Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecale morfine voor liesbreukreparatie.

29 november 2013 bijgewerkt door: Basak Ceyda MECO, Ankara University

De vergelijking van twee verschillende doses morfine toegevoegd aan spinale bupivacaïne voor herstel van liesbreuk.

Het doel van deze studie was om de effecten te vergelijken van twee verschillende doses intrathecale morfine (0,1 mg en 0,4 mg) gecombineerd met 7,5 mg zwaar bupivacaïne op postoperatieve regressietijden van blokkades, postoperatieve analgesie en de ernst van bijwerkingen, voor herstel van een liesbreuk. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om spinale anesthesie te vergelijken met een lage dosis zwaar bupivacaïne in combinatie met 0,1 mg of 0,4 mg morfine bij operaties voor herstel van liesbreuken. De aanvangstijd van de anesthesie (sensorische en motorische blokkades) en de tijd voor postoperatief herstel (eerste mobilisatie, eerste mictie) werden vergeleken. Ook de postoperatieve pijnbestrijding en bijwerkingen (misselijkheid, braken en pruritus) werden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06700
        • Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital general surgery OR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anaesthesiology fysieke status I-II-patiënten
  • leeftijd 18-65 jaar
  • een electieve unilaterale open liesbreukhersteloperatie ondergaat

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor spinale anesthesie
  • centrale of perifere neuropathieën
  • ernstige aandoeningen van de luchtwegen of het hart
  • chronisch pijnstillend gebruik
  • geschiedenis van middelenmisbruik
  • allergie voor lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: intrathecale morfine 0,1 mg
Na routinematige monitoring, intraveneuze canulatie en premedicatie krijgen patiënten in deze groep een spinale anesthesie met 0,1 mg morfine in combinatie met 7,5 mg zwaar bupivacaïne
Geneesmiddel: intrathecale morfine 0,1 mg gecombineerd met intrathecaal zwaar bupivacaïne 7,5 mg
Apparaat: standaard monitoring met Datex Ohmeda anesthesiemonitor, GE, Finland
elektrocardiografie, hartslag, pulsoximetrie en niet-invasieve arteriële bloeddruk
Geneesmiddel: intraveneuze canulatie en premedicatie
18-gauge intraveneuze canule werd ingebracht in de onderarm tegenover de operatiezijde en routinematige iv premedicatie (midazolam 0,03 mg/kg) werd gegeven
Actieve vergelijker: 0,4 mg intrathecale morfine
Na routinematige monitoring, intraveneuze canulatie en premedicatie krijgen patiënten in deze groep spinale anesthesie met 0,4 mg morfine in combinatie met 7,5 mg zware bupivacaïne.
Apparaat: standaard monitoring met Datex Ohmeda anesthesiemonitor, GE, Finland
elektrocardiografie, hartslag, pulsoximetrie en niet-invasieve arteriële bloeddruk
Geneesmiddel: intraveneuze canulatie en premedicatie
18-gauge intraveneuze canule werd ingebracht in de onderarm tegenover de operatiezijde en routinematige iv premedicatie (midazolam 0,03 mg/kg) werd gegeven
Geneesmiddel: intrathecale morfine 0,4 mg gecombineerd met intrathecaal zwaar bupivacaïne 7,5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorische en motorische blokkade
Tijdsspanne: De verandering in niveaus van motorische blokkade en sensorische blokkade wordt beoordeeld na het uitvoeren van een spinale blokkade, elke 5 minuten gedurende 30 minuten en daarna aan het einde van de procedure.
Sensorische en motorische blokkade veroorzaakt door de spinale anesthesie zal voorafgaand aan de procedure worden beoordeeld om te bepalen of de patiënt klaar is voor een operatie. Zodra de procedure voorbij is, zullen de sensorische en motorische blokkades nog een keer worden beoordeeld om de regressietijden van de blokkade op te volgen. Motorische blokkade wordt beoordeeld met de Bromage-schaal (0: geen motorische blokkade, 1: heup geblokkeerd; 2: heup en knie geblokkeerd; 3: heup, knie en enkel geblokkeerd). Sensorische blokkade wordt beoordeeld aan de hand van verlies van speldenprikgevoel. Het begin van chirurgische anesthesie wordt gedefinieerd als verlies van speldenprikgevoel bij ≥ T10 met een Bromage-score ≥ 2.
De verandering in niveaus van motorische blokkade en sensorische blokkade wordt beoordeeld na het uitvoeren van een spinale blokkade, elke 5 minuten gedurende 30 minuten en daarna aan het einde van de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eerste mobilisatie, eerste keer plassen en eerste pijnstillende tijden
Tijdsspanne: na de ingreep, gedurende de eerste 24 uur
alle patiënten zullen tijdens de eerste postoperatieve 24 uur worden gevolgd om de eerste mobilisatie-, eerste mictie- en eerste pijnstillende tijden te beoordelen.
na de ingreep, gedurende de eerste 24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve misselijkheid, braken en pruritus
Tijdsspanne: na de ingreep, gedurende de eerste 24 uur
Alle patiënten zullen de eerste 24 uur na de operatie worden gevolgd om de incidentie van misselijkheid, braken en pruritus te bepalen.
na de ingreep, gedurende de eerste 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Basak Ceyda Meco, Ankara University Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-02-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misselijkheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren