Morfina Intratecal para Correção de Hérnia Inguinal.
29 de novembro de 2013 atualizado por: Basak Ceyda MECO, Ankara University
A comparação de duas doses diferentes de morfina adicionada à bupivacaína espinhal para correção de hérnia inguinal.
O objetivo deste estudo foi comparar os efeitos de duas doses diferentes de morfina intratecal (0,1 mg e 0,4 mg) combinada com 7,5 mg de bupivacaína pesada nos tempos de regressão do bloqueio pós-operatório, analgesia pós-operatória e gravidade dos efeitos colaterais, para reparos de hérnia inguinal .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: morfina intratecal 0,1 mg combinada com bupivacaína pesada intratecal 7,5 mg
- Dispositivo: monitoramento padrão com monitor de anestesia Datex Ohmeda, GE, Finlândia
- Medicamento: canulação intravenosa e pré-medicação
- Medicamento: morfina intratecal 0,4 mg combinada com bupivacaína pesada intratecal 7,5 mg
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi comparar a raquianestesia com bupivacaína pesada em baixa dose combinada com 0,1 mg ou 0,4 mg de morfina em cirurgias de correção de hérnia inguinal.
O tempo de início da anestesia (bloqueios sensoriais e motores), bem como o tempo de recuperação pós-operatória (primeira mobilização, primeira micção) foram comparados.
Também foram avaliados o manejo da dor pós-operatória e os efeitos colaterais (náuseas, vômitos e prurido).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06700
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital general surgery OR
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologia
- idade 18-65 anos
- submetidos a cirurgia de correção de hérnia inguinal aberta unilateral eletiva
Critério de exclusão:
- contra-indicações para raquianestesia
- neuropatias centrais ou periféricas
- doenças respiratórias ou cardíacas graves
- uso crônico de analgésicos
- história de abuso de substâncias
- alergia a anestésicos locais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: morfina intratecal 0,1 mg
Após monitorização de rotina, canulação intravenosa e pré-medicação, os pacientes deste grupo receberão uma raquianestesia com 0,1 mg de morfina combinada com 7,5 mg de bupivacaína pesada
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eletrocardiografia, frequência cardíaca, oximetria de pulso e pressão arterial não invasiva
Uma cânula intravenosa de calibre 18 foi inserida no antebraço oposto ao lado cirúrgico e pré-medicação iv de rotina (midazolam 0,03 mg/kg) foi administrada
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Comparador Ativo: 0,4 mg de morfina intratecal
Após monitorização de rotina, canulação intravenosa e pré-medicação, os pacientes deste grupo receberão raquianestesia com 0,4 mg de morfina combinada com 7,5 mg de bupivacaína pesada.
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eletrocardiografia, frequência cardíaca, oximetria de pulso e pressão arterial não invasiva
Uma cânula intravenosa de calibre 18 foi inserida no antebraço oposto ao lado cirúrgico e pré-medicação iv de rotina (midazolam 0,03 mg/kg) foi administrada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bloqueio sensorial e motor
Prazo: A alteração nos níveis de bloqueio motor e bloqueio sensitivo será avaliada após a realização da raquianestesia, a cada 5 minutos por 30 minutos e depois ao final do procedimento.
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O bloqueio sensitivo e motor produzido pela raquianestesia será avaliado antes do procedimento para definir a prontidão para a cirurgia e, após o término do procedimento, os níveis de bloqueio sensitivo e motor serão avaliados novamente para acompanhar os tempos de regressão do bloqueio.
O bloqueio motor será avaliado com a escala de Bromage (0: sem bloqueio motor, 1: quadril bloqueado; 2: quadril e joelho bloqueados; 3: quadril, joelho e tornozelo bloqueados).
O bloqueio sensorial será avaliado usando a perda da sensação de alfinetada.
O início da anestesia cirúrgica é definido como perda da sensação de alfinetada em ≥ T10 com um escore de Bromage ≥ 2.
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A alteração nos níveis de bloqueio motor e bloqueio sensitivo será avaliada após a realização da raquianestesia, a cada 5 minutos por 30 minutos e depois ao final do procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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primeira mobilização, primeira micção e primeiros tempos analgésicos
Prazo: após o procedimento, nas primeiras 24 horas
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todos os pacientes serão acompanhados durante as primeiras 24 horas de pós-operatório para avaliação dos tempos da primeira mobilização, primeira micção e primeira necessidade de analgésico.
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após o procedimento, nas primeiras 24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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náuseas, vômitos e prurido pós-operatório
Prazo: após o procedimento, nas primeiras 24 horas
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Todos os pacientes serão acompanhados nas primeiras 24 horas de pós-operatório para determinar a incidência de náuseas, vômitos e prurido.
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após o procedimento, nas primeiras 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Basak Ceyda Meco, Ankara University Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia Abdominal
- Manifestações de pele
- Vômito
- Hérnia
- Hérnia Inguinal
- Prurido
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- 11-02-09
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