Intratekal morfin for reparasjon av lyskebrokk.
29. november 2013 oppdatert av: Basak Ceyda MECO, Ankara University
Sammenligningen av to forskjellige doser morfin lagt til spinal bupivacain for reparasjon av lyskebrokk.
Målet med denne studien var å sammenligne effekten av to forskjellige doser intratekal morfin (0,1 mg og 0,4 mg) kombinert med 7,5 mg tung bupivakain på postoperativ blokkregresjonstider, postoperativ analgesi og alvorlighetsgraden av bivirkninger, for reparasjon av lyskebrokk. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien var å sammenligne spinalbedøvelse med lavdose tung bupivakain kombinert med 0,1 mg eller 0,4 mg morfin ved reparasjonsoperasjoner for lyskebrokk.
Anestesistarttid (sensoriske og motoriske blokkeringer) samt postoperativ restitusjon (første mobilisering, første tømning) ble sammenlignet.
Også postoperativ smertebehandling og bivirkninger (kvalme, oppkast og kløe) ble vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06700
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital general surgery OR
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anaesthesiology fysisk status I-II pasienter
- i alderen 18-65 år
- gjennomgår elektiv unilateral åpen lyskebrokk-reparasjonskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
- sentrale eller perifere nevropatier
- alvorlige luftveis- eller hjertesykdommer
- kronisk smertestillende bruk
- historie med rusmisbruk
- allergi mot lokalbedøvelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intratekal morfin 0,1 mg
Etter rutinemessig overvåking, intravenøs kanylering og premedisinering vil pasienter i denne gruppen få spinalbedøvelse med 0,1 mg morfin kombinert med 7,5 mg tung bupivakain
|
elektrokardiografi, hjertefrekvens, pulsoksymetri og ikke-invasivt arterielt blodtrykk
18-gauge intravenøs kanyle ble satt inn ved underarmen motsatt den kirurgiske siden og rutinemessig iv premedisinering (midazolam 0,03 mg/kg) ble gitt
|
|
Aktiv komparator: 0,4 mg intratekal morfin
Etter rutineovervåking, intravenøs kanylering og premedisinering vil pasienter i denne gruppen få spinalbedøvelse med 0,4 mg morfin kombinert med 7,5 mg tung bupivakain.
|
elektrokardiografi, hjertefrekvens, pulsoksymetri og ikke-invasivt arterielt blodtrykk
18-gauge intravenøs kanyle ble satt inn ved underarmen motsatt den kirurgiske siden og rutinemessig iv premedisinering (midazolam 0,03 mg/kg) ble gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk og motorisk blokk
Tidsramme: Endringen i nivåene av motorblokk og sensorisk blokkering vil bli vurdert etter utførelse av spinalblokkering, hvert 5. minutt i 30 minutter og deretter ved slutten av prosedyren.
|
Sensorisk og motorisk blokk produsert av spinalbedøvelsen vil bli vurdert før prosedyren for å definere beredskap for operasjon, og så snart prosedyren er over, vil sensoriske og motoriske blokknivåer bli vurdert en gang til for å følge opp blokkregresjonstidene.
Motorisk blokkering vil bli vurdert med Bromage-skalaen (0: ingen motorisk blokk, 1: hofteblokkert; 2: hofte og kne blokkert; 3: hofte, kne og ankel blokkert).
Sensorisk blokkering vil bli vurdert ved bruk av tap av nålestikkfølelse.
Begynnelsen av kirurgisk anestesi er definert som tap av nålestikkfølelse ved ≥ T10 med en Bromage-score ≥ 2.
|
Endringen i nivåene av motorblokk og sensorisk blokkering vil bli vurdert etter utførelse av spinalblokkering, hvert 5. minutt i 30 minutter og deretter ved slutten av prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
første mobilisering, første vannlating og første smertestillende tider
Tidsramme: etter prosedyren, i løpet av de første 24 timene
|
alle pasienter vil bli fulgt opp i løpet av de første postoperative 24 timene for å vurdere tidspunktene for første mobilisering, første tømning og første smertestillende behov.
|
etter prosedyren, i løpet av de første 24 timene
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ kvalme, oppkast og kløe
Tidsramme: etter prosedyren, i løpet av de første 24 timene
|
Alle pasienter vil bli fulgt opp de første postoperative 24 timene for å fastslå forekomsten av kvalme, oppkast og kløe.
|
etter prosedyren, i løpet av de første 24 timene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Basak Ceyda Meco, Ankara University Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk, mage
- Hudmanifestasjoner
- Oppkast
- Brokk
- Brokk, lyske
- Kløe
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- 11-02-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .