Intratekális morfium lágyéksérv javítására.
2013. november 29. frissítette: Basak Ceyda MECO, Ankara University
A gerincvelői bupivakainhoz adott két különböző dózisú morfium összehasonlítása lágyéksérv kezelésére.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa két különböző dózisú intratekális morfin (0,1 mg és 0,4 mg) és 7,5 mg nehéz bupivakain kombinációjának hatását a posztoperatív blokk regressziós idejére, a posztoperatív fájdalomcsillapításra és a mellékhatások súlyosságára a lágyéksérv helyreállítására. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: intratekális morfium 0,1 mg kombinálva intratekális nehéz bupivakainnal 7,5 mg
- Eszköz: szabványos monitorozás Datex Ohmeda érzéstelenítő monitorral, GE, Finnország
- Drog: intravénás kanül beadás és premedikáció
- Drog: intratekális morfium 0,4 mg kombinálva intratekális nehéz bupivakainnal 7,5 mg
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a spinális érzéstelenítést az alacsony dózisú nehéz bupivakainnal kombinálva 0,1 mg vagy 0,4 mg morfinnal lágyéksérv-javító műtéteknél.
Összehasonlítottuk az anesztézia kezdeti idejét (szenzoros és motoros blokkok), valamint a műtét utáni felépülési időt (első mobilizáció, első ürítés).
A posztoperatív fájdalomkezelést és a mellékhatásokat (hányinger, hányás és viszketés) is értékelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06700
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital general surgery OR
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság fizikai állapota I-II
- 18-65 éves korig
- elektív egyoldali nyitott lágyéksérv-javító műtéten esik át
Kizárási kritériumok:
- a spinális érzéstelenítés ellenjavallatai
- központi vagy perifériás neuropátiák
- súlyos légúti vagy szívbetegségek
- krónikus fájdalomcsillapító használat
- szerhasználat története
- allergia a helyi érzéstelenítőkre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: intratekális morfium 0,1 mg
A rutin monitorozás, intravénás kanül beadás és premedikáció után az ebbe a csoportba tartozó betegek spinális érzéstelenítést kapnak 0,1 mg morfin és 7,5 mg nehéz bupivakain kombinációjával.
|
elektrokardiográfia, pulzusszám, pulzoximetria és noninvazív artériás vérnyomás
18-as méretű intravénás kanült helyeztek be a műtéti oldallal ellentétes alkarba, és rutin iv. premedikációt (midazolam 0,03 mg/kg) végeztek.
|
|
Aktív összehasonlító: 0,4 mg intratekális morfium
A rutin monitorozás, intravénás kanül beadás és premedikáció után az ebbe a csoportba tartozó betegek spinális érzéstelenítést kapnak 0,4 mg morfin és 7,5 mg nehéz bupivakain kombinációjával.
|
elektrokardiográfia, pulzusszám, pulzoximetria és noninvazív artériás vérnyomás
18-as méretű intravénás kanült helyeztek be a műtéti oldallal ellentétes alkarba, és rutin iv. premedikációt (midazolam 0,03 mg/kg) végeztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékszervi és motoros blokk
Időkeret: A motoros blokk és a szenzoros blokk szintjének változását a gerincblokk elvégzése után, 5 percenként 30 percig, majd az eljárás végén értékeljük.
|
A spinális érzéstelenítés által előidézett szenzoros és motoros blokkokat a műtét előtt értékelik, hogy meghatározzák a műtétre való felkészültséget, majd az eljárás befejeztével még egyszer megmérik a szenzoros és motoros blokk szintjét a blokk regressziós idők követése érdekében.
A motoros blokkolást Bromage skálával értékeljük (0: nincs motoros blokk, 1: csípő blokkolva; 2: csípő és térd blokkolva; 3: csípő, térd és boka blokkolva).
Az érzékszervi blokkolást a tűszúrás-érzés elvesztése alapján értékelik.
A sebészi érzéstelenítés kezdete a tűszúrás-érzés elvesztése ≥ T10-nél, Bromage pontszám ≥ 2 esetén.
|
A motoros blokk és a szenzoros blokk szintjének változását a gerincblokk elvégzése után, 5 percenként 30 percig, majd az eljárás végén értékeljük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
első mobilizáció, első vizelés és első fájdalomcsillapító idő
Időkeret: az eljárás után, az első 24 órában
|
minden beteget nyomon követnek az első posztoperatív 24 órában, hogy felmérjék az első mobilizáció, az első ürítés és az első fájdalomcsillapítás szükségességét.
|
az eljárás után, az első 24 órában
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív hányinger, hányás és viszketés
Időkeret: az eljárás után, az első 24 órában
|
Minden beteget nyomon követnek a műtét utáni első 24 órában, hogy meghatározzák a hányinger, hányás és viszketés előfordulását.
|
az eljárás után, az első 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Basak Ceyda Meco, Ankara University Faculty of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Sérv, hasi
- A bőr megnyilvánulásai
- Hányás
- Sérv
- Hernia, inguinalis
- Viszketés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Helyi érzéstelenítők
- Bupivakain
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-02-09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .