Intratekaalinen morfiini nivustyrän korjaamiseen.
perjantai 29. marraskuuta 2013 päivittänyt: Basak Ceyda MECO, Ankara University
Selkärangan bupivakaiiniin lisätyn kahden eri morfiiniannoksen vertailu nivustyrän korjaamiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata kahden eri intratekaalisen morfiiniannoksen (0,1 mg ja 0,4 mg) ja 7,5 mg:n raskaan bupivakaiinin yhdistelmän vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen blokkoitumisaikoihin, leikkauksen jälkeiseen analgesiaan ja sivuvaikutusten vakavuuteen nivustyrän korjauksessa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Lääke: intratekaalinen morfiini 0,1 mg yhdistettynä intratekaaliseen raskaaseen bupivakaiiniin 7,5 mg
- Laite: vakiovalvonta Datex Ohmeda anestesiamonitorilla, GE, Suomi
- Lääke: suonensisäinen kanylointi ja esilääkitys
- Lääke: intratekaalinen morfiini 0,4 mg yhdistettynä intratekaaliseen raskaaseen bupivakaiiniin 7,5 mg
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata spinaalipuudutusta pieniannoksiseen raskaaseen bupivakaiiniin yhdistettynä 0,1 mg tai 0,4 mg morfiiniin nivustyrän korjausleikkauksissa.
Anestesian alkamisaikaa (sensoriset ja motoriset tukokset) sekä leikkauksen jälkeistä toipumisaikaa (ensimmäinen mobilisaatio, ensimmäinen tyhjennys) verrattiin.
Myös postoperatiivisen kivun hallinta ja sivuvaikutukset (pahoinvointi, oksentelu ja kutina) arvioitiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06700
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital general surgery OR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiology fyysinen tila I-II potilaat
- iässä 18-65 vuotta
- menossa elektiiviseen yksipuoliseen avoimeen nivustyrän korjausleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aiheet spinaalipuudutukseen
- keskus- tai perifeeriset neuropatiat
- vakavat hengitys- tai sydänsairaudet
- krooninen kipulääkkeiden käyttö
- päihteiden väärinkäytön historia
- allergia paikallispuuduteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: intratekaalinen morfiini 0,1 mg
Rutiininomaisen seurannan, suonensisäisen kanyloinnin ja esilääkityksen jälkeen tämän ryhmän potilaat saavat spinaalipuudutuksen 0,1 mg morfiinilla yhdistettynä 7,5 mg raskaaseen bupivakaiiniin
|
elektrokardiografia, syke, pulssioksimetria ja noninvasiivinen valtimoverenpaine
18 gaugen suonensisäinen kanyyli asetettiin leikkauksen puolta vastapäätä olevaan kyynärvarteen ja annettiin rutiini iv esilääkitys (midatsolaami 0,03 mg/kg)
|
|
Active Comparator: 0,4 mg intratekaalista morfiinia
Rutiininomaisen seurannan, suonensisäisen kanyloinnin ja esilääkityksen jälkeen tämän ryhmän potilaat saavat spinaalipuudutuksen 0,4 mg:lla morfiinia yhdistettynä 7,5 mg:aan raskasta bupivakaiinia.
|
elektrokardiografia, syke, pulssioksimetria ja noninvasiivinen valtimoverenpaine
18 gaugen suonensisäinen kanyyli asetettiin leikkauksen puolta vastapäätä olevaan kyynärvarteen ja annettiin rutiini iv esilääkitys (midatsolaami 0,03 mg/kg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorinen ja moottorilohko
Aikaikkuna: Muutos motorisessa ja sensorisessa estossa arvioidaan selkärangan tukoksen suorittamisen jälkeen, 5 minuutin välein 30 minuutin ajan ja sitten toimenpiteen lopussa.
|
Spinaalipuudutuksen tuottama sensorinen ja motorinen blokkaus arvioidaan ennen toimenpidettä leikkausvalmiuden määrittämiseksi, ja sen jälkeen toimenpiteen päätyttyä aisti- ja motoriset lohkot arvioidaan vielä kerran lohkon regressioaikojen seuraamiseksi.
Motorinen tukos arvioidaan Bromagen asteikolla (0: ei motorista tukosta, 1: lonkkatukos; 2: lonkka ja polvi tukossa; 3: lonkka, polvi ja nilkka tukossa).
Sensorinen esto arvioidaan käyttämällä neulanpistotuntemusta.
Kirurgisen anestesian alkaminen määritellään neulanpistotuntemuksen menetykseksi arvolla ≥ T10 ja Bromagen pistemäärä ≥ 2.
|
Muutos motorisessa ja sensorisessa estossa arvioidaan selkärangan tukoksen suorittamisen jälkeen, 5 minuutin välein 30 minuutin ajan ja sitten toimenpiteen lopussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensimmäinen mobilisaatio, ensimmäinen virtsaaminen ja ensimmäiset analgeettiset ajat
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen, ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
kaikkia potilaita seurataan ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana, jotta voidaan arvioida ensimmäinen mobilisaatio, ensimmäinen tyhjennys ja ensimmäinen analgeetin tarve.
|
toimenpiteen jälkeen, ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, oksentelu ja kutina
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen, ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Kaikkia potilaita seurataan ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin ajan pahoinvoinnin, oksentelun ja kutinan ilmaantuvuuden määrittämiseksi.
|
toimenpiteen jälkeen, ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Basak Ceyda Meco, Ankara University Faculty of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Patologiset tilat, anatomiset
- Tyrä, vatsa
- Ihon ilmenemismuodot
- Oksentelu
- Tyrä
- Tyrä, inguinaalinen
- Kutina
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-02-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .