, a poté, jakmile procedura skončí, budou hladiny senzorické a motorické blokády vyhodnoceny ještě jednou, aby se sledovaly regresní časy bloku.
Motorická blokáda bude hodnocena pomocí Bromageovy stupnice (0: žádná motorická blokáda, 1: blokáda kyčle; 2: blokace kyčle a kolena; 3: blokace kyčle, kolena a kotníku).
Senzorická blokáda bude hodnocena pomocí ztráty pocitu píchnutí špendlíkem.
Nástup chirurgické anestezie je definován jako ztráta pocitu píchnutí v ≥ T10 s Bromage skóre ≥ 2.
|
Změna úrovně motorického a senzorického bloku bude hodnocena po provedení spinální blokády, každých 5 minut po dobu 30 minut a poté na konci procedury.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
první mobilizace, první močení a první analgetická doba
Časové okno: po zákroku, během prvních 24 hodin
|
všichni pacienti budou sledováni během prvních 24 hodin po operaci, aby se vyhodnotila první mobilizace, první mikce a doba potřeby prvního analgetika.
|
po zákroku, během prvních 24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační nevolnost, zvracení a pruritus
Časové okno: po zákroku, během prvních 24 hodin
|
Všichni pacienti budou sledováni po dobu prvních 24 hodin po operaci, aby se zjistil výskyt nauzey, zvracení a svědění.
|
po zákroku, během prvních 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Basak Ceyda Meco, Ankara University Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Patologické stavy, anatomické
- Kýla, břicho
- Kožní projevy
- Zvracení
- Kýla
- Kýla, Inguinální
- Pruritus
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- 11-02-09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .